再発性腹水を伴う肝硬変の管理における早期TIPS（経頸静脈肝内門脈体循環シャント）の有効性と安全性。
基準を満たすすべての連続した肝硬変患者が含まれ、すべての定期的な調査とともに臨床的に評価され、これらの患者の間で標準的な医学療法が継続されます。 18～60歳の患者（臨床的、生化学的、線維スキャンおよび画像検査に基づいて診断された肝硬変） 、腹水および HVPG (肝静脈圧勾配) > 12、過去 3 か月間に 2 回以上の大量の腹水穿刺。 CTP ≥ 7-13 は研究のために考慮されます。
ベースラインでは、臨床検査および身体検査を伴う肝硬変の原因の完全な病歴、人口統計学的プロファイルの記録、標準的なケアの生化学的調査が行われます。
この研究では、以下に示すように包含および除外基準を満たす患者が登録され、大量の腹腔穿刺およびアルブミン注入による標準的な医学療法を受けるか、TIPS（経頸静脈肝内門脈全身シャント）を受けるように無作為化されます。
グループAの患者には、必要に応じて必要な栄養療法（高カロリー摂取量-2400 Kcal /日）のみを含む標準的な医学療法が与えられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Vinay Kumar, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：drvinaybr@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の肝硬変（臨床的、生化学的、線維スキャンおよび画像検査に基づいて診断された肝硬変）
- -最大許容利尿薬用量での反復性腹水（過去3か月で2回以上の大量の腹腔穿刺）。
- 利尿難治性腹水（AKI/低ナトリウム血症（Na-<130、低/高カリウム血症（<3.5、>5.5））を発症し、利尿薬の中止に反応する人）
- HVPG >12mmHg
- CTP≧7～12
- -患者は、指定されたフォローアップとテストを含む、すべての研究プロトコル要件を喜んで順守することができます。
除外基準:
- 肝臓または肝臓外の悪性腫瘍-HCC、PVT
- MELD (末期肝疾患のモデル) > 18
- ポスト TIPS (経頸静脈肝内門脈体循環シャント)、シャント手術
- LVP (大量穿刺) >3/月
- 急性腎障害 (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (慢性腎臓損傷) 6) 肝性脳症の既往 7) 慢性肝不全の急性 8) 活動性感染症 9) 活動的なアルコール摂取 10) 左心室収縮機能不全/明白な CCM 11) PPH (門脈肺高血圧症) 12) 機械的 Pt換気 13) ICU の患者/急性疾患 14) 妊婦 15) SBP (自然細菌性腹膜炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TIPS+標準診療
TIPS と標準的な医学療法は、LVP とアルブミンの注入と利尿薬が必要な場合に必要な栄養療法 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) にのみ含まれます。
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経頸静脈肝内門脈体循環シャント
標準的な医療療法には、LVP とアルブミンの注入と利尿薬が必要な場合にのみ、必要な栄養療法 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) が含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
標準的な医学療法は、LVPとアルブミンの注入と利尿薬が必要な場合にのみ、必要な栄養療法（高カロリー摂取量-2400 Kcal /日）に含まれます.
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標準的な医療療法には、LVP とアルブミンの注入と利尿薬が必要な場合にのみ、必要な栄養療法 (高カロリー摂取量 - 2400 Kcal/日) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群における無移植生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群における肝性脳症の発生率
時間枠：1年
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1年
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両群の全生存率
時間枠：1年
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1年
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両方のグループでベースラインからの HVPG の減少
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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両方のグループでベースラインからの HVPG の減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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急性腎障害の発生率 両群における新たな合併症
時間枠：1年
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1年
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両群における自然細菌性腹膜炎の発生率
時間枠：1年
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1年
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両群における出血の発生率
時間枠：1年
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1年
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両群における低ナトリウム血症の発生率
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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