Eficácia e Segurança do Early TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunts) no Tratamento da Cirrose com Ascite Recorrente.
Todos os pacientes consecutivos com cirrose hepática que satisfaçam os critérios serão incluídos e avaliados clinicamente juntamente com todas as investigações de rotina e a terapia médica padrão será continuada entre esses pacientes. Os pacientes entre 18 e 60 anos de idade (cirrose diagnosticada com base em clínica, bioquímica, fibroscan e imagem). , com ascite e HVPG (Gradiente de Pressão Venosa Hepática) >12, com 2 ou mais paracenteses de grande volume nos últimos 3 meses . CTP ≥ 7-13 será considerado para o estudo.
No início do estudo, seria feito um histórico completo da causa da cirrose hepática com exame clínico e físico, um registro do perfil demográfico e investigações bioquímicas padrão de atendimento.
Neste estudo, os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão mencionados abaixo serão inscritos para receber terapia médica padrão com paracentese de grande volume e infusão de albumina ou para serem randomizados para receber TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt).
Os pacientes do grupo A receberão terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade de terapia nutricional (alta ingestão calórica - 2.400 Kcal/dia) conforme e quando necessário Paracentese de Grande Volume (LVP) e infusão de albumina e diuréticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Vinay Kumar, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contato:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirróticos hepáticos entre 18-60 anos de idade (cirrose diagnosticada com base em clínica, bioquímica, fibroscan e imagem)
- Ascite recorrente (2 ou mais paracenteses de grande volume nos últimos 3 meses) na dose máxima tolerada de diurético.
- Ascite intratável por diuréticos (desenvolvendo LRA/hiponatremia (Na-<130, hipo/hipercalemia (<3,5, >5,5), que responderá à retirada dos diuréticos
- HVPG >12 mm Hg
- CTP ≥ 7-12
- O paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo acompanhamento e testes especificados.
Critério de exclusão:
- Malignidade hepática ou extra-hepática-CHC, TVP
- MELD (Modelo para Doença Hepática em Estágio Final) > 18
- Pós TIPS (Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular), cirurgia de shunt
- LVP (Paracentese de Grande Volume) >3/mês
- Lesão renal aguda (Sr.Cr>2mg/dl)
5) DRC (lesão renal crônica) 6) Encefalopatia hepática prévia 7) Insuficiência hepática crônica aguda 8) Infecção ativa 9) Consumo ativo de álcool 10) Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo/CCM evidente 11) HPP (Hipertensão portopulmonar) 12) Pt em mecânica ventilação 13) Paciente em UTI/qualquer doença aguda 14) Grávida 15) PBE (Peritonite bacteriana espontânea)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DICAS+Tratamento médico padrão
TIPS juntamente com terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade de terapia nutricional (alta ingestão calórica - 2.400 Kcal/dia) como e quando necessário LVP e infusão de albumina e diuréticos.
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Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade de terapia nutricional (ingestão de alto teor calórico - 2.400 Kcal/dia) como e quando necessário LVP e infusão de albumina e diuréticos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento médico padrão
terapia médica padrão incluída apenas conforme necessidade terapia nutricional (ingestão de alto teor calórico - 2.400 Kcal/dia) como e quando necessário LVP e infusão de albumina e diuréticos.
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Terapia médica padrão incluída apenas conforme a necessidade de terapia nutricional (ingestão de alto teor calórico - 2.400 Kcal/dia) como e quando necessário LVP e infusão de albumina e diuréticos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de transplante em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Encefalopatia Hepática em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevida global em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Redução em HVPG da linha de base em ambos os grupos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Redução em HVPG da linha de base em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidência de novas complicações de Lesão Renal Aguda em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência de peritonite bacteriana espontânea em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência de sangramento em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Incidência de hiponatremia em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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