- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013451
Ystävällisyyden suudelma -tutkimus II
Ystävällisyys välineenä opiskelijoiden sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuudelle, sietokyvylle, vaikutukselle ja mielialalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono mielenterveys on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa suhteettoman paljon yliopisto-opiskelijoihin verrattuna heidän yhteisönsä kollegoihinsa, ja stressi on pääsyyllinen. Vaikka korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa koettu stressiin liittyvä eriarvoisuus on etuoikeutettu korkeakouluopiskelijoiden keskuudessa, se johtuu "akateemisesta kuormituksesta, jatkuvasta menestymispaineesta, kilpailusta vertaisten kanssa, taloudellisesta taakasta ja vertais-, opettaja- tai vanhempien paineesta". Nämä stressitekijät voivat laukaista tai pahentaa ahdistustasoja, jotka ovat nousussa opiskelijoiden keskuudessa. Viimeisin National College Health Assessment Survey, joka sisälsi Kanadan toisen asteen oppilaitokset, osoitti opiskelijoiden ahdistuneisuuden lisääntyneen huomattavasti vuosina 2013–2016. Vaikka tutkinnon suorittaneiden opiskelijoiden mielenterveys on vähemmän opiskelua, se on myös huolestuttava, sillä yli 60 prosenttia heistä tuntee itsensä uupuneeksi, uupuneeksi, toivottomaksi ja/tai masentuneeksi lähes koko ajan. On välttämätöntä ottaa käyttöön ja arvioida näyttöön perustuvia lähestymistapoja, joilla parannetaan perus- ja jatko-opiskelijoiden kestävyyttä ja vähennetään kielteisiä mielenterveyskokemuksia. Vaikka vastustuskyvyn ja yleisen mielenterveyden parantaminen on kasvava painopiste kampuksilla, nykyinen ohjelmointi ei selvästikään pysty käsittelemään ongelmaa kokonaisuudessaan, ja lisätoimia tarvitaan.
Nouseva ja lupaava lähestymistapa positiivisen mielenterveyden ja kestävyyden edistämiseen toisen asteen opiskelijoiden keskuudessa on ystävällisyyden tekeminen. Luultavasti ystävällisten tekojen tekeminen parantaa mielenterveyttä vahvistamalla psykologista resilienssiä. Lopputuloksena sietokyky perustuu kuuteen taustalla olevaan ulottuvuuteen: terveys, yhteistyö, tarkoitus, maltti, päättely ja sitkeys. Terveyden ja yhteistyön osalta pieni luokkahuonepohjainen ystävällisyyspilotti, joka sisälsi Western Universityn (UWO) perustutkinto-opiskelijoiden hyväntahtoisia tekoja, havaitsi parannuksia yksilöllisissä hyvinvointitasoissa (esim. itseluottamus ja stressin väheneminen), käsitykset positiivisesta luokkahuonekulttuurista ja luokkahuoneen yhteenkuuluvuudesta. Ystävällisten tekojen suorittaminen korreloi onnellisuuden kanssa, mikä johtaa positiiviseen tarkoituksentunteeseen, lisääntyneeseen malttiisuuteen sekä parempaan päättelyyn ja joustavuuttaan. Lisäksi fysiologiset vaikutukset tunnetaan hyvin, sillä funktionaaliset magneettikuvat (fMRI) osoittavat aktivaatiota aivojen palkitsemiskeskuksissa, kun kohteet ovat tekemisissä ystävällisyyden kanssa. Huolimatta vahvasta teoreettisesta perustasta, joka yhdistää hyväntekeväisyyden resilienssiin, tätä tutkimusaluetta ei ole vielä tutkittu riittävästi. Tätä varten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tahallisten ystävällisten tekojen vaikutusta sietokykyyn (ensisijainen tulos); sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistus ja vaikutelma (toissijaiset tulokset); ja UWO:n perustutkinto- ja jatko-opiskelijoiden mieliala (tutkimuksellinen tulos).
menetelmät
Opintojen suunnittelu
Käytetään pitkittäistä toistuvia mittauksia, sekamenetelmiä satunnaistettua kontrollitutkimusta, joka perustuu tulkitsevaan kuvausparadigmaan. Tulkintakuvaus on induktiivinen analyysilähestymistapa, joka luo tapoja ymmärtää ilmiöitä ja tuottaa sovelluspohjaisia vaikutuksia käytäntöön. Rekrytoidaan 200 osallistujaa, jotka koostuvat 150:stä kokopäiväisestä perustutkinto-opiskelijasta ja 50 jatko-opiskelijasta, jotka satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=100) tai kontrolliryhmään (n=100), massasähköpostilla kaikille UWO:n päätoimisille opiskelijoille kerran. eettinen hyväksyntä hankitaan ja oikeudenkäynti rekisteröidään. Tämä otoskoko valittiin kahdella kriteerillä: 1) alueella aikaisemman työn perusteella otoskoko on mahdollinen; ja 2) tehoanalyysistä, jossa käytetään joustavuutta ensisijaisena tuloksena, 100 otos ryhmää kohden on riittävä havaitsemaan merkittäviä eroja ryhmien välillä (p < 0,05). Osallistujat ovat kelpoisia, jos he ovat: (a) kokopäiväisiä perustutkinto- tai jatko-opiskelijoita UWO:ssa ja/tai liitännäiskouluissa (Kings, Brescia, Huron) ja (b) englanninkielisiä. Sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujat saavat sähköpostin, jossa on pääsy rentoutumis- ja stressinhallintavihkoon UWO:n hyvinvointikoulutuskeskuksesta. Lisäksi interventioryhmää pyydetään (1) täyttämään ja kirjaamaan/toimittamaan vähintään kolme tahallista ystävällistä tekoa päivässä kuukauden ajan ja (2) liittymään tutkimukselle omistetulle verkkosivustolle yhteydenpitoa, tukea ja jakaa kokemuksia ja ideoita toistensa kanssa ystävällisyydestä. Tahalliset hyväntahtoiset teot määritellään osallistujille tarkoituksenmukaisiksi, muita hyödyttäviksi teoiksi, joista muut oletettavasti haluaisivat.
Tiedonkeruu/mittarit
Perustiedot, välittömän toimenpiteen jälkeiset ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeiset tiedot kerätään Qualtricsilla, online-kyselytyökalulla. Perustaso koostuu demografisista perustiedoista ja neljästä aiemmin validoidusta asteikosta: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale - Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); ja (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Arvioiden suorittaminen vie 15 minuuttia. Perustason arvioinnin päätyttyä osallistujat satunnaistetaan käyttämällä osittamista tutkintotason mukaan (eli perustutkinto- tai jatko-opinnot). Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta intervention jälkeen kaikki osallistujat suorittavat samat arvioinnit, jotka annettiin lähtötilanteessa (miinus väestötiedot) ja niihin lisätään avoin kysymys, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan yleistä kokemustaan tutkimukseen osallistumisesta.
Tietojen analysointi
Tietojen analysointi suoritetaan tutkimuksen päätyttyä, ja kvantitatiiviseen data-analyysiin kuuluu aluksi keskeisten suuntausten ja hajonnan mittareiden laskeminen sekä validoitujen asteikkojen laskeminen. Seuraavaksi tarkastellaan yleisiä lineaarisia malleja sekä ryhmien välisiä eroja että ylitöitä. Kvalitatiivisen datan osalta induktiivinen sisältöanalyysi tulkitsevan kuvauksen avulla suoritetaan itsenäisesti ja samanaikaisesti kahden tutkijan toimesta, jotka tapaavat myöhemmin analyysin valmistuttua määrittääkseen yhteisymmärryksen tulevissa löydöksissä. Tilastollista yhteiskuntatieteiden pakettia (SPSS) käytetään kvantitatiiviseen analyysiin ja QSR International NVivo -ohjelmistoa käytetään laadullisen tiedon koodaamiseen ja luokitteluun. Knowledge Translation sisältää sekä perinteisiä mekanismeja (julkaisut/konferenssit) että sitoutumista sosiaaliseen mediaan (infografiat, youtube-videot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokopäiväiset perustutkinto- tai jatko-opiskelijat Western Universityssä (UWO) ja/tai liitännäiskouluissa (Kings, Brescia, Huron)
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielinen (esim. ei pysty ymmärtämään ja täyttämään kyselyitä/kyselylomakkeita)
- osa-aikaisia opiskelijoita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat interventioon (ystävällisyys).
|
Sekä interventio- että kontrolliryhmät saavat sähköpostin, jossa on pääsy rentoutumis- ja stressinhallintavihkoon Western Universityn (UWO) Wellness Education Centeristä (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Lisäksi interventioryhmää pyydetään (1) täyttämään ja kirjaamaan/toimittamaan vähintään kolme tahallista ystävällistä tekoa päivässä kuukauden ajan ja (2) liittymään tutkimukselle omistetulle verkkosivustolle yhteydenpitoa, tukea ja jakaa kokemuksia ja ideoita toistensa kanssa ystävällisyydestä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään allokoidut osallistujat eivät osallistu interventioon ja toimivat vertailuehdona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resilience (lyhyt joustavuusasteikko)
Aikaikkuna: Muutos perustason sietokyvystä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Brief Resilience Scale (BRS) sisältää 6 kohtaa; Kohdat 1, 3 ja 5 on muotoiltu myönteisesti ja kohdat 2, 4 ja 6 ovat kielteisiä.
Osallistujilta kysytään 5 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat väittämien kanssa samaa mieltä tai eri mieltä. 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
BRS pisteytetään käänteisellä koodauskohdilla 2, 4 ja 6 siten, että 5 = täysin eri mieltä, 4 = eri mieltä, 3 = neutraali, 2 = samaa mieltä ja 1 = täysin samaa mieltä.
Kuuden kohteen keskiarvo määritetään sitten asteikon pisteyttämiseksi.
|
Muutos perustason sietokyvystä välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistus (sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuneisuusasteikko – suoraviivainen)
Aikaikkuna: Muutos perustason sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuksesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) sisältää 20 kohdetta, jotka arvioivat sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuksen kognitiivisia, affektiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia viiden pisteen asteikolla; 0 = ei ollenkaan, 1 = hieman, 2 = kohtalaisen, 3 = erittäin ja 4 = erittäin.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin väite on heille ominaista tai totta.
SIAS-S käyttää käänteistä koodausta siten, että kohteet 5, 9 ja 11 pisteytetään käänteisesti; ne eivät kuitenkaan sisälly kokonaispisteisiin.
Kokonaispistemäärä 28 tai enemmän osoittaa todennäköistä sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusta.
|
Muutos perustason sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistuksesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Affect (kansainvälinen positiivinen ja negatiivinen vaikutusaikataulu - lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen vaikutuksesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) sisältää 20 kohtaa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulusta (10 kohtaa = positiivinen vaikutus; 10 kohdetta = negatiivinen vaikutus) viiden pisteen asteikolla; 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat tunteneet adjektiivin viimeisen viikon aikana.
Positiivinen vaikutuspiste saadaan laskemalla yhteen pisteet 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 ja 19.
Negatiivinen vaikutuspiste saadaan laskemalla yhteen pisteet 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 ja 20.
|
Muutos lähtötilanteen vaikutuksesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mieliala (lyhyt mielialan itsetutkiskeluasteikko)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Brief Mood Introspection Scale (BMIS) on mieliala-adjektiiviasteikko, joka sisältää 16 kohdetta, jotka on valittu kahdeksasta mielialatilasta: (a) onnellinen (onnellinen, eloisa), (b) rakastava (rakastava, välittävä), (c) rauhallinen ( rauhallinen, tyytyväinen), (d) energinen (aktiivinen, pirteä), (e) pelokas/ahdistunut (levoton, hermostunut), (f) vihainen (närtynyt, kyllästynyt), (g) väsynyt (väsynyt, unelias) ja ( h) surullinen (synkkä, surullinen).
Osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka hyvin kukin adjektiivi tai lause kuvaa heidän nykyistä mielialaansa.
BMIS-pisteiden laskemiseksi Likert-asteikolle määritetään numeeriset arvot 1-4; 1 = en todellakaan tunne, 2 = en tunne, 3 = hieman tuntuu ja 4 = ehdottomasti tuntuu, sekä positiivisen että negatiivisen tunnelman adjektiiveille.
Käänteistä pisteytystä käytetään kuvaamaan tarkasti osallistujan mieliala.
BMIS-arvon kääntämiseksi käänteiseksi aiemmin annetut numeeriset arvot käännetään siten, että 4 = ei todellakaan tunne ja 1 = varmasti tuntuu.
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .