Risultati della resezione in tempi diversi tra la fine del trattamento neoadiuvante e la chirurgia
Valutazione degli esiti anatomopatologici, oncologici e chirurgici in relazione ai diversi tempi tra la fine del trattamento neoadiuvante e l'intervento chirurgico
La radiochemioterapia neoadiuvante (NRCT) rappresenta una pietra miliare nel trattamento di tumori del retto selezionati. L'intervallo di tempo ideale tra la fine del NRCT e l'intervento chirurgico è ancora dibattuto; un intervallo di tempo di 6-8 settimane è considerato ottimale, ma intervalli più o meno lunghi sono stati associati a migliori esiti oncologici. Inoltre, mancano dati sugli esiti clinici postoperatori e diversi intervalli di tempo dopo la fine del NRCT. Qui sono stati valutati gli effetti che diversi intervalli di tempo hanno sulle complicanze postoperatorie con particolare riguardo alla deiscenza anastomotica.
Metodi Centosessantasette pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico dopo NRCT a lungo termine. Sono stati considerati tre diversi intervalli di tempo: (0-42; 43-56; >57 giorni).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con adenocarcinoma del retto sottoposti a resezione dopo NRCT combinato presso l'Università Campus Bio-Medico di Roma da gennaio 2005 a marzo 2015.
Per valutare la deiscenza anastomotica sono stati esclusi i pazienti sottoposti a resezione addomino-perineale (APR) e 4 pazienti per i quali non erano disponibili dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia precoce
Chirurgia dopo ≤ 42 giorni dalla fine della radiochemioterapia neoadiuvante
|
Resezione anteriore bassa e resezione addominoperineale
|
|
Chirurgia tardiva
Chirurgia dopo 43-56 giorni dal termine della radiochemioterapia neoadiuvante
|
Resezione anteriore bassa e resezione addominoperineale
|
|
Chirurgia molto tardiva
Chirurgia dopo 57 o più giorni dalla fine della radiochemioterapia neoadiuvante
|
Resezione anteriore bassa e resezione addominoperineale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con basso grado di regressione tumorale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
|
tasso di basso grado di regressione tumorale (1-2)
|
1 settimana dopo l'intervento
|
|
numero di pazienti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
tasso di complicanze chirurgiche
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con deiscenza anastomotica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
tasso di deiscenza anastomotica
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/17 OSS ComEt CBM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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