Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnych TIPS (przezszyjnych wewnątrzwątrobowych przecieków wrotno-systemowych) w leczeniu marskości wątroby z nawracającymi wodobrzuszami.

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wszyscy kolejni pacjenci z marskością wątroby, którzy spełniają kryteria, zostaną włączeni i poddani ocenie klinicznej wraz ze wszystkimi rutynowymi badaniami i wśród tych pacjentów kontynuowana będzie standardowa terapia medyczna. Pacjenci w wieku 18-60 lat (marskość rozpoznana na podstawie badań klinicznych, biochemicznych, fibroscan i obrazowych). z wodobrzuszem i HVPG (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie) >12, z 2 lub więcej paracentezami o dużej objętości w ciągu ostatnich 3 miesięcy. CTP ≥ 7-13 zostanie uwzględnione w badaniu.

Na początku badania zostanie przeprowadzona pełna historia przyczyny marskości wątroby z badaniem klinicznym i fizykalnym, zapisem profilu demograficznego, standardowymi badaniami biochemicznymi.

W tym badaniu pacjenci, którzy spełniają wymienione poniżej kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do standardowej terapii medycznej obejmującej paracentezę o dużej objętości i wlew albuminy lub zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej TIPS (transjugular intrahepatic portosystemic shunt).

Pacjenci z grupy A będą objęci standardową terapią medyczną obejmującą tylko zgodnie z wymaganiami terapię żywieniową (spożycie wysokokaloryczne - 2400 Kcal/dzień) w razie potrzeby Paracenteza dużej objętości (LVP) oraz wlew albumin i leki moczopędne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość wątroby w wieku 18-60 lat (marskość rozpoznana na podstawie badań klinicznych, biochemicznych, fibroscan i obrazowych)
  2. Nawracające wodobrzusze (2 lub więcej paracentez o dużej objętości w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przy maksymalnej tolerowanej dawce diuretyku.
  3. Wodobrzusze oporne na leki moczopędne (rozwijająca się AKI/hiponatremia (Na-<130, hipo/hiperkaliemia (<3,5, >5,5), która zareaguje na odstawienie diuretyków
  4. HVPG >12 mm Hg
  5. CTP ≥ 7-12
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania, w tym określonej obserwacji i badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwór złośliwy wątroby lub pozawątrobowy – HCC, PVT
  2. MELD (model schyłkowej niewydolności wątroby) > 18
  3. Post TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt), Chirurgia przetoki
  4. LVP (paracenteza dużej objętości) > 3/miesiąc
  5. Ostre uszkodzenie nerek (Sr.Cr>2mg/dl)

5) CKD (przewlekłe uszkodzenie nerek) 6) Przebyta encefalopatia wątrobowa 7) Ostra w przebiegu przewlekłej niewydolności wątroby 8) Aktywna infekcja 9) Aktywne spożywanie alkoholu 10) Dysfunkcja skurczowa lewej komory/ jawna CCM 11) PPH (nadciśnienie wrotno-płucne) 12) Pt na mechaniczne wentylacja 13) Pacjent na OIT/ jakakolwiek ostra choroba 14) Kobieta w ciąży 15) SBP (Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TIPS+Standardowe leczenie
TIPS wraz ze standardową terapią medyczną obejmowały tylko zgodnie z wymaganiami terapię żywieniową (spożycie wysokokaloryczne - 2400 Kcal/dzień) w razie potrzeby LVP i infuzję albumin oraz leki moczopędne.
Procedura: Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna obejmowała tylko zgodnie z wymaganiami terapię żywieniową (spożycie wysokokaloryczne – 2400 Kcal/dzień) w razie potrzeby infuzję LVP i albuminy oraz leki moczopędne.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
standardowa terapia medyczna obejmuje tylko zgodnie z wymaganiami terapię żywieniową (spożycie wysokokaloryczne - 2400 Kcal/dzień) w razie potrzeby wlew LVP i albuminy oraz leki moczopędne.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna obejmowała tylko zgodnie z wymaganiami terapię żywieniową (spożycie wysokokaloryczne – 2400 Kcal/dzień) w razie potrzeby infuzję LVP i albuminy oraz leki moczopędne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania encefalopatii wątrobowej w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Całkowite przeżycie w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie HVPG w stosunku do wartości początkowej w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zmniejszenie HVPG w stosunku do wartości początkowej w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania nowych powikłań ostrego uszkodzenia nerek w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania krwawień w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie hiponatremii w obu grupach
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-Cirrhosis-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj