術前補助療法の終了から手術までの異なる時期における切除の結果
2019年7月6日 更新者：Vincenzo La Vaccara、Campus Bio-Medico University
術前補助療法の終了と手術の間の異なる時期に関連した解剖病理学的、腫瘍学的および外科的転帰の評価
術前補助放射線化学療法 (NRCT) は、選択された直腸腫瘍の治療におけるマイルストーンとなります。 NRCT の終了から手術までの理想的な時間間隔についてはまだ議論されています。 6 ～ 8 週間の間隔が最適であると考えられていますが、間隔が短いまたは長いほど、腫瘍学的転帰が良好になります。 さらに、臨床的な術後の転帰や NRCT 終了後のさまざまな期間に関するデータが不足しています。 ここでは、特に吻合部の裂開に関して、異なる時間間隔が術後合併症に与える影響が評価されました。
方法:167人の患者が長期にわたるNRCT後に手術を受けた。 3 つの異なる時間間隔が考慮されました：（0 ～ 42、43 ～ 56、>57 日）。
調査の概要
詳細な説明
術前補助放射線化学療法 (NRCT) は、選択された直腸腺癌の治療におけるマイルストーンとなります。
NRCT と手術の終了後 6 ～ 8 週間の間隔が理想的であると考えられていますが、手術の最適な時期については依然として議論の余地があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
167
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2005年1月から2015年3月までローマ大学キャンパス・バイオメディコ・ディ・ローマで併用NRCT後に切除を受けた直腸腺癌患者167人を遡及的に解析した。
説明
包含基準:
- 2005年1月から2015年3月までローマ大学キャンパスバイオメディコで併用NRCT後に切除を受けた直腸腺癌患者。
吻合部の裂開を評価するために、腹会陰切除術 (APR) を受けた患者とデータが入手できなかった 4 人の患者は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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早期手術
術前放射線化学療法終了後42日以内に手術を行った場合
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低位前方切除術および腹会陰切除術
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後期手術
術前放射線化学療法終了から43～56日後の手術
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低位前方切除術および腹会陰切除術
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非常に遅い手術
術前放射線化学療法終了後57日以上経過してからの手術
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低位前方切除術および腹会陰切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍退縮グレードが低い患者の数
時間枠：手術後1週間
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低腫瘍退縮率 (1-2)
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手術後1週間
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手術合併症のある患者の数
時間枠：手術後1ヶ月
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手術合併症の発生率
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手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合部裂開を起こした患者の数
時間枠：手術後1ヶ月
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吻合部裂開率
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月21日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月6日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月6日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。