Utfall av reseksjon på forskjellige tidspunkter mellom slutten av neoadjuvant behandling og kirurgi
Evaluering av anatomopatologiske, onkologiske og kirurgiske resultater i forhold til de forskjellige tidene mellom slutten av neoadjuvant behandling og kirurgi
Neoadjuvant radiokjemoterapi (NRCT) representerer en milepæl i behandlingen av utvalgte rektale svulster. Ideell tidsintervall mellom slutten av NRCT og kirurgi er fortsatt diskutert; et 6-8 ukers tidsintervall anses som optimalt, men kortere eller lengre intervaller har vært assosiert med bedre onkologiske utfall. Dessuten er det mangel på data om kliniske postoperative utfall og ulike tidsintervaller etter avsluttet NRCT. Her er effekten som ulike tidsintervaller har på postoperative komplikasjoner med særlig hensyn til anastomotisk dehiscens blitt evaluert.
Metoder Ett hundre-seksti-sju pasienter ble operert etter langvarig NRCT. Tre ulike tidsintervaller ble vurdert: (0-42; 43-56; >57 dager).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med rektal adenokarsinom som gjennomgikk reseksjon etter kombinert NRCT ved University Campus Bio-Medico di Roma fra januar 2005 til mars 2015.
For å evaluere den anastomotiske dehiscensen ble pasienter som ble gjennomgått abdomino-perineal reseksjon (APR) og 4 pasienter som ikke var tilgjengelige, ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig kirurgi
Kirurgi etter ≤ 42 dager fra slutten av neoadjuvant radiokjemoterapi
|
Lav fremre reseksjon og abdominoperineal reseksjon
|
|
Sen kirurgi
Kirurgi etter 43-56 dager fra slutten av neoadjuvant radiokjemoterapi
|
Lav fremre reseksjon og abdominoperineal reseksjon
|
|
Svært sen kirurgi
Kirurgi etter 57 eller flere dager fra slutten av neoadjuvant radiokjemoterapi
|
Lav fremre reseksjon og abdominoperineal reseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med lav tumorregresjonsgrad
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
|
rate av lav tumorregresjonsgrad (1-2)
|
1 uke etter operasjonen
|
|
antall pasienter med kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
rate av kirurgiske komplikasjoner
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med anastomotisk dehiscens
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
rate av anastomotisk dehiscens
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08/17 OSS ComEt CBM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .