Эффективность и безопасность ранних TIPS (трансъюгулярных внутрипеченочных портосистемных шунтов) при лечении цирроза печени с рецидивирующим асцитом.
Все последовательные пациенты с циррозом печени, которые удовлетворяют критериям, будут включены и будут обследованы клинически наряду со всеми рутинными исследованиями, и среди этих пациентов будет продолжена стандартная медикаментозная терапия. Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет (цирроз печени диагностирован на основании клинических, биохимических, фибросканирующих и визуализирующих данных). с асцитом и HVPG (градиент печеночного венозного давления)> 12, с 2 или более парацентезами большого объема за последние 3 месяца. CTP ≥ 7-13 будет рассматриваться для исследования.
На исходном уровне будет проведен полный анамнез причины цирроза печени с клиническим и физическим обследованием, записью демографического профиля, стандартными биохимическими исследованиями.
В этом исследовании пациенты, которые удовлетворяют критериям включения и исключения, как указано ниже, будут зачислены для получения либо стандартной медикаментозной терапии с парацентезом большого объема и инфузией альбумина, либо будут рандомизированы для получения TIPS (трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта).
Пациентам в группе А будет назначена стандартная медикаментозная терапия, включающая только диетотерапию (высокая калорийность - 2400 ккал/день), а также при необходимости большой объем парацентеза (LVP), инфузию альбумина и диуретиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Vinay Kumar, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drvinaybr@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Контакт:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: drvinaybr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цирроз печени в возрасте от 18 до 60 лет (цирроз печени диагностируется на основании клинических, биохимических данных, результатов фибросканирования и визуализации)
- Рецидивирующий асцит (2 или более парацентеза большого объема за последние 3 месяца) на максимально переносимой дозе диуретика.
- Асцит, не поддающийся лечению диуретиками (развитие ОПП/гипонатриемия (Na-<130, гипо/гиперкалиемия (<3,5, >5,5), которые реагируют на отмену диуретиков)
- ГВД >12 мм рт.ст.
- СТР ≥ 7-12
- Пациент желает и может соблюдать все требования протокола исследования, включая указанное последующее наблюдение и тестирование.
Критерий исключения:
- Печеночное или внепеченочное злокачественное новообразование-ГЦК, ТВВ
- MELD (модель терминальной стадии заболевания печени) > 18
- Post TIPS (трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт), шунтирующая хирургия
- LVP (большой объем парацентеза)> 3/месяц
- Острое повреждение почек (Sr.Cr>2 мг/дл)
5) ХБП (хроническая почечная недостаточность) 6) Печеночная энцефалопатия в анамнезе 7) Острая на фоне хронической печеночной недостаточности 8) Активная инфекция 9) Активное употребление алкоголя 10) Систолическая дисфункция левого желудочка/явная СКК 11) ПРК (портопульмональная гипертензия) 12) Pt при механической вентиляция легких 13) Пациент в отделении интенсивной терапии/любое острое заболевание 14) Беременная женщина 15) СБП (спонтанный бактериальный перитонит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СОВЕТЫ+Стандартное лечение
СОВЕТЫ наряду со стандартной медикаментозной терапией включали только диетотерапию (высокая калорийность – 2400 ккал/день), а также при необходимости инфузию ЛВП и альбумина и диуретики.
|
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
Стандартная медикаментозная терапия включала только диетотерапию (высокое потребление калорий – 2400 ккал/день), а также при необходимости инфузию альбумина и мочегонные средства.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение
стандартная медикаментозная терапия включала только по мере необходимости нутритивную терапию (высокое потребление калорий – 2400 ккал/день), а также при необходимости LVP и инфузию альбумина и диуретики.
|
Стандартная медикаментозная терапия включала только диетотерапию (высокое потребление калорий – 2400 ккал/день), а также при необходимости инфузию альбумина и мочегонные средства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без трансплантации в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота печеночной энцефалопатии в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая выживаемость в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Снижение HVPG по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Снижение HVPG по сравнению с исходным уровнем в обеих группах
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Частота новых осложнений острого повреждения почек в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота спонтанного бактериального перитонита в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота кровотечений в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота гипонатриемии в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Cirrhosis-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .