Účinnost a bezpečnost časných TIPS (transjugulární intrahepatické portosystémové zkraty) při léčbě cirhózy s recidivujícím ascitem.
Všichni po sobě jdoucí pacienti s cirhózou jater, kteří splňují kritéria, budou zahrnuti a budou klinicky hodnoceni spolu se všemi rutinními vyšetřeními a u těchto pacientů bude pokračovat standardní léčebná terapie. Pacienti ve věku 18-60 let (cirhóza diagnostikovaná na základě klinických, biochemických, fibroscanů a zobrazovacích metod). , s ascitem a HVPG (gradient hepatického venózního tlaku) >12, se 2 nebo více velkými objemy paracentézy za poslední 3 měsíce. CTP ≥ 7-13 bude uvažováno pro studii.
Na začátku by byla provedena kompletní anamnéza příčiny cirhózy jater s klinickým a fyzikálním vyšetřením, záznamem demografického profilu a standardními biochemickými vyšetřeními.
V této studii budou pacienti, kteří splňují níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, zařazeni do standardní lékařské terapie s velkoobjemovou paracentézou a infuzí albuminu nebo budou randomizováni k podání TIPS (transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat).
Pacientům ve skupině A bude poskytnuta standardní medikamentózní terapie zahrnutá pouze podle potřeby nutriční terapie (vysoký příjem kalorií – 2400 kcal/den) podle potřeby Velkoobjemová paracentéza (LVP) a infuze albuminu a diuretika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Nábor
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonní číslo: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jaterní cirhóza ve věku 18-60 let (cirhóza diagnostikovaná na základě klinického, biochemického, fibroscanu a zobrazení)
- Recidivující ascites (2 nebo více velkých objemů paracentéz za poslední 3 měsíce) při maximální tolerované dávce diuretika.
- Diuretický nezvladatelný ascites (rozvíjející se AKI/hyponatremie (Na-<130, hypo/hyperkalémie (<3,5, >5,5), který bude reagovat na vysazení diuretik
- HVPG >12 mm Hg
- CTP ≥ 7-12
- Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaného sledování a testování.
Kritéria vyloučení:
- Jaterní nebo extrahepatální malignita-HCC, PVT
- MELD (model pro konečné stadium onemocnění jater) > 18
- Post TIPS (Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat), operace Shuntu
- LVP (Large Volume Paracentesis) >3/měsíc
- Akutní poškození ledvin (Sr.Cr>2 mg/dl)
5) CKD (chronické poškození ledvin) 6) Předchozí jaterní encefalopatie 7) Akutní při chronickém selhání jater 8) Aktivní infekce 9) Aktivní příjem alkoholu 10) Systolická dysfunkce levé komory/ zjevná CCM 11) PPH (portopulmonální hypertenze) 12) Pt na mechanické ventilace 13) Pacientka na JIP/ jakékoliv akutní onemocnění 14) Těhotná žena 15) SBP (spontánní bakteriální peritonitida)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TIPY+Standardní lékařské ošetření
TIPY spolu se standardní léčebnou terapií zahrnuty pouze podle potřeby nutriční terapie (vysoký kalorický příjem – 2400 kcal/den) podle potřeby LVP a infuze albuminu a diuretika.
|
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat
Standardní léčebná terapie zahrnuta pouze podle potřeby nutriční terapie (vysoký příjem kalorií – 2400 kcal/den) podle potřeby a v případě potřeby infuze LVP a albuminu a diuretika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní lékařské ošetření
standardní léčebná terapie zahrnuta pouze podle potřeby nutriční terapie (vysoký kalorický příjem – 2400 kcal/den) podle potřeby a infuze LVP a albuminu a diuretika.
|
Standardní léčebná terapie zahrnuta pouze podle potřeby nutriční terapie (vysoký příjem kalorií – 2400 kcal/den) podle potřeby a v případě potřeby infuze LVP a albuminu a diuretika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez transplantace v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jaterní encefalopatie u obou skupin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Celkové přežití v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Snížení HVPG oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení HVPG oproti výchozí hodnotě v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Incidence akutního poškození ledvin nové komplikace v obou skupinách
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt spontánní bakteriální peritonitidy u obou skupin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt krvácení u obou skupin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt hyponatremie u obou skupin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILBS-Cirrhosis-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .