Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af resektion på forskellige tidspunkter mellem afslutningen af ​​neoadjuverende behandling og kirurgi

6. juli 2019 opdateret af: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University

Evaluering af anatomopatologiske, onkologiske og kirurgiske resultater i relation til de forskellige tidspunkter mellem afslutningen af ​​neoadjuverende behandling og kirurgi

Neoadjuverende radiokemoterapi (NRCT) repræsenterer en milepæl i behandlingen af ​​udvalgte rektale tumorer. Ideelt tidsinterval mellem afslutningen af ​​NRCT og operation er stadig omdiskuteret; et tidsinterval på 6-8 uger anses for at være optimalt, men kortere eller længere intervaller har været forbundet med bedre onkologiske resultater. Desuden er der mangel på data om kliniske postoperative resultater og forskellige tidsintervaller efter afslutningen af ​​NRCT. Her er den effekt, som forskellige tidsintervaller har på postoperative komplikationer med særlig hensyn til den anastomotiske dehiscens, blevet evalueret.

Metoder Et hundrede-tres-syv patienter blev opereret efter langvarig NRCT. Tre forskellige tidsintervaller blev overvejet: (0-42; 43-56; >57 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende radiokemoterapi (NRCT) repræsenterer en milepæl i behandlingen af ​​udvalgt rektalt adenocarcinom. Selvom et 6-8 ugers tidsinterval efter afslutningen af ​​NRCT og operation anses for ideelt, er det optimale tidspunkt for operationen stadig kontroversielt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og syvogtres patienter med rektalt adenokarcinom, som gennemgik resektion efter kombineret NRCT på University Campus Bio-Medico di Roma fra januar 2005 til marts 2015, blev retrospektivt analyseret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter med rektalt adenokarcinom, som gennemgik resektion efter kombineret NRCT på University Campus Bio-Medico di Roma fra januar 2005 til marts 2015.

For at evaluere den anastomotiske dehiscens blev patienter udelukket under abdomino-perineal resektion (APR) og 4 patienter, for hvilke data ikke var tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig kirurgi
Kirurgi efter ≤ 42 dage fra afslutningen af ​​neoadjuverende radiokemoterapi
Procedure: Rektal resektion
Lav anterior resektion og abdominoperineal resektion
Sen kirurgi
Operation efter 43-56 dage fra afslutningen af ​​neoadjuverende radiokemoterapi
Procedure: Rektal resektion
Lav anterior resektion og abdominoperineal resektion
Meget sen operation
Kirurgi efter 57 eller flere dage efter afslutningen af ​​neoadjuverende radiokemoterapi
Procedure: Rektal resektion
Lav anterior resektion og abdominoperineal resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med lav tumorregressionsgrad
Tidsramme: 1 uge efter operationen
rate af lav tumorregressionsgrad (1-2)
1 uge efter operationen
antal patienter med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter operationen
hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med anastomotisk dehiscens
Tidsramme: 1 måned efter operationen
hastigheden af ​​anastomotisk dehiscens
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/17 OSS ComEt CBM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Rektal resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner