Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tidlige TIPS (transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunts) i behandlingen af ​​skrumpelever med tilbagevendende ascites.

26. august 2019 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Alle på hinanden følgende patienter med levercirrhose, som opfylder kriterierne, vil blive inkluderet og vil blive evalueret klinisk sammen med alle rutineundersøgelser, og standard medicinsk behandling vil blive fortsat blandt disse patienter. Patienterne mellem 18-60 år (cirrhose diagnosticeret på basis af klinisk, biokemisk, fibroscanning og billeddiagnostik.) , med ascites og HVPG (hepatisk venøs trykgradient) >12, med 2 eller flere store volumen paracentese inden for de sidste 3 måneder. CTP ≥ 7-13 vil blive taget i betragtning til undersøgelsen.

Ved baseline ville der blive udført en komplet historie om årsagen til levercirrose med klinisk og fysisk undersøgelse, en registrering af demografisk profil, standard-of-care biokemiske undersøgelser.

I denne undersøgelse vil patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne som nævnt nedenfor, blive optaget til enten at modtage standard medicinsk behandling med stort volumen paracentese og albumininfusion eller til at blive randomiseret til at modtage TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt).

Patienterne i gruppe A vil kun få standard medicinsk behandling inkluderet i henhold til ernæringsterapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) efter behov, Large Volume Paracentesis (LVP) og albumininfusion og diuretika.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levercirrose mellem 18-60 år (cirrhose diagnosticeret på basis af klinisk, biokemisk, fibroscanning og billeddiagnostik)
  2. Tilbagevendende ascites (2 eller flere store volumen paracentese inden for de sidste 3 måneder) ved maksimal tolereret diuretikadosis.
  3. Diuretikum, intraktabel ascites (udvikling af AKI/hyponatriæmi (Na-<130, hypo/hyperkaliæmi (<3,5, >5,5), som vil reagere på seponering af diuretika
  4. HVPG >12 mm Hg
  5. CTP ≥ 7-12
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprotokolkrav, herunder specificeret opfølgning og testning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatisk eller ekstra hepatisk Malignitet-HCC, PVT
  2. MELD (model for leversygdom i slutstadiet) > 18
  3. Post TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt), Shuntkirurgi
  4. LVP (Large Volume Paracentesis) >3/måned
  5. Akut nyreskade (Sr.Cr>2mg/dl)

5) CKD (kronisk nyreskade) 6) Tidligere hepatisk encefalopati 7) Akut ved kronisk leversvigt 8) Aktiv infektion 9) Aktiv alkoholindtagelse 10) Venstre ventrikel systolisk dysfunktion/ åbenlys CCM 11) PPH (Portopulmonær hypertension) 12) ventilation 13) Patient på intensivafdeling/ enhver akut sygdom 14) Gravid 15) SBP (Spontan bakteriel Peritonitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIPS+Standard medicinsk behandling
TIPS sammen med standard medicinsk behandling inkluderet kun efter behov ernæringsterapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) efter behov LVP og albumin infusion og diuretika.
Procedure: Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk terapi inkluderet kun efter behov ernæringsterapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) efter behov LVP og albumin infusion og diuretika.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
standard medicinsk behandling kun inkluderet efter behov ernæringsterapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) efter behov LVP og albumin infusion og diuretika.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk terapi inkluderet kun efter behov ernæringsterapi (højt kalorieindtag - 2400 Kcal/dag) efter behov LVP og albumin infusion og diuretika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Reduktion i HVPG fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion i HVPG fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af akut nyreskade nye komplikationer i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af spontan bakteriel peritonitis i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af blødning i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af hyponatriæmi i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-Cirrhosis-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrose

Kliniske forsøg med Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner