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Ergebnisse der Resektion zu unterschiedlichen Zeitpunkten zwischen dem Ende der neoadjuvanten Behandlung und der Operation

6. Juli 2019 aktualisiert von: Vincenzo La Vaccara, Campus Bio-Medico University

Bewertung anatomopathologischer, onkologischer und chirurgischer Ergebnisse in Bezug auf die unterschiedlichen Zeiten zwischen dem Ende der neoadjuvanten Behandlung und der Operation

Die neoadjuvante Radiochemotherapie (NRCT) stellt einen Meilenstein in der Behandlung ausgewählter Rektumtumoren dar. Der ideale Zeitabstand zwischen dem Ende der NRCT und der Operation wird immer noch diskutiert; Ein Zeitintervall von 6 bis 8 Wochen gilt als optimal, kürzere oder längere Intervalle wurden jedoch mit besseren onkologischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus fehlen Daten zu klinischen postoperativen Ergebnissen und unterschiedlichen Zeitintervallen nach Ende der NRCT. Dabei wurde der Einfluss unterschiedlicher Zeitintervalle auf postoperative Komplikationen, insbesondere im Hinblick auf die Anastomosendehiszenz, untersucht.

Methoden Einhundertsiebenundsechzig Patienten wurden nach einer Langzeit-NRCT operiert. Es wurden drei verschiedene Zeitintervalle berücksichtigt: (0–42; 43–56; >57 Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Radiochemotherapie (NRCT) stellt einen Meilenstein in der Behandlung ausgewählter rektaler Adenokarzinome dar. Obwohl ein Zeitintervall von 6–8 Wochen nach Ende der NRCT und der Operation als ideal angesehen wird, ist der optimale Zeitpunkt für die Operation immer noch umstritten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einhundertsiebenundsechzig Patienten mit rektalem Adenokarzinom, die sich von Januar 2005 bis März 2015 einer Resektion nach kombinierter NRCT am Universitätscampus Bio-Medico di Roma unterzogen, wurden retrospektiv analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit rektalem Adenokarzinom, die sich von Januar 2005 bis März 2015 einer Resektion nach kombinierter NRCT am Universitätscampus Bio-Medico di Roma unterzogen.

Zur Beurteilung der Anastomosendehiszenz wurden Patienten, die sich einer abdomino-perinealen Resektion (APR) unterzogen hatten, und 4 Patienten, für die keine Daten verfügbar waren, ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühe Chirurgie
Operation nach ≤ 42 Tagen nach Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Verfahren: Rektale Resektion
Niedrige vordere Resektion und abdominoperineale Resektion
Späte Operation
Operation 43–56 Tage nach Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Verfahren: Rektale Resektion
Niedrige vordere Resektion und abdominoperineale Resektion
Sehr späte Operation
Operation nach 57 oder mehr Tagen nach Ende der neoadjuvanten Radiochemotherapie
Verfahren: Rektale Resektion
Niedrige vordere Resektion und abdominoperineale Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit niedrigem Tumorregressionsgrad
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Rate niedriger Tumorregressionsgrade (1-2)
1 Woche nach der Operation
Anzahl der Patienten mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Rate chirurgischer Komplikationen
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Anastomosendehiszenz
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Rate der Anastomosendehiszenz
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08/17 OSS ComEt CBM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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