- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013074
Effekt och säkerhet av tidiga TIPS (transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts) vid behandling av cirros med återkommande ascites.
Alla på varandra följande patienter med levercirros som uppfyller kriterierna kommer att inkluderas och kommer att utvärderas kliniskt tillsammans med alla rutinundersökningar och standardmedicinsk behandling kommer att fortsätta bland dessa patienter. Patienter mellan 18-60 år (cirros diagnostiserat på basis av klinisk, biokemisk, fibroscan & bildbehandling.) , med ascites och HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) >12, med 2 eller fler stora volymer paracenteser under de senaste 3 månaderna. CTP ≥ 7-13 kommer att övervägas för studien.
Vid baslinjen skulle en fullständig historia av orsaken till levercirros med klinisk och fysisk undersökning, en förteckning över demografisk profil, standardiserade biokemiska undersökningar göras.
I denna studie kommer patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna enligt nedan att inkluderas för att antingen få standardmedicinsk behandling med stor volym paracentes och albumininfusion eller för att randomiseras för att få TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt).
Patienterna i grupp A kommer att ges standardmedicinsk behandling endast inkluderad enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov, Large Volume Paracentesis (LVP) och albumininfusion och diuretika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drvinaybr@gmail.com
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrytering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drvinaybr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levercirros mellan 18-60 år (cirros diagnostiserat på basis av klinisk, biokemisk, fibroscan & bildbehandling)
- Återkommande ascites (2 eller fler stora volymer av paracentes under de senaste 3 månaderna) vid maximal tolererad diuretikados.
- Diuretikum svårbehandlad ascites ( utvecklar AKI/hyponatremi (Na-<130, hypo/hyperkalemi (<3,5, >5,5), som kommer att svara på utsättande av diuretika
- HVPG >12 mm Hg
- CTP ≥ 7-12
- Patienten är villig och kan följa alla studieprotokollkrav, inklusive specificerad uppföljning och testning.
Exklusions kriterier:
- Lever eller extrahepatisk Malignitet-HCC, PVT
- MELD (modell för leversjukdom i slutstadiet) > 18
- Post TIPS (Transjugulär Intrahepatisk Portosystemic Shunt), Shuntkirurgi
- LVP (Large Volume Paracentesis) >3/månad
- Akut njurskada (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (kronisk njurskada) 6) Tidigare leverencefalopati 7) Akut vid kronisk leversvikt 8) Aktiv infektion 9) Aktivt alkoholintag 10) Systolisk dysfunktion i vänster kammare/ öppen CCM 11) PPH (Portopulmonell hypertoni) 12) ventilation 13) Patient på ICU/ någon akut sjukdom 14) Gravid kvinna 15) SBP (spontan bakteriell peritonit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: TIPS+Standard medicinsk behandling
TIPS tillsammans med standardmedicinsk behandling ingår endast enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.
|
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medicinsk behandling
standardmedicinsk behandling endast inkluderad enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.
|
Standard medicinsk terapi ingår endast enligt behov näringsterapi (högt kaloriintag - 2400 Kcal/dag) vid behov LVP och albumininfusion och diuretika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Transplantationsfri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av hepatisk encefalopati i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Total överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Minskning av HVPG från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Minskning av HVPG från baslinjen i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Förekomst av akut njurskada nya komplikationer i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förekomst av spontan bakteriell peritonit i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förekomst av blödning i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förekomst av hyponatremi i båda grupperna
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILBS-Cirrhosis-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringSarkopeni | Cirros, leverFörenta staterna