Varhaisten TIPSien (transjugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit) teho ja turvallisuus toistuvan askiteksen aiheuttaman kirroosin hoidossa.
Kaikki kriteerit täyttävät peräkkäiset maksakirroosipotilaat otetaan mukaan, ja heidät arvioidaan kliinisesti kaikkien rutiinitutkimusten ohella, ja näiden potilaiden keskuudessa jatketaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa. 18-60-vuotiaat potilaat (kirroosi diagnosoitu kliinisen, biokemiallisen, fibroskannan ja kuvantamisen perusteella). , askites ja HVPG (hepatic Venous Pressure Gradient) >12, 2 tai useampi suuren tilavuuden paracenteesi viimeisen 3 kuukauden aikana. CTP ≥ 7-13 otetaan huomioon tutkimuksessa.
Lähtötilanteessa tehtäisiin täydellinen maksakirroosin syyhistoria kliinisen ja fyysisen tutkimuksen, demografisen profiilin ja hoidon standardien biokemiallisten tutkimusten kera.
Tässä tutkimuksessa potilaat, jotka täyttävät alla mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan joko tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon suuren tilavuuden paracenteesilla ja albumiini-infuusiolla tai satunnaistetaan saamaan TIPS-hoitoa (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt).
Ryhmän A potilaille annetaan tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, joka sisältyy vain tarpeen mukaan ravintohoitoon (korkea kalorien saanti – 2400 Kcal/vrk) tarpeen mukaan Large Volume Paracentesis (LVP) ja albumiini-infuusio ja diureetit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: drvinaybr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi 18-60-vuotiaat (kirroosi diagnosoitu kliinisen, biokemiallisen, fibroskaanin ja kuvantamisen perusteella)
- Toistuva askites (2 tai useampi suuren tilavuuden paracenteesi viimeisen 3 kuukauden aikana) suurimmalla siedetyllä diureettiannoksella.
- Diureettisesti hoidettavissa oleva askites (kehittyy AKI/hyponatremia (Na-<130, hypo/hyperkalemia (<3,5, >5,5), joka reagoi diureettien lopettamiseen)
- HPG > 12 mm Hg
- CTP ≥ 7-12
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätty seuranta ja testaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai maksan ulkopuolinen pahanlaatuisuus-HCC, PVT
- MELD (Maksasairauden loppuvaiheen malli) > 18
- Post TIPS (transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt), shunttileikkaus
- LVP (Large Volume Paracentesis) >3/kk
- Akuutti munuaisvaurio (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (krooninen munuaisvaurio) 6) Aiempi hepaattinen enkefalopatia 7) Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta 8) Aktiivinen infektio 9) Aktiivinen alkoholin nauttiminen 10) Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö / ilmeinen CCM 11) PPH (Portopulmonaarinen hypertensio) 12) Pt on hengitys 13) Potilas teho-osastolla/ mikä tahansa akuutti sairaus 14) Raskaana oleva nainen 15) SBP (spontaani bakteeriperäinen peritoniitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VINKKEJ + normaali lääkehoito
VINKKEJÄ tavanomaisen lääketieteellisen hoidon ohella vain tarpeen mukaan ravitsemushoito (korkea kalorien saanti - 2400 Kcal/vrk) tarpeen mukaan LVP- ja albumiini-infuusio ja diureetit.
|
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen šuntti
Standard Medical Therapy sisälsi vain tarpeen mukaan ravitsemushoidon (korkea kalorien saanti - 2400 Kcal/vrk) tarpeen mukaan LVP- ja albumiini-infuusion ja diureettien mukaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali lääketieteellinen hoito
tavallinen lääkehoito sisälsi vain tarpeen mukaan ravitsemushoidon (korkea kalorien saanti - 2400 Kcal/vrk) tarpeen mukaan LVP- ja albumiini-infuusion ja diureettien mukaan.
|
Standard Medical Therapy sisälsi vain tarpeen mukaan ravitsemushoidon (korkea kalorien saanti - 2400 Kcal/vrk) tarpeen mukaan LVP- ja albumiini-infuusion ja diureettien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Transplantaattivapaa selviytyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksaenkefalopatian ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
HVPG:n lasku lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
HVPG:n lasku lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus uusia komplikaatioita molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Spontaanien bakteeriperäisen peritoniitin esiintyvyys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Verenvuotoa molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Hyponatremian esiintyvyys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Cirrhosis-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosit
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta