Wirksamkeit und Sicherheit früher TIPS (transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts) bei der Behandlung von Zirrhose mit rezidivierendem Aszites.
Alle konsekutiven Patienten mit Leberzirrhose, die die Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen und klinisch ausgewertet, zusammen mit allen Routineuntersuchungen und der medikamentösen Standardtherapie wird bei diesen Patienten fortgesetzt. Die Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Zirrhose diagnostiziert auf der Grundlage von klinischen, biochemischen, fibroscanischen und bildgebenden Verfahren.) , mit Aszites und HVPG (hepatischer venöser Druckgradient) >12, mit 2 oder mehr großvolumigen Parazentesen in den letzten 3 Monaten. CTP ≥ 7-13 wird für die Studie berücksichtigt.
Zu Studienbeginn würde eine vollständige Anamnese der Ursache der Leberzirrhose mit klinischer und körperlicher Untersuchung, einer Aufzeichnung des demografischen Profils und biochemischen Standarduntersuchungen durchgeführt.
In diese Studie werden Patienten, die die unten genannten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, aufgenommen, um entweder eine medizinische Standardtherapie mit großvolumiger Parazentese und Albumininfusion zu erhalten oder um randomisiert TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) zu erhalten.
Die Patienten in Gruppe A erhalten nur eine medikamentöse Standardtherapie, die je nach Bedarf eine Ernährungstherapie (hohe Kalorienzufuhr – 2400 kcal/Tag) nach Bedarf umfasst, eine großvolumige Parazentese (LVP) und eine Albumininfusion und Diuretika.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: drvinaybr@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (Zirrhose diagnostiziert auf der Grundlage von klinischen, biochemischen, Fibroscan- und Bildgebungsverfahren)
- Rezidivierender Aszites (2 oder mehr großvolumige Parazentesen in den letzten 3 Monaten) bei maximal verträglicher diuretischer Dosis.
- Diuretischer hartnäckiger Aszites (Entwicklung von AKI/Hyponatriämie (Na-<130, Hypo-/Hyperkaliämie (<3,5, >5,5), der auf das Absetzen von Diuretika anspricht
- HVPG > 12 mmHg
- CTP ≥ 7-12
- Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der festgelegten Nachsorge und Tests.
Ausschlusskriterien:
- Hepatische oder extrahepatische Malignität – HCC, PVT
- MELD (Model for End Stage Liver Disease) > 18
- Post-TIPS (transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt), Shunt-Operation
- LVP (großvolumige Parazentese) >3/Monat
- Akute Nierenschädigung (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (Chronic Kidney Injury) 6) Frühere hepatische Enzephalopathie 7) Akut bei chronischem Leberversagen 8) Aktive Infektion 9) Aktiver Alkoholkonsum 10) Linksventrikuläre systolische Dysfunktion/ offenkundige CCM 11) PPH (portopulmonale Hypertonie) 12) Pt bei mechanischer Beatmung 13) Patient auf der Intensivstation/ jegliche akute Erkrankung 14) Schwangere Frau 15) SBP (Spontane bakterielle Peritonitis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TIPPS+Medizinische Standardbehandlung
TIPS neben medizinischer Standardtherapie nur nach Bedarf Ernährungstherapie (hohe Kalorienaufnahme - 2400 Kcal/Tag) nach Bedarf LVP und Albumin-Infusion und Diuretika.
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Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Medizinische Standardtherapie nur nach Bedarf Ernährungstherapie (hohe Kalorienzufuhr – 2400 Kcal/Tag) nach Bedarf LVP und Albumin-Infusion und Diuretika.
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ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Standardbehandlung
medizinische Standardtherapie nur nach Bedarf Ernährungstherapie (hohe Kalorienzufuhr – 2400 Kcal/Tag) nach Bedarf LVP- und Albumin-Infusion und Diuretika.
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Medizinische Standardtherapie nur nach Bedarf Ernährungstherapie (hohe Kalorienzufuhr – 2400 Kcal/Tag) nach Bedarf LVP und Albumin-Infusion und Diuretika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transplantationsfreies Überleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von hepatischer Enzephalopathie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtüberleben in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Reduktion des HVPG gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Reduktion des HVPG gegenüber dem Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inzidenz akuter Nierenschäden neue Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Auftreten von spontaner bakterieller Peritonitis in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Inzidenz von Blutungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Auftreten von Hyponatriämie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Cirrhosis-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
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The Cleveland ClinicAli Aminian, MDRekrutierungLeberzirrhose | Schwere Fettleibigkeit | Portale Hypertonie im Zusammenhang mit Zirrhose | TIPPSVereinigte Staaten