Eficacia y seguridad de los primeros TIPS (derivaciones portosistémicas intrahepáticas transyugulares) en el tratamiento de la cirrosis con ascitis recurrente.
Se incluirán todos los pacientes consecutivos con cirrosis hepática que satisfagan los criterios y se evaluarán clínicamente junto con todas las investigaciones de rutina y se continuará con la terapia médica estándar entre estos pacientes. Los pacientes entre 18 y 60 años de edad (cirrosis diagnosticada sobre la base de estudios clínicos, bioquímicos, fibroscan e imágenes). , con ascitis y HVPG (Gradiente de presión venosa hepática) >12, con 2 o más paracentesis de gran volumen en los últimos 3 meses. Se considerará para el estudio un CTP ≥ 7-13.
Al inicio del estudio, se realizaría una historia completa de la causa de la cirrosis hepática con un examen clínico y físico, un registro del perfil demográfico, investigaciones bioquímicas estándar de atención.
En este estudio, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión que se mencionan a continuación se inscribirán para recibir terapia médica estándar con paracentesis de gran volumen e infusión de albúmina o para ser aleatorizados para recibir TIPS (derivación portosistémica intrahepática transyugular).
Los pacientes del grupo A recibirán terapia médica estándar solo incluida según requerimiento terapia nutricional (ingesta alta en calorías - 2400 Kcal/día) cuando sea necesario Paracentesis de Gran Volumen (LVP) e infusión de albúmina y diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contacto:
- Dr Vinay Kumar, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: drvinaybr@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirróticos hepáticos entre 18 y 60 años de edad (cirrosis diagnosticada sobre la base de pruebas clínicas, bioquímicas, fibroscan e imágenes)
- Ascitis recurrente (2 o más paracentesis de gran volumen en los últimos 3 meses) con la dosis diurética máxima tolerada.
- Ascitis intratable con diuréticos (desarrollo de LRA/hiponatremia (Na-<130, hipo/hiperpotasemia (<3,5, >5,5), que responderá a la suspensión de los diuréticos)
- GPVH > 12 mm Hg
- PCT ≥ 7-12
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio, incluido el seguimiento y las pruebas especificados.
Criterio de exclusión:
- Malignidad hepática o extrahepática-HCC, PVT
- MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) > 18
- Post TIPS (Shunt Portosistémico Transyugular Intrahepático), Cirugía de Shunt
- LVP (paracentesis de gran volumen) >3/mes
- Insuficiencia renal aguda (Sr.Cr>2mg/dl)
5) ERC (lesión renal crónica) 6) Encefalopatía hepática previa 7) Insuficiencia hepática aguda o crónica 8) Infección activa 9) Ingesta activa de alcohol 10) Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo/ CCM manifiesta 11) HPP (hipertensión portopulmonar) 12) Pt en mecánico ventilación 13) Paciente en UCI/cualquier enfermedad aguda 14) Mujer embarazada 15) PBE (Peritonitis bacteriana espontánea)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TIPS+Tratamiento Médico Estándar
TIPS junto con la terapia médica estándar solo incluye terapia nutricional según requerimiento (ingesta alta en calorías - 2400 Kcal/día) cuando sea necesario LVP e infusión de albúmina y diuréticos.
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Shunt portosistémico intrahepático transyugular
Terapia médica estándar solo incluye terapia nutricional según requerimiento (ingesta alta en calorías - 2400 Kcal/día) cuando sea necesario LVP e infusión de albúmina y diuréticos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento médico estándar
terapia médica estándar solo incluida según requerimiento terapia nutricional (ingesta alta en calorías - 2400 Kcal/día) cuando sea necesario LVP e infusión de albúmina y diuréticos.
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Terapia médica estándar solo incluye terapia nutricional según requerimiento (ingesta alta en calorías - 2400 Kcal/día) cuando sea necesario LVP e infusión de albúmina y diuréticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de trasplante en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de Encefalopatía Hepática en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia global en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Reducción en GPVH desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reducción en GPVH desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia de Insuficiencia Renal Aguda nuevas complicaciones en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de peritonitis bacteriana espontánea en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de sangrado en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Incidencia de hiponatremia en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Cirrhosis-23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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