Efficacia e sicurezza dei TIPS precoci (shunt portosistemici intraepatici transgiugulari) nella gestione della cirrosi con ascite ricorrente.
Tutti i pazienti consecutivi con cirrosi epatica che soddisfano i criteri saranno inclusi e saranno valutati clinicamente insieme a tutte le indagini di routine e la terapia medica standard continuerà tra questi pazienti. I pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni (cirrosi diagnosticata sulla base di esami clinici, biochimici, fibroscan e imaging). , con ascite e HVPG (Gradiente di pressione venosa epatica) >12, con 2 o più paracentesi di grande volume negli ultimi 3 mesi . CTP ≥ 7-13 sarà considerato per lo studio.
Al basale, verrebbe eseguita una storia completa della causa della cirrosi epatica con esame clinico e fisico, una registrazione del profilo demografico, indagini biochimiche standard di cura.
In questo studio i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione menzionati di seguito verranno arruolati per ricevere una terapia medica standard con paracentesi di grande volume e infusione di albumina o per essere randomizzati a ricevere TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt).
Ai pazienti del gruppo A verrà somministrata la terapia medica standard inclusa solo secondo necessità terapia nutrizionale (apporto calorico elevato - 2400 Kcal / giorno) come e quando richiesto Paracentesi di grande volume (LVP) e infusione di albumina e diuretici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: drvinaybr@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrotici epatici di età compresa tra 18 e 60 anni (cirrosi diagnosticata sulla base di esami clinici, biochimici, fibroscan e imaging)
- Ascite ricorrente (2 o più paracentesi di volume elevato negli ultimi 3 mesi) alla massima dose di diuretico tollerata.
- Ascite diuretica intrattabile (che sviluppa AKI/iponatriemia (Na-<130, ipo/iperkaliemia (<3,5, >5,5), che risponderà alla sospensione dei diuretici
- HVPG >12 mmHg
- PCT ≥ 7-12
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusi follow-up e test specificati.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie epatiche o extraepatiche-HCC, PVT
- MELD (modello per malattia epatica allo stadio terminale) > 18
- Post TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt), Chirurgia Shunt
- LVP (paracentesi di grande volume) >3/mese
- Danno renale acuto (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (danno renale cronico) 6) Pregressa encefalopatia epatica 7) Insufficienza epatica acuta o cronica 8) Infezione attiva 9) Assunzione attiva di alcol 10) Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro/CCM conclamata 11) PPH (ipertensione portopolmonare) 12) Pt su meccanico ventilazione 13) Paziente in terapia intensiva/qualsiasi malattia acuta 14) Donna incinta 15) SBP (peritonite batterica spontanea)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SUGGERIMENTI+Trattamento medico standard
I TIPS insieme alla terapia medica standard includevano solo la terapia nutrizionale secondo necessità (apporto calorico elevato - 2400 Kcal / giorno) come e quando richiesto LVP e infusione di albumina e diuretici.
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Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
La terapia medica standard includeva solo la terapia nutrizionale secondo necessità (apporto calorico elevato - 2400 Kcal / giorno) come e quando richiesto LVP e infusione di albumina e diuretici.
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento medico standard
la terapia medica standard includeva solo secondo necessità la terapia nutrizionale (apporto calorico elevato - 2400 Kcal/giorno) se e quando richiesto LVP e infusione di albumina e diuretici.
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La terapia medica standard includeva solo la terapia nutrizionale secondo necessità (apporto calorico elevato - 2400 Kcal / giorno) come e quando richiesto LVP e infusione di albumina e diuretici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da trapianto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di encefalopatia epatica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza globale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Riduzione di HVPG rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Riduzione di HVPG rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di lesioni renali acute nuove complicanze in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di peritonite batterica spontanea in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di sanguinamento in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
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Incidenza di iponatriemia in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-Cirrhosis-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti