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やさしさのキス 研究Ⅱ

2020年4月28日 更新者:Jennifer Irwin、Western University, Canada

学生の社会的交流への介入としての優しさ 不安、回復力、感情、気分

この研究の目的は、意図的な親切行為がレジリエンスに及ぼす影響 (主要な結果) を評価することです。社会的相互作用の不安と感情(副次的結果)。ウェスタン大学(UWO)の学部生と大学院生の気分(探索的成果)。 フルタイムの学部生 150 名と大学院生 50 名からなる 200 名の参加者の募集は、介入グループ (n=100) または対照グループ (n=100) のいずれかに無作為に割り付けられ、UWO のフルタイム学生全員に一斉メールで行われます。 介入グループと対照グループの両方に、UWO のウェルネス教育センター (http://student experience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf) からリラクゼーションとストレス管理の小冊子へのアクセスが記載された電子メールが届きます。 さらに、介入グループには、(1) 1 か月間、1 日あたり少なくとも 3 つの意図的な親切行為を完了し、記録/提出すること、(2) 研究専用のオンライン サイトに参加して、つながり、支援、支援を行うことが求められます。親切な行為に関する経験やアイデアをお互いに共有します。 介入グループの個人は、参考として、意図的な親切行為のアイデアのリストも受け取ります。 ベースライン、介入直後、および介入後 3 か月のデータは、関心のある各結果に関連付けられた事前に検証されたアンケートを使用して収集され、オンライン調査ツールである Qualtrics に投稿されます。 さらに、介入直後および介入後 3 か月後に、すべての参加者は、研究に参加した全体的な経験について説明するよう求める自由回答式の質問に回答します。 研究の完了時に、定量的および定性的データ分析が行われます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

メンタルヘルスの悪化は公衆衛生上の重大な懸念事項であり、地域社会の学生と比較して大学生に不均衡な影響を及ぼしており、ストレスが主な原因となっています。 高等教育を受けるという点では恵まれているものの、大学生が経験するストレスに関連した不平等は、「学業の負担、成功への絶え間ないプレッシャー、同僚との競争、経済的負担、同僚、教師、親からのプレッシャー」に起因している。 これらのストレス要因は不安レベルを引き起こしたり悪化させたりする可能性があり、学生の間で不安レベルが上昇しています。 カナダの中等後等教育機関を含む最新の国立大学健康評価調査では、2013 年から 2016 年にかけて学生の不安が顕著に増加していることが示されました。 学部生ほど勉強されていませんが、大学院生の精神的健康も心配であり、60%以上がほぼ常に疲労、圧倒、絶望、または憂鬱を感じています。 学部生や大学院生の回復力を強化し、メンタルヘルスに関する否定的な経験を軽減するための証拠に基づいたアプローチを実施し、評価することが不可欠です。 レジリエンスと全体的なメンタルヘルスの改善はキャンパス全体でますます注目を集めていますが、現在のプログラムでは明らかに懸念全体に対処できず、追加の介入が必要です。

中等生徒の前向きな精神的健康と回復力を促進するための新たな有望なアプローチは、親切な行為を行うことです。 おそらく、親切な行為を行うと、心理的な回復力が強化され、精神的健康が改善されます。 結果としてのレジリエンスは、健康、コラボレーション、目的、冷静さ、推論、粘り強さという 6 つの基本的な側面に基づいています。 健康とコラボレーションの観点から、ウェスタン大学(UWO)の学部生による親切な行為の記録を伴う小規模な教室ベースの親切パイロットでは、個人の幸福レベル(つまり、健康)の改善が見られました。 自信とストレスの軽減)、前向きな教室文化の認識、教室の結束力。 親切な行為を行うことは幸福と相関しており、その結果、前向きな目的意識が高まり、落ち着きが増し、推論力と回復力が向上します。 さらに、生理学的効果は、被験者が親切な行為を行ったときに機能的磁気共鳴画像 (fMRI) が脳の報酬中枢の活性化を示すことからよく知られています。 親切な行為と回復力を結び付ける強力な理論的基盤があるにもかかわらず、この研究分野はまだ十分に調査されていません。 そのために、この研究の目的は、意図的な親切行為がレジリエンスに及ぼす影響 (主要な結果) を評価することです。社会的相互作用の不安と感情(副次的結果)。 UWOの学部生と大学院生の気分(探索的成果)。

メソッド

研究デザイン

解釈記述パラダイムに基づいた長期反復測定混合法ランダム化対照試験が使用されます。 解釈的記述は、実践への応用ベースの意味を生み出す現象を理解する方法を生み出す帰納的分析アプローチです。 フルタイムの学部生 150 名と大学院生 50 名からなる 200 名の参加者の募集は、介入グループ (n=100) または対照グループ (n=100) のいずれかに無作為に割り付けられ、UWO のフルタイム学生全員に 1 回の一斉メールで行われます。倫理的承認が得られ、治験が登録されます。 このサンプル サイズは、次の 2 つの基準を考慮して選択されました。1) サンプル サイズが実現可能な領域におけるこれまでの研究に基づいています。 2) 回復力を主要結果として使用した検出力分析から、グループ間の有意差を検出するにはグループあたり 100 のサンプルで十分です (p < 0.05)。 参加資格があるのは、(a) UWO および/または提携校 (キングス、ブレシア、ヒューロン) のフルタイムの学部生または大学院生、および (b) 英語を話す人です。 介入グループと対照グループの参加者はどちらも、UWO のウェルネス教育センターからリラクゼーションとストレス管理の小冊子へのアクセスが記載された電子メールを受け取ります。 さらに、介入グループには、(1) 1 か月間、1 日あたり少なくとも 3 つの意図的な親切行為を完了し、記録/提出すること、(2) 研究専用のオンライン サイトに参加して、つながり、支援、支援を行うことが求められます。親切な行為に関する経験やアイデアをお互いに共有します。 参加者にとって、意図的な親切行為は、他の人がおそらく好むであろう、他の人に利益をもたらす目的のある行為として定義されます。

データ収集/メトリクス

ベースライン、介入直後、介入後 3 か月のデータは、オンライン調査ツールの Qualtrics を使用して収集されます。 ベースラインは、基本的な人口統計情報と、以前に検証された 4 つのスケールで構成されます。(1) 簡易レジリエンス スケール (BRS)。 (2) 社会的相互作用不安尺度 - 単純化 (SIAS-S)。 (3) 国際的なポジティブおよびネガティブ影響スケジュール - 短縮形式 (I-PANAS-SF)。 (4) 簡単な気分内省スケール (BMIS)。 評価が完了するまでに 15 分かかります。 ベースライン評価の完了後、参加者は学位レベル (つまり、学部または大学院) ごとに階層化を使用してランダム化されます。 介入直後および介入後 3 か月後に、すべての参加者は、ベースライン (人口統計を除く) で実施されたのと同じ評価を完了します。これには、参加者に研究に参加した全体的な経験について説明する自由回答形式の質問が追加されます。

データ分析

データ分析は研究の完了時に行われ、定量的データ分析には最初に中心傾向と分散の測定尺度の計算、および検証されたスケールの計算が含まれます。 次に、一般的な線形モデルを使用して、グループ間の差異と残業時間の両方を調査します。 定性的データの場合、解釈的記述を使用した帰納的内容分析は、2 人の研究者によって独立して同時に実行され、分析の完了時にその後会って新たな発見の一致を判断します。 社会科学統計パッケージ (SPSS) は定量分析に使用され、QSR International NVivo ソフトウェアは定性データのコード化と分類に使用されます。 ナレッジトランスレーションには、従来のメカニズム (出版物/カンファレンス) とソーシャル メディア (インフォグラフィックス、YouTube ビデオ) との関わりの両方が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
        • Western University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウェスタン大学 (UWO) および/または提携校 (キングス、ブレシア、ヒューロン) のフルタイムの学部生または大学院生
  • 英語を話す

除外基準:

  • 英語を話さない人(つまり、 アンケートやアンケートを理解して回答することができない)
  • パートタイムの学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループに割り当てられた参加者は介入(親切な行為)に参加します。
介入グループと対照グループの両方に、ウェスタン大学 (UWO) ウェルネス教育センター (http://student experience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf) からリラクゼーションとストレス管理の小冊子へのアクセスが記載された電子メールが届きます。 さらに、介入グループには、(1) 1 か月間、1 日あたり少なくとも 3 つの意図的な親切行為を完了し、記録/提出すること、(2) 研究専用のオンライン サイトに参加して、つながり、支援、支援を行うことが求められます。親切な行為に関する経験やアイデアをお互いに共有します。
介入なし:対照群
対照グループに割り当てられた参加者は介入には参加せず、比較条件として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レジリエンス (レジリエンスの簡易スケール)
時間枠:介入直後および介入後 3 か月におけるベースラインの回復力からの変化
簡易レジリエンス スケール (BRS) には 6 つの項目が含まれています。項目 1、3、および 5 は肯定的な表現であり、項目 2、4、および 6 は否定的な表現です。 参加者は、声明にどの程度同意するか、または反対するかを 5 段階評価で尋ねられます。 1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 中立、4 = 同意、5 = 強く同意。 BRS は、項目 2、4、および 6 を逆コード化することによってスコア付けされます。つまり、5 = 強く反対、4 = 反対、3 = 中立、2 = 同意、1 = 強く同意します。 次に、6 つの項目の平均が決定され、スケールがスコア化されます。
介入直後および介入後 3 か月におけるベースラインの回復力からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的相互作用不安 (社会的相互作用不安尺度 - 単純化)
時間枠:介入直後および介入後 3 か月におけるベースラインの社会的相互作用不安からの変化
社会的相互作用不安尺度 - ストレートフォワード (SIAS-S) には、5 段階の尺度を使用して社会的相互作用不安の認知、感情、行動の側面を評価する 20 項目が含まれています。 0 = 全くない、1 = わずか、2 = 中程度、3 = 非常に、4 = 非常に。 参加者は、その発言がどの程度自分にとって特徴的であるか、または真実であると感じるかを回答するよう求められます。 SIAS-S は、項目 5、9、および 11 が逆スコアになるように、逆コーディングを使用します。ただし、合計スコアには含まれません。 合計スコアが 28 以上の場合は、社会的相互作用不安の可能性が高いことを示します。
介入直後および介入後 3 か月におけるベースラインの社会的相互作用不安からの変化
影響 (国際的な肯定的および否定的な影響スケジュール - 短縮形式)
時間枠:介入直後および介入後 3 か月後のベースライン感情からの変化
国際肯定的および否定的影響スケジュールの短縮形式 (I-PANAS-SF) には、5 段階評価を使用した肯定的および否定的影響スケジュールから 20 項目 (10 項目 = 肯定的な影響、10 項目 = 否定的な影響) が含まれています。 1 = 非常にわずか、またはまったくない、2 = 少し、3 = 中程度、4 = かなり、5 = 非常に。 参加者は、過去 1 週間にその形容詞をどの程度感じたかを回答するよう求められます。 肯定的な感情スコアは、項目 1、3、5、9、10、12、14、16、17、および 19 のスコアを加算することによって取得されます。 負の感情スコアは、項目 2、4、6、7、8、11、13、15、18、および 20 のスコアを加算することによって取得されます。
介入直後および介入後 3 か月後のベースライン感情からの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分 (簡単な気分内省スケール)
時間枠:介入直後および介入後 3 か月後のベースライン気分からの変化
簡単な気分内省スケール (BMIS) は、8 つの気分状態から選択された 16 項目を含む気分形容詞スケールです: (a) 幸せ (幸せ、活発)、(b) 愛情深い (愛情、思いやり)、(c) 穏やか ( (d) 元気 (活動的、元気)、(e) 恐怖/不安 (神経過敏、神経質)、(f) 怒り (不機嫌、うんざり)、(g) 疲れている (疲れている、眠い)、( h) 悲しい(暗い、悲しい)。 参加者は、それぞれの形容詞やフレーズが現在の気分をどの程度よく表しているかを答えるよう求められます。 BMIS をスコア化するには、1 から 4 までの数値がリッカート スケールに割り当てられます。肯定的な気分形容詞と否定的な気分形容詞の両方について、1 = まったく感じない、2 = 感じない、3 = わずかに感じる、4 = 絶対に感じる。 参加者の気分を正確に描写するために、逆スコアリングが使用されます。 BMIS のスコアを逆にするには、以前に割り当てられた数値を逆にして、4 = 絶対に感じない、1 = 確実に感じるようにします。
介入直後および介入後 3 か月後のベースライン気分からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jennifer D Irwin, PhD、Western University, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月27日

一次修了 (実際)

2020年2月18日

研究の完了 (実際)

2020年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、出版物やプレゼンテーションを通じて配布されます。

IPD 共有時間枠

介入は2019年11月中に行われ、試験プロトコルは出版のために提出される予定です。原稿の準備は2020年4月から開始されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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