新辅助治疗结束和手术之间不同时间的切除结果
2019年7月6日 更新者：Vincenzo La Vaccara、Campus Bio-Medico University
评估解剖病理学、肿瘤学和手术结果与新辅助治疗结束和手术之间不同时间的关系
新辅助放化疗 (NRCT) 代表了选定直肠肿瘤治疗的一个里程碑。 NRCT 结束和手术之间的理想时间间隔仍在争论中； 6-8 周的时间间隔被认为是最佳的，但更短或更长的时间间隔与更好的肿瘤学结果相关。 此外，缺乏关于临床术后结果和 NRCT 结束后不同时间间隔的数据。 在此，评估了不同时间间隔对术后并发症的影响，尤其是吻合口裂开。
方法 167 例患者在长程 NRCT 后接受了手术。 考虑了三个不同的时间间隔：（0-42；43-56；>57 天）。
研究概览
详细说明
新辅助放化疗 (NRCT) 代表了特定直肠腺癌治疗的一个里程碑。
尽管 NRCT 和手术结束后 6-8 周的时间间隔被认为是理想的，但手术的最佳时间仍然存在争议。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
167
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性分析了 2005 年 1 月至 2015 年 3 月在 University Campus Bio-Medico di Roma 接受联合 NRCT 后接受切除术的 167 例直肠腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 2005 年 1 月至 2015 年 3 月在罗马大学校园生物医学中心接受联合 NRCT 后接受切除术的直肠腺癌患者。
为了评估吻合裂开，排除了接受过腹会阴切除术 (APR) 的患者和 4 名数据不可用的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早期手术
新辅助放化疗结束后 ≤ 42 天后进行手术
|
低位前切除术和腹会阴切除术
|
|
晚期手术
新辅助放化疗结束后 43-56 天进行手术
|
低位前切除术和腹会阴切除术
|
|
非常晚的手术
新辅助放化疗结束后 57 天或更长时间后进行手术
|
低位前切除术和腹会阴切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤消退程度低的患者人数
大体时间：术后1周
|
低肿瘤消退率 (1-2)
|
术后1周
|
|
手术并发症患者人数
大体时间：术后1个月
|
手术并发症发生率
|
术后1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吻合口裂开患者人数
大体时间：术后1个月
|
吻合口裂开率
|
术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月21日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月6日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.