Efficacité et innocuité des TIPS précoces (shunts portosystémiques intrahépatiques transjugulaires) dans la prise en charge de la cirrhose avec ascite récurrente.
Tous les patients consécutifs atteints de cirrhose du foie qui satisfont aux critères seront inclus et seront évalués cliniquement avec toutes les investigations de routine et le traitement médical standard sera poursuivi chez ces patients. Les patients âgés de 18 à 60 ans (cirrhose diagnostiquée sur la base d'examens cliniques, biochimiques, fibroscan et d'imagerie.) , avec ascite et HVPG (gradient de pression veineuse hépatique) > 12, avec 2 paracentèses ou plus à grand volume au cours des 3 derniers mois . CTP ≥ 7-13 sera pris en compte pour l'étude.
Au départ, un historique complet de la cause de la cirrhose du foie avec un examen clinique et physique, un dossier du profil démographique, des examens biochimiques standard de soins seraient effectués.
Dans cette étude, les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessous seront inscrits pour recevoir soit un traitement médical standard avec une paracentèse à grand volume et une perfusion d'albumine, soit pour être randomisés pour recevoir un TIPS (shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire).
Les patients du groupe A recevront un traitement médical standard uniquement inclus selon les besoins, une thérapie nutritionnelle (apport calorique élevé - 2400 Kcal / jour) au besoin, une paracentèse à grand volume (LVP) et une perfusion d'albumine et des diurétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhotiques du foie entre 18 et 60 ans (cirrhose diagnostiquée sur la base d'examens cliniques, biochimiques, fibroscan et d'imagerie)
- Ascite récurrente (2 ou plusieurs paracentèses de grand volume au cours des 3 derniers mois) à la dose diurétique maximale tolérée.
- Ascite réfractaire aux diurétiques (en développement d'IRA/hyponatrémie (Na-<130, hypo/hyperkaliémie (<3,5, >5,5), qui répondra à l'arrêt des diurétiques
- HVPG > 12 mm Hg
- PTC ≥ 7-12
- Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole d'étude, y compris le suivi et les tests spécifiés.
Critère d'exclusion:
- Hépatique ou extra-hépatique Malignité-HCC, PVT
- MELD (Modèle pour l'hépatopathie en phase terminale) > 18
- Post TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt), Chirurgie du shunt
- LVP (paracentèse à grand volume) > 3/mois
- Insuffisance rénale aiguë (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (Chronic Kidney Injury) 6) Antécédents d'encéphalopathie hépatique 7) Aiguë sur insuffisance hépatique chronique 8) Infection active 9) Consommation active d'alcool 10) Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche/ CCM manifeste 11) HPP (Hypertension porto-pulmonaire) 12) Pt sur mécanique ventilation 13) Patient en soins intensifs / toute maladie aiguë 14) Femme enceinte 15) SBP (péritonite bactérienne spontanée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: TIPS+Traitement médical standard
Les TIPS ainsi que le traitement médical standard ne sont inclus que selon les besoins, la thérapie nutritionnelle (apport calorique élevé - 2400 Kcal / jour) selon les besoins et la perfusion de LVP et d'albumine et les diurétiques.
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Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire
Thérapie médicale standard uniquement incluse selon les besoins, thérapie nutritionnelle (apport calorique élevé - 2400 Kcal / jour) selon les besoins, LVP et perfusion d'albumine et diurétiques.
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement médical standard
traitement médical standard uniquement inclus selon les besoins traitement nutritionnel (apport calorique élevé - 2400 Kcal/jour) selon les besoins LVP et perfusion d'albumine et diurétiques.
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Thérapie médicale standard uniquement incluse selon les besoins, thérapie nutritionnelle (apport calorique élevé - 2400 Kcal / jour) selon les besoins, LVP et perfusion d'albumine et diurétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans greffe dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'encéphalopathie hépatique dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Survie globale dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Réduction du HVPG par rapport au départ dans les deux groupes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réduction du HVPG par rapport au départ dans les deux groupes
Délai: 12 mois
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12 mois
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|
Incidence des nouvelles complications de l'insuffisance rénale aiguë dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Incidence de la péritonite bactérienne spontanée dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
|
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Incidence des saignements dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
|
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Incidence de l'hyponatrémie dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-Cirrhosis-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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