재발성 복수를 동반한 간경변증 관리에서 조기 TIPS(경경정맥간문맥전신 단락술)의 효능 및 안전성.
기준을 만족하는 모든 연속적인 간경변증 환자가 포함되고 모든 일상적인 조사와 함께 임상적으로 평가될 것이며 표준 의료 요법이 이러한 환자들 사이에서 계속될 것입니다. 18-60세 사이의 환자(임상, 생화학적, 섬유스캔 및 이미징을 기반으로 진단된 간경변증) , 복수 및 HVPG(Hepatic Venous Pressure Gradient) >12, 지난 3개월 동안 2회 이상의 대량 천자. CTP ≥ 7-13이 연구를 위해 고려될 것입니다.
기준선에서 임상 및 신체 검사를 통한 간경화 원인의 완전한 병력, 인구통계학적 프로필 기록, 치료 표준 생화학적 조사가 수행될 것입니다.
이 연구에서 아래에 언급된 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 대용량 천자 및 알부민 주입을 통한 표준 의료 요법을 받거나 무작위로 TIPS(경정맥 간내 문맥전신 단락)를 받도록 등록됩니다.
그룹 A의 환자는 요구 사항에 따라 영양 요법(고칼로리 섭취-2400Kcal/일)과 필요한 경우 대용량 천자(LVP) 및 알부민 주입 및 이뇨제를 포함하는 표준 의료 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Vinay Kumar, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: drvinaybr@gmail.com
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
연락하다:
- Dr Vinay Kumar, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: drvinaybr@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 간경변증(임상, 생화학적, 섬유스캔 및 이미징을 기반으로 진단된 간경변증)
- 최대 내약 이뇨제 용량에서 반복되는 복수(지난 3개월 동안 2회 이상의 대량 천자).
- 이뇨 난치성 복수(AKI/저나트륨혈증(Na-<130, 저/고칼륨혈증(<3.5, >5.5) 발생)
- HVPG >12mmHg
- CTP ≥ 7-12
- 환자는 지정된 후속 조치 및 테스트를 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 간 또는 추가 간 악성종양-HCC, PVT
- MELD(말기 간 질환 모델) > 18
- Post TIPS(경정맥간내문맥전신단락), 단락술
- LVP(Large Volume Paracentesis) >3/월
- 급성 신장 손상(Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD(만성 신장 손상) 6) 이전의 간성 뇌병증 7) 만성 간부전에 대한 급성 8) 활성 감염 9) 활성 알코올 섭취 10) 좌심실 수축기 기능 장애/명백한 CCM 11) PPH(문맥 고혈압) 12) 기계적 Pt 환기 13) 중환자실/급성질환 환자 14) 임산부 15) SBP(자발성 세균성 복막염)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TIPS+표준진료
TIPS는 표준 의료 요법과 함께 요구 사항에 따라 영양 요법(고칼로리 섭취 - 2400Kcal/일)과 LVP 및 알부민 주입 및 이뇨제가 필요한 경우에만 포함됩니다.
|
경정맥 간내 문맥전신 단락
표준 의료 요법은 요구 사항에 따라 영양 요법(고칼로리 섭취 - 2400Kcal/일)과 LVP 및 알부민 주입 및 이뇨제가 필요한 경우에만 포함됩니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료
표준 의료 요법은 요구 사항에 따라 영양 요법(고칼로리 섭취 - 2400Kcal/일)이 필요한 경우 LVP 및 알부민 주입 및 이뇨제로만 포함됩니다.
|
표준 의료 요법은 요구 사항에 따라 영양 요법(고칼로리 섭취 - 2400Kcal/일)과 LVP 및 알부민 주입 및 이뇨제가 필요한 경우에만 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹 모두에서 이식 무료 생존
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 그룹의 간성 뇌병증 발병률
기간: 일년
|
일년
|
|
두 그룹의 전체 생존
기간: 일년
|
일년
|
|
두 그룹 모두 기준선에서 HVPG 감소
기간: 6개월
|
6개월
|
|
두 그룹 모두 기준선에서 HVPG 감소
기간: 12개월
|
12개월
|
|
두 그룹 모두에서 급성 신장 손상의 새로운 합병증 발생률
기간: 일년
|
일년
|
|
두 군 모두에서 자발성 세균성 복막염의 발생률
기간: 일년
|
일년
|
|
두 그룹의 출혈 발생률
기간: 일년
|
일년
|
|
두 그룹 모두에서 저나트륨혈증의 발생률
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경정맥 간내 문맥전신 단락에 대한 임상 시험
-
Shanghai Zhongshan Hospital모병