Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tidiga TIPS (transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts) vid behandling av cirros med återkommande ascites.

26 augusti 2019 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Alla på varandra följande patienter med levercirros som uppfyller kriterierna kommer att inkluderas och kommer att utvärderas kliniskt tillsammans med alla rutinundersökningar och standardmedicinsk behandling kommer att fortsätta bland dessa patienter. Patienter mellan 18-60 år (cirros diagnostiserat på basis av klinisk, biokemisk, fibroscan & bildbehandling.) , med ascites och HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) >12, med 2 eller fler stora volymer paracenteser under de senaste 3 månaderna. CTP ≥ 7-13 kommer att övervägas för studien.

Vid baslinjen skulle en fullständig historia av orsaken till levercirros med klinisk och fysisk undersökning, en förteckning över demografisk profil, standardiserade biokemiska undersökningar göras.

I denna studie kommer patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna enligt nedan att inkluderas för att antingen få standardmedicinsk behandling med stor volym paracentes och albumininfusion eller för att randomiseras för att få TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt).

Patienterna i grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast inkluderad enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov, Large Volume Paracentesis (LVP) och albumininfusion och diuretika.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Levercirros mellan 18-60 år (cirros diagnostiserat på basis av klinisk, biokemisk, fibroscan & bildbehandling)
  2. Återkommande ascites (2 eller fler stora volymer av paracentes under de senaste 3 månaderna) vid maximal tolererad diuretikados.
  3. Diuretikum svårbehandlad ascites ( utvecklar AKI/hyponatremi (Na-<130, hypo/hyperkalemi (<3,5, >5,5), som kommer att svara på utsättande av diuretika
  4. HVPG >12 mm Hg
  5. CTP ≥ 7-12
  6. Patienten är villig och kan följa alla studieprotokollkrav, inklusive specificerad uppföljning och testning.

Exklusions kriterier:

  1. Lever eller extrahepatisk Malignitet-HCC, PVT
  2. MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) > 18
  3. Post TIPS (Transjugulär Intrahepatisk Portosystemic Shunt), Shuntkirurgi
  4. LVP (Large Volume Paracentesis) >3/månad
  5. Akut njurskada (Sr.Cr>2mg/dl)

5) CKD (kronisk njurskada) 6) Tidigare leverencefalopati 7) Akut vid kronisk leversvikt 8) Aktiv infektion 9) Aktivt alkoholintag 10) Systolisk dysfunktion i vänster kammare/ öppen CCM 11) PPH (Portopulmonell hypertoni) 12) ventilation 13) Patient på ICU/ någon akut sjukdom 14) Gravid kvinna 15) SBP (spontan bakteriell peritonit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TIPS+Standard medicinsk behandling
TIPS tillsammans med standardmedicinsk behandling ingår endast enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
standardmedicinsk behandling endast inkluderad enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hepatisk encefalopati i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Minskning av HVPG från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
6 månader
Minskning av HVPG från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förekomst av akut njurskada nya komplikationer i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av spontan bakteriell peritonit i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av blödning i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av hyponatremi i båda grupperna
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-Cirrhosis-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt

3
Prenumerera