Werkzaamheid en veiligheid van vroege TIPS (transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts) bij de behandeling van cirrose met terugkerende ascites.
Alle opeenvolgende patiënten met levercirrose die aan de criteria voldoen, zullen worden opgenomen en klinisch worden geëvalueerd, samen met alle routineonderzoeken en standaard medische therapie zal bij deze patiënten worden voortgezet. De patiënten tussen 18-60 jaar oud (cirrose gediagnosticeerd op basis van klinische, biochemische, fibroscan en beeldvorming.) , met ascites en HVPG (Hepatic Venous Pressure Gradient) >12, met 2 of meer paracentese van groot volume in de afgelopen 3 maanden . CTP ≥ 7-13 komt in aanmerking voor het onderzoek.
Bij aanvang zou een volledige geschiedenis van de oorzaak van levercirrose met klinisch en lichamelijk onderzoek, een registratie van het demografisch profiel en standaard biochemische onderzoeken worden uitgevoerd.
In dit onderzoek zullen patiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria zoals hieronder vermeld, worden ingeschreven voor ofwel standaard medische therapie met grootschalige paracentese en albumine-infusie, ofwel voor randomisatie om TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt) te krijgen.
De patiënten in groep A zullen standaard medische therapie krijgen, alleen opgenomen als per vereiste voedingstherapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) als en wanneer nodig Large Volume Paracentesis (LVP) en albumine-infusie en diuretica.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: drvinaybr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrose tussen 18-60 jaar (cirrose gediagnosticeerd op basis van klinische, biochemische, fibroscan en beeldvorming)
- Recidiverende ascites (2 of meer paracentese met groot volume in de afgelopen 3 maanden) bij maximaal getolereerde dosis diuretica.
- Diureticum hardnekkige ascites (ontwikkeling van AKI/ hyponatriëmie (Na-<130, hypo/hyperkaliëmie (<3,5, >5,5), die zal reageren op stopzetting van diuretica
- HVPG >12 mmHg
- CTP ≥ 7-12
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief gespecificeerde follow-up en testen.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatische of extrahepatische Maligniteit-HCC, PVT
- MELD (model voor leverziekte in het eindstadium) > 18
- Post TIPS (Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt), Shunt-operatie
- LVP (Large Volume Paracentese) >3/maand
- Acuut nierletsel (Sr.Cr>2mg/dl)
5) CKD (Chronic Kidney Injury) 6) Eerdere hepatische encefalopathie 7) Acuut bij chronisch leverfalen 8) Actieve infectie 9) Actieve alcoholinname 10) Linkerventrikel systolische disfunctie/ openlijke CCM 11) PPH (Portopulmonale hypertensie) 12) Pt op mechanisch beademing 13) Patiënt op de IC/elke acute ziekte 14) Zwangere vrouw 15) SBP (spontane bacteriële peritonitis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TIPS+Standaard medische behandeling
TIPS samen met standaard medische therapie alleen inbegrepen als per vereiste voedingstherapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal / dag) als en wanneer nodig LVP en albumine-infusie en diuretica.
|
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Standaard medische therapie alleen inbegrepen volgens vereiste voedingstherapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) als en wanneer nodig LVP en albumine-infusie en diuretica.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard medische behandeling
standaard medische therapie alleen opgenomen volgens behoefte voedingstherapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) als en wanneer nodig LVP en albumine-infusie en diuretica.
|
Standaard medische therapie alleen inbegrepen volgens vereiste voedingstherapie (hoge calorie-inname - 2400 Kcal/dag) als en wanneer nodig LVP en albumine-infusie en diuretica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transplantatievrije overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hepatische encefalopathie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Totale overleving in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Vermindering van HVPG ten opzichte van baseline in beide groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermindering van HVPG ten opzichte van baseline in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van acuut nierletsel nieuwe complicaties in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van spontane bacteriële peritonitis in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van bloedingen in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Incidentie van hyponatriëmie in beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Cirrhosis-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .