Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van resectie op verschillende tijdstippen tussen het einde van de neoadjuvante behandeling en de operatie

6 juli 2019 bijgewerkt door: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University

Evaluatie van anatomopathologische, oncologische en chirurgische uitkomsten in relatie tot de verschillende tijden tussen het einde van neoadjuvante behandeling en chirurgie

Neoadjuvante radiochemotherapie (NRCT) is een mijlpaal in de behandeling van geselecteerde rectale tumoren. Het ideale tijdsinterval tussen het einde van de NRCT en de operatie wordt nog steeds besproken; een tijdsinterval van 6-8 weken wordt als optimaal beschouwd, maar kortere of langere intervallen zijn in verband gebracht met betere oncologische uitkomsten. Bovendien is er een gebrek aan gegevens over klinische postoperatieve uitkomsten en verschillende tijdsintervallen na het einde van NRCT. Hier is het effect geëvalueerd dat verschillende tijdsintervallen hebben op postoperatieve complicaties, met name met betrekking tot de anastomosedehiscentie.

Methoden Honderdzevenenzestig patiënten ondergingen een operatie na langdurige NRCT. Er werden drie verschillende tijdsintervallen overwogen: (0-42; 43-56; >57 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante radiochemotherapie (NRCT) is een mijlpaal in de behandeling van geselecteerde rectale adenocarcinomen. Hoewel een tijdsinterval van 6-8 weken na het einde van de NRCT en de operatie als ideaal wordt beschouwd, is de optimale tijd voor een operatie nog steeds controversieel.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Honderdzevenenzestig patiënten met rectaal adenocarcinoom die een resectie ondergingen na gecombineerde NRCT op University Campus Bio-Medico di Roma van januari 2005 tot maart 2015 werden retrospectief geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met rectaal adenocarcinoom die een resectie ondergingen na gecombineerde NRCT op University Campus Bio-Medico di Roma van januari 2005 tot maart 2015.

Om de dehiscentie van de anastomose te evalueren, werden patiënten uitgesloten die een abdomino-perineale resectie (APR) hadden ondergaan en 4 patiënten van wie geen gegevens beschikbaar waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vroege chirurgie
Chirurgie na ≤ 42 dagen na het einde van neoadjuvante radiochemotherapie
Procedure: Rectale resectie
Lage anterieure resectie en abdominoperineale resectie
Late operatie
Chirurgie na 43-56 dagen na het einde van neoadjuvante radiochemotherapie
Procedure: Rectale resectie
Lage anterieure resectie en abdominoperineale resectie
Zeer late operatie
Chirurgie na 57 of meer dagen na het einde van neoadjuvante radiochemotherapie
Procedure: Rectale resectie
Lage anterieure resectie en abdominoperineale resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met een lage graad van tumorregressie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
percentage lage tumorregressiegraad (1-2)
1 week na de operatie
aantal patiënten met chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
aantal chirurgische complicaties
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten met anastomose dehiscentie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
snelheid van anastomose dehiscentie
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08/17 OSS ComEt CBM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren