Resultater af resektion på forskellige tidspunkter mellem afslutningen af neoadjuverende behandling og kirurgi
6. juli 2019 opdateret af: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University
Evaluering af anatomopatologiske, onkologiske og kirurgiske resultater i relation til de forskellige tidspunkter mellem afslutningen af neoadjuverende behandling og kirurgi
Neoadjuverende radiokemoterapi (NRCT) repræsenterer en milepæl i behandlingen af udvalgte rektale tumorer. Ideelt tidsinterval mellem afslutningen af NRCT og operation er stadig omdiskuteret; et tidsinterval på 6-8 uger anses for at være optimalt, men kortere eller længere intervaller har været forbundet med bedre onkologiske resultater. Desuden er der mangel på data om kliniske postoperative resultater og forskellige tidsintervaller efter afslutningen af NRCT. Her er den effekt, som forskellige tidsintervaller har på postoperative komplikationer med særlig hensyn til den anastomotiske dehiscens, blevet evalueret.
Metoder Et hundrede-tres-syv patienter blev opereret efter langvarig NRCT. Tre forskellige tidsintervaller blev overvejet: (0-42; 43-56; >57 dage).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoadjuverende radiokemoterapi (NRCT) repræsenterer en milepæl i behandlingen af udvalgt rektalt adenocarcinom.
Selvom et 6-8 ugers tidsinterval efter afslutningen af NRCT og operation anses for ideelt, er det optimale tidspunkt for operationen stadig kontroversielt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
167
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et hundrede og syvogtres patienter med rektalt adenokarcinom, som gennemgik resektion efter kombineret NRCT på University Campus Bio-Medico di Roma fra januar 2005 til marts 2015, blev retrospektivt analyseret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med rektalt adenokarcinom, som gennemgik resektion efter kombineret NRCT på University Campus Bio-Medico di Roma fra januar 2005 til marts 2015.
For at evaluere den anastomotiske dehiscens blev patienter udelukket under abdomino-perineal resektion (APR) og 4 patienter, for hvilke data ikke var tilgængelige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kirurgi
Kirurgi efter ≤ 42 dage fra afslutningen af neoadjuverende radiokemoterapi
|
Lav anterior resektion og abdominoperineal resektion
|
|
Sen kirurgi
Operation efter 43-56 dage fra afslutningen af neoadjuverende radiokemoterapi
|
Lav anterior resektion og abdominoperineal resektion
|
|
Meget sen operation
Kirurgi efter 57 eller flere dage efter afslutningen af neoadjuverende radiokemoterapi
|
Lav anterior resektion og abdominoperineal resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med lav tumorregressionsgrad
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
rate af lav tumorregressionsgrad (1-2)
|
1 uge efter operationen
|
|
antal patienter med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
hyppigheden af kirurgiske komplikationer
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal patienter med anastomotisk dehiscens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
hastigheden af anastomotisk dehiscens
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08/17 OSS ComEt CBM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med Rektal resektion
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendtMedfødt spinal deformitet | Medfødt Kyphoscoliosis
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGSuspenderetSubmucosal tumor i mavenTyskland
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
Aultman Health FoundationAfsluttetPostoperativ smerte | Opioidbrug | AcetaminophenForenede Stater
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Sydafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAnalfissur kroniskKalkun
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttetEpilepsiForenede Stater
-
University of MinnesotaNeurelis, Inc.AfsluttetEpilepsiForenede Stater