早期 TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）治疗肝硬化复发性腹水的疗效和安全性。
2019年8月26日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
所有符合标准的连续肝硬化患者将被纳入，并在这些患者中继续进行临床评估以及所有常规检查和标准药物治疗。 18-60岁之间的患者（根据临床、生化、纤维扫描和影像学诊断为肝硬化。） , 有腹水和 HVPG（肝静脉压力梯度）>12，最近 3 个月有 2 次或更多次大体积腹腔穿刺术。 CTP ≥ 7-13 将被考虑用于该研究。
在基线时，将完成肝硬化病因的完整病史以及临床和体格检查、人口统计资料记录、护理标准生化调查。
在这项研究中，满足下述纳入和排除标准的患者将被纳入接受标准药物治疗，包括大容量腹腔穿刺术和白蛋白输注，或随机接受 TIPS（经颈静脉肝内门体分流术）。
A 组患者将接受标准药物治疗，仅包括按要求进行的营养治疗（高热量摄入 - 2400 Kcal/ 天），并在需要时进行大容量腹腔穿刺术 (LVP) 以及输注白蛋白和利尿剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Vinay Kumar, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：drvinaybr@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60 岁之间的肝硬化（根据临床、生化、纤维扫描和影像学诊断的肝硬化）
- 最大耐受利尿剂剂量后反复出现腹水（过去 3 个月内有 2 次或更多次大容量腹腔穿刺术）。
- 利尿剂顽固性腹水（发展为 AKI/低钠血症（Na-<130，低/高钾血症（<3.5，>5.5）），利尿剂停用后有反应
- HVPG >12 毫米汞柱
- CTP≥7-12
- 患者愿意并能够遵守所有研究方案要求，包括指定的随访和测试。
排除标准：
- 肝或肝外恶性肿瘤-HCC、PVT
- MELD（终末期肝病模型）> 18
- Post TIPS（经颈静脉肝内门体分流术），分流手术
- LVP（大容量穿刺术）>3/月
- 急性肾损伤（Sr.Cr>2mg/dl）
5) CKD（慢性肾损伤） 6) 既往肝性脑病 7) 慢性肝衰竭急性发作 8) 活动性感染 9) 主动饮酒 10) 左心室收缩功能障碍/明显的 CCM 11) PPH（门肺动脉高压） 12) 机械性 Pt通气 13) ICU 患者/任何急性疾病 14) 孕妇 15) SBP（自发性细菌性腹膜炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TIPS+标准医疗
TIPS 连同标准药物治疗仅包括按要求进行的营养治疗（高热量摄入 - 2400 Kcal/ 天）以及当需要时 LVP 和白蛋白输注和利尿剂。
|
经颈静脉肝内门体分流术
标准药物治疗仅包括按要求营养治疗（高热量摄入 - 2400 大卡/天）以及在需要时 LVP 和白蛋白输注和利尿剂。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准医疗
标准药物治疗仅包括按要求进行的营养治疗（高热量摄入 - 2400 Kcal/天）以及在需要时使用 LVP 和白蛋白输注和利尿剂。
|
标准药物治疗仅包括按要求营养治疗（高热量摄入 - 2400 大卡/天）以及在需要时 LVP 和白蛋白输注和利尿剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组无移植存活率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两组肝性脑病发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
两组的总生存期
大体时间：1年
|
1年
|
|
两组的 HVPG 均较基线降低
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
两组的 HVPG 均较基线降低
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
两组急性肾损伤新并发症发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
两组自发性细菌性腹膜炎发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
两组的出血发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
两组低钠血症发生率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.