Effekt og sikkerhet av tidlige TIPS (transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunter) i behandlingen av skrumplever med tilbakevendende ascites.
Alle påfølgende pasienter med levercirrhose som tilfredsstiller kriteriene vil bli inkludert og vil bli evaluert klinisk sammen med alle rutineundersøkelser og standard medisinsk behandling vil bli videreført blant disse pasientene. Pasienter mellom 18-60 år (cirrhose diagnostisert på grunnlag av klinisk, biokjemisk, fibroscan og bildediagnostikk.) , med ascites og HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) >12, med 2 eller flere store volum paracentese siste 3 måneder. CTP ≥ 7-13 vil bli vurdert for studien.
Ved baseline vil en fullstendig historie om årsaken til levercirrhose med klinisk og fysisk undersøkelse, en registrering av demografisk profil, standard biokjemiske undersøkelser bli gjort.
I denne studien vil pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som nevnt nedenfor, bli registrert for å motta enten standard medisinsk behandling med stort volum paracentese og albumininfusjon eller for å bli randomisert til å motta TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemic Shunt).
Pasientene i gruppe A vil bli gitt standard medisinsk behandling kun inkludert etter behov ernæringsterapi (høyt kaloriinntak - 2400 kcal/dag) etter behov Large Volume Paracentesis (LVP) og albumininfusjon og diuretika.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: drvinaybr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhotics mellom 18-60 år (cirrhose diagnostisert på grunnlag av klinisk, biokjemisk, fibroscan og bildediagnostikk)
- Tilbakevendende ascites (2 eller flere store volum paracentese siste 3 måneder) ved maksimal tolerert diuretikadose.
- Vanndrivende intraktabel ascites (utvikler AKI/hyponatremi (Na-<130, hypo/hyperkalemi (<3,5, >5,5), som vil reagere på seponering av diuretika
- HVPG >12 mm Hg
- CTP ≥ 7-12
- Pasienten er villig og i stand til å overholde alle studieprotokollkrav, inkludert spesifisert oppfølging og testing.
Ekskluderingskriterier:
- Hepatisk eller ekstra hepatisk Malignitet-HCC, PVT
- MELD (modell for sluttstadium leversykdom) > 18
- Post TIPS (Transjugulær Intrahepatisk Portosystemisk Shunt), Shuntkirurgi
- LVP (Large Volume Paracentesis) >3/mnd
- Akutt nyreskade (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (kronisk nyreskade) 6) Tidligere hepatisk encefalopati 7) Akutt ved kronisk leversvikt 8) Aktiv infeksjon 9) Aktivt alkoholinntak 10) Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon/ åpenbar CCM 11) PPH (Portopulmonal hypertensjon) 12) ventilasjon 13) Pasient på intensivavdeling/ enhver akutt sykdom 14) Gravid dame 15) SBP (spontan bakteriell peritonitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TIPS+Standard medisinsk behandling
TIPS sammen med standard medisinsk terapi er kun inkludert etter behov ernæringsterapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) etter behov LVP og albumininfusjon og diuretika.
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt
Standard medisinsk terapi kun inkludert etter behov ernæringsterapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) etter behov LVP og albumininfusjon og diuretika.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard medisinsk behandling
standard medisinsk behandling kun inkludert etter behov ernæringsterapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) etter behov LVP og albumininfusjon og diuretika.
|
Standard medisinsk terapi kun inkludert etter behov ernæringsterapi (høyt kaloriinntak - 2400 Kcal/dag) etter behov LVP og albumininfusjon og diuretika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantasjonsfri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hepatisk encefalopati i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Reduksjon i HVPG fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Reduksjon i HVPG fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av akutt nyreskade nye komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av spontan bakteriell peritonitt i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av blødning i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst av hyponatremi i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-Cirrhosis-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .