- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013451
Die Studie „Der Kuss der Güte“ II
Freundlichkeit als Intervention für Angst, Belastbarkeit, Affekt und Stimmung der Schüler in der sozialen Interaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine schlechte psychische Gesundheit ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, von dem Universitätsstudenten im Vergleich zu ihren Kommilitonen unverhältnismäßig stark betroffen sind, und Stress ist einer der Hauptverursacher. Obwohl Universitätsstudenten hinsichtlich des Besuchs einer höheren Bildung privilegiert sind, ist die stressbedingte Ungleichheit auf „akademische Belastung, ständigen Erfolgsdruck, Konkurrenz mit Gleichaltrigen, finanzielle Belastungen und Druck von Gleichaltrigen, Lehrern oder Eltern“ zurückzuführen. Diese Stressfaktoren können Angstzustände auslösen oder verstärken, die bei Schülern zunehmend zunehmen. Die jüngste National College Health Assessment Survey, an der kanadische postsekundäre Einrichtungen teilnahmen, zeigte zwischen 2013 und 2016 einen deutlichen Anstieg der Ängste der Studenten. Auch wenn die psychische Gesundheit von Doktoranden weniger gut erforscht ist als die von Studenten im Grundstudium, fühlen sich über 60 % fast ständig erschöpft, überfordert, hoffnungslos und/oder deprimiert. Es ist zwingend erforderlich, dass evidenzbasierte Ansätze zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit und zur Verringerung der negativen psychischen Gesundheitserfahrungen von Studenten und Doktoranden umgesetzt und evaluiert werden. Obwohl die Verbesserung der Belastbarkeit und der allgemeinen psychischen Gesundheit an den Universitäten immer mehr in den Fokus rückt, ist die aktuelle Programmgestaltung eindeutig nicht in der Lage, das Problem in vollem Umfang zu berücksichtigen, und es sind zusätzliche Interventionen erforderlich.
Ein aufstrebender und vielversprechender Ansatz zur Förderung einer positiven psychischen Gesundheit und Belastbarkeit von Schülern der Sekundarstufe ist das Erbringen freundlicher Taten. Wohlwollende Handlungen verbessern wohl die psychische Gesundheit durch die Stärkung der psychischen Belastbarkeit. Resilienz als Ergebnis basiert auf sechs zugrunde liegenden Dimensionen: Gesundheit, Zusammenarbeit, Zielstrebigkeit, Gelassenheit, Argumentation und Hartnäckigkeit. Im Hinblick auf Gesundheit und Zusammenarbeit wurden in einem kleinen Pilotprojekt zur Freundlichkeit im Klassenzimmer, bei dem freundliche Handlungen von Studenten der Western University (UWO) protokolliert wurden, Verbesserungen des individuellen Wohlbefindens festgestellt (d. h. Selbstvertrauen und weniger Stress), Wahrnehmung einer positiven Klassenkultur und Zusammenhalt im Klassenzimmer. Freundliche Handlungen gehen mit Glück einher, was zu einem positiven Sinn für Zielstrebigkeit, erhöhter Gelassenheit sowie verbessertem Denken und Belastbarkeit führt. Darüber hinaus sind die physiologischen Auswirkungen bekannt, da funktionelle Magnetresonanzbilder (fMRTs) eine Aktivierung der Belohnungszentren des Gehirns zeigen, wenn Probanden freundliche Handlungen ausführen. Trotz der starken theoretischen Grundlage, die freundliches Handeln mit Resilienz verbindet, muss dieser Forschungsbereich noch ausreichend erforscht werden. Zu diesem Zweck besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen bewusster freundlicher Handlungen auf die Belastbarkeit (primäres Ergebnis) zu bewerten. Angst und Affekt bei sozialer Interaktion (sekundäre Ergebnisse); und Stimmung (Erkundungsergebnis) von Studenten und Doktoranden an der UWO.
Methoden
Studiendesign
Es wird eine longitudinale randomisierte Kontrollstudie mit wiederholten Messungen und gemischten Methoden verwendet, die auf einem interpretativen Beschreibungsparadigma basiert. Interpretierende Beschreibung ist ein induktiver Analyseansatz, der Wege zum Verständnis von Phänomenen schafft, die anwendungsbasierte Implikationen für die Praxis ergeben. Die Rekrutierung von 200 Teilnehmern, bestehend aus 150 Vollzeitstudenten und 50 Doktoranden, die randomisiert entweder der Interventionsgruppe (n=100) oder der Kontrollgruppe (n=100) zugeteilt werden, erfolgt über eine einmalige Massen-E-Mail an alle Vollzeitstudenten an der UWO Die ethische Genehmigung wird eingeholt und die Studie wird registriert. Diese Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung zweier Kriterien ausgewählt: 1) basierend auf unserer bisherigen Arbeit in dem Bereich, in dem die Stichprobengröße machbar ist; und 2) aus einer Leistungsanalyse, die Resilienz als primäres Ergebnis verwendet, reicht eine Stichprobe von 100 pro Gruppe aus, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festzustellen (p < 0,05). Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie (a) Vollzeitstudenten oder Doktoranden an der UWO und/oder den angeschlossenen Schulen (Kings, Brescia, Huron) sind und (b) Englisch sprechen. Sowohl die Teilnehmer der Interventions- als auch der Kontrollgruppe erhalten eine E-Mail mit Zugang zu einer Broschüre zum Entspannungs- und Stressmanagement vom Wellness Education Centre der UWO. Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe gebeten, (1) einen Monat lang mindestens drei absichtliche freundliche Handlungen pro Tag auszufüllen und zu protokollieren/einzureichen und (2) der studienspezifischen Online-Site beizutreten, um mit anderen in Kontakt zu treten, sie zu unterstützen und zu unterstützen Tauschen Sie Erfahrungen und Ideen im Zusammenhang mit freundlichen Taten miteinander aus. Vorsätzliche freundliche Handlungen werden für die Teilnehmer als gezielte Handlungen definiert, die anderen zugute kommen und die andere vermutlich gerne hätten.
Datenerfassung/Metriken
Basisdaten, Daten unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention werden mit Qualtrics, einem Online-Umfragetool, erhoben. Die Basislinie besteht aus grundlegenden demografischen Informationen und vier zuvor validierten Skalen: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive and Negative Affect Schedule – Short Form (I-PANAS-SF); und (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Die Durchführung der Beurteilungen dauert 15 Minuten. Nach Abschluss der Basisbewertung werden die Teilnehmer anhand einer Stratifizierung nach Abschlussniveau (d. h. Bachelor oder Master) randomisiert. Unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention werden alle Teilnehmer die gleichen Beurteilungen absolvieren, die zu Studienbeginn durchgeführt wurden (abzüglich der demografischen Daten), mit der Hinzufügung einer offenen Frage, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre Gesamterfahrung mit der Teilnahme an der Studie zu beschreiben.
Datenanalyse
Die Datenanalyse erfolgt nach Abschluss der Studie und die quantitative Datenanalyse umfasst zunächst die Berechnung von Maßen für die zentrale Tendenz und Streuung sowie die Berechnung der validierten Skalen. Als nächstes werden allgemeine lineare Modelle verwendet, um sowohl Unterschiede zwischen Gruppen als auch Überstunden zu untersuchen. Für die qualitativen Daten wird eine induktive Inhaltsanalyse unter Verwendung interpretativer Beschreibung unabhängig und gleichzeitig von zwei Forschern durchgeführt, die sich anschließend nach Abschluss der Analyse treffen, um die Übereinstimmung der neuen Ergebnisse festzustellen. Das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) wird für die quantitative Analyse verwendet und die QSR International NVivo-Software wird zum Kodieren und Kategorisieren qualitativer Daten verwendet. Die Wissensübersetzung umfasst sowohl traditionelle Mechanismen (Veröffentlichungen/Konferenzen) als auch die Auseinandersetzung mit sozialen Medien (Infografiken, YouTube-Videos).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitstudenten oder Doktoranden an der Western University (UWO) und/oder den angeschlossenen Schulen (Kings, Brescia, Huron)
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig (d. h. nicht in der Lage, Umfragen/Fragebögen zu verstehen und auszufüllen)
- Teilzeitstudierende
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, nehmen an der Intervention teil (freundliche Handlungen).
|
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten eine E-Mail mit Zugang zu einer Broschüre zur Entspannung und Stressbewältigung vom Wellness Education Center der Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe gebeten, (1) einen Monat lang mindestens drei absichtliche freundliche Handlungen pro Tag auszufüllen und zu protokollieren/einzureichen und (2) der studienspezifischen Online-Site beizutreten, um mit anderen in Kontakt zu treten, sie zu unterstützen und zu unterstützen Tauschen Sie Erfahrungen und Ideen im Zusammenhang mit freundlichen Taten miteinander aus.
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, nehmen nicht an der Intervention teil und dienen als Vergleichsbedingung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Resilienz (kurze Resilienzskala)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsresilienz unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Die Brief Resilience Scale (BRS) umfasst 6 Elemente; Die Punkte 1, 3 und 5 sind positiv und die Punkte 2, 4 und 6 negativ formuliert.
Die Teilnehmer werden anhand einer 5-Punkte-Skala gefragt, inwieweit sie den Aussagen zustimmen oder nicht zustimmen. 1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Der BRS wird durch Umkehrkodierung der Punkte 2, 4 und 6 bewertet, sodass 5 = überhaupt nicht zustimmt, 4 = nicht zustimmt, 3 = neutral, 2 = zustimmt und 1 = völlig zustimmt.
Anschließend wird der Mittelwert der sechs Items ermittelt, um die Skala zu bewerten.
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Veränderung der Ausgangsresilienz unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst vor sozialer Interaktion (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der anfänglichen Angst vor sozialer Interaktion unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Die Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) umfasst 20 Items zur Bewertung kognitiver, affektiver und verhaltensbezogener Aspekte der Angst vor sozialer Interaktion anhand einer fünfstufigen Skala; 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = sehr und 4 = äußerst.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, inwieweit sie die Aussage für charakteristisch oder zutreffend für sie halten.
Das SIAS-S verwendet eine umgekehrte Codierung, sodass die Elemente 5, 9 und 11 umgekehrt bewertet werden. Sie fließen jedoch nicht in die Gesamtpunktzahl ein.
Eine Gesamtpunktzahl von 28 oder höher weist auf eine wahrscheinliche Angst vor sozialer Interaktion hin.
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Veränderung gegenüber der anfänglichen Angst vor sozialer Interaktion unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
|
|
Affekt (Internationaler Zeitplan für positive und negative Affekte – Kurzform)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangseffekt unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Das International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) umfasst 20 Elemente aus dem Positive and Negative Affect Schedule (10 Elemente = positiver Affekt; 10 Elemente = negativer Affekt) auf einer Fünf-Punkte-Skala; 1 = sehr leicht oder gar nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich und 5 = sehr.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie stark sie das Adjektiv in der letzten Woche gespürt haben.
Der positive Affektwert wird durch Addition der Punktewerte zu den Punkten 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 und 19 ermittelt.
Der negative Affektwert wird durch Addition der Punktewerte zu den Punkten 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 und 20 ermittelt.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangseffekt unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung (Kurze Stimmungs-Selbstbeobachtungsskala)
Zeitfenster: Veränderung der Grundstimmung unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Die Brief Mood Introspection Scale (BMIS) ist eine Stimmungsadjektivskala, die 16 Elemente umfasst, die aus acht Stimmungszuständen ausgewählt werden: (a) glücklich (glücklich, lebhaft), (b) liebevoll (liebevoll, fürsorglich), (c) ruhig ( ruhig, zufrieden), (d) energisch (aktiv, munter), (e) ängstlich/ängstlich (nervös, nervös), (f) wütend (mürrisch, satt), (g) müde (müde, schläfrig) und ( h) traurig (düster, traurig).
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, wie gut jedes Adjektiv oder jede Phrase ihre aktuelle Stimmung beschreibt.
Zur Bewertung des BMIS werden der Likert-Skala die Zahlenwerte von 1 bis 4 zugeordnet; 1 = definitiv nicht fühlen, 2 = nicht fühlen, 3 = leicht fühlen und 4 = definitiv fühlen, sowohl für die positiven als auch für die negativen Stimmungsadjektive.
Um die Stimmung des Teilnehmers genau darzustellen, wird eine umgekehrte Bewertung verwendet.
Um den BMIS umzukehren, werden die zuvor zugewiesenen numerischen Werte umgekehrt, sodass 4 = definitiv nicht fühlen und 1 = definitiv fühlen.
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Veränderung der Grundstimmung unmittelbar nach der Intervention und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 114103
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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