- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04013451
Il bacio della gentilezza Studio II
La gentilezza come intervento per l'ansia da interazione sociale degli studenti, la resilienza, l'affetto e l'umore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cattiva salute mentale è un problema di salute pubblica significativo che colpisce in modo sproporzionato gli studenti universitari, rispetto alle loro controparti della comunità, e lo stress è il principale colpevole. Sebbene privilegiata in termini di frequentazione dell'istruzione superiore, la disuguaglianza legata allo stress vissuta tra gli studenti universitari deriva da "carico accademico, pressione costante per avere successo, competizione con i coetanei, oneri finanziari e pressione dei pari, degli insegnanti o dei genitori". Questi fattori di stress possono innescare o esacerbare i livelli di ansia, che sono in aumento tra gli studenti. Il più recente National College Health Assessment Survey, che includeva gli istituti post-secondari canadesi, ha mostrato un marcato aumento dell'ansia degli studenti tra il 2013 e il 2016. Sebbene meno studiata rispetto agli studenti universitari, anche la salute mentale degli studenti laureati è preoccupante con oltre il 60% che si sente esausto, sopraffatto, senza speranza e/o depresso quasi tutto il tempo. È imperativo che vengano implementati e valutati approcci basati su prove per migliorare la resilienza e ridurre le esperienze negative di salute mentale degli studenti universitari e laureati. Sebbene il miglioramento della resilienza e della salute mentale generale sia un obiettivo crescente nei campus, l'attuale programmazione non è chiaramente in grado di affrontare la preoccupazione nella sua interezza e sono necessari ulteriori interventi.
Un approccio emergente e promettente per promuovere la salute mentale positiva e la resilienza tra gli studenti della scuola secondaria è compiere atti di gentilezza. Probabilmente, compiere atti di gentilezza migliora la salute mentale attraverso il rafforzamento della resilienza psicologica. La resilienza, come risultato, si basa su sei dimensioni sottostanti: salute, collaborazione, scopo, compostezza, ragionamento e tenacia. In termini di salute e collaborazione, un piccolo progetto pilota sulla gentilezza in aula che prevedeva la registrazione di atti di gentilezza da parte di studenti universitari della Western University (UWO), ha riscontrato miglioramenti nei livelli individuali di benessere (ad es. fiducia e diminuzione dello stress), percezioni di una cultura positiva in classe e coesione in classe. L'esecuzione di atti di gentilezza è correlata alla felicità che si traduce in un senso positivo di scopo, maggiore compostezza e miglioramento del ragionamento e della resilienza. Inoltre, gli effetti fisiologici sono ben noti poiché le immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI) mostrano l'attivazione nei centri di ricompensa del cervello quando i soggetti sono impegnati in atti di gentilezza. Nonostante la solida base teorica che lega gli atti di gentilezza alla resilienza, quest'area di ricerca deve ancora essere sufficientemente esplorata. A tal fine, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'impegno in atti deliberati di gentilezza sulla resilienza (risultato primario); ansia e affetto da interazione sociale (outcome secondari); e stato d'animo (risultato esplorativo) di studenti universitari e laureati presso UWO.
Metodi
Progettazione dello studio
Verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato a misure ripetute longitudinali, metodi misti fondato su un paradigma di descrizione interpretativa. La descrizione interpretativa è un approccio di analisi induttiva che crea modi di comprendere i fenomeni producendo implicazioni basate sull'applicazione per la pratica. Il reclutamento di 200 partecipanti composto da 150 studenti universitari a tempo pieno e 50 studenti laureati, randomizzati all'intervento (n = 100) o al gruppo di controllo (n = 100) sarà raggiunto tramite un'e-mail di massa a tutti gli studenti a tempo pieno dell'UWO una volta si ottiene l'approvazione etica e lo studio viene registrato. Questa dimensione del campione è stata selezionata considerando due criteri: 1) in base al nostro precedente lavoro nell'area, la dimensione del campione è fattibile; e 2) da un'analisi di potenza che utilizza la resilienza come risultato primario, un campione di 100 per gruppo è sufficiente per rilevare differenze significative tra i gruppi (p <0,05). I partecipanti saranno idonei se sono: (a) studenti universitari o laureati a tempo pieno presso UWO e/o le scuole affiliate (Kings, Brescia, Huron) e (b) anglofoni. Sia i partecipanti al gruppo di intervento che quelli di controllo riceveranno un'e-mail con l'accesso a un opuscolo sulla gestione del rilassamento e dello stress dal Centro di educazione al benessere dell'UWO. Inoltre, al gruppo di intervento verrà chiesto di (1) completare e registrare/inviare un minimo di tre atti deliberati di gentilezza al giorno per un mese e (2) iscriversi al sito online dedicato allo studio per connettersi, supportare e condividere esperienze e idee tra loro su atti di gentilezza. Gli atti deliberati di gentilezza saranno definiti per i partecipanti come atti intenzionali a beneficio degli altri che presumibilmente gli altri vorrebbero.
Raccolta dati/metriche
I dati al basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento saranno raccolti utilizzando Qualtrics, uno strumento di sondaggio online. La linea di base consisterà in informazioni demografiche di base e quattro scale precedentemente convalidate: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Scala semplice dell'ansia da interazione sociale (SIAS-S); (3) Programma breve di affetti positivi e negativi internazionali (I-PANAS-SF); e (4) Breve scala di introspezione dell'umore (BMIS). Il completamento delle valutazioni richiederà 15 minuti. Dopo il completamento della valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la stratificazione per livello di laurea (ovvero, laurea o laurea). Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno le stesse valutazioni somministrate al basale (meno i dati demografici) con l'aggiunta di una domanda a risposta aperta che chiede ai partecipanti di descrivere la loro esperienza complessiva nell'essere coinvolti nello studio.
Analisi dei dati
L'analisi dei dati avverrà al termine dello studio e l'analisi quantitativa dei dati comporterà inizialmente il calcolo delle misure di tendenza centrale e dispersione, nonché il calcolo delle scale validate. Successivamente, verranno utilizzati modelli lineari generali per esaminare sia le differenze tra i gruppi che gli straordinari. Per i dati qualitativi, l'analisi induttiva del contenuto utilizzando la descrizione interpretativa sarà condotta indipendentemente e simultaneamente da due ricercatori che si incontreranno successivamente, al termine dell'analisi, per determinare l'accordo sui risultati emergenti. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) verrà utilizzato per l'analisi quantitativa e il software QSR International NVivo verrà utilizzato per codificare e classificare i dati qualitativi. Knowledge Translation coinvolgerà sia i meccanismi tradizionali (pubblicazioni/conferenze) che l'impegno con i social media (infografiche, video di YouTube).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- studenti universitari o laureati a tempo pieno presso la Western University (UWO) e/o le scuole affiliate (Kings, Brescia, Huron)
- Parlando inglese
Criteri di esclusione:
- non anglofoni (es. incapace di comprendere e completare sondaggi/questionari)
- studenti a tempo parziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno all'intervento (atti di gentilezza).
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Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno un'e-mail con l'accesso a un libretto di rilassamento e gestione dello stress dal Centro di educazione al benessere della Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Inoltre, al gruppo di intervento verrà chiesto di (1) completare e registrare/inviare un minimo di tre atti deliberati di gentilezza al giorno per un mese e (2) iscriversi al sito online dedicato allo studio per connettersi, supportare e condividere esperienze e idee tra loro su atti di gentilezza.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non parteciperanno all'intervento e fungeranno da condizione di confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza (breve scala di resilienza)
Lasso di tempo: Variazione dalla resilienza di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La Brief Resilience Scale (BRS) comprende 6 item; gli item 1, 3 e 5 sono formulati positivamente e gli item 2, 4 e 6 sono formulati negativamente.
Ai partecipanti verrà chiesto in che misura sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni utilizzando una scala a 5 punti; 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo e 5 = fortemente d'accordo.
Il BRS è valutato codificando inversamente gli elementi 2, 4 e 6, in modo tale che 5 = fortemente in disaccordo, 4 = in disaccordo, 3 = neutrale, 2 = d'accordo e 1 = fortemente d'accordo.
La media dei sei elementi viene quindi determinata per valutare la scala.
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Variazione dalla resilienza di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia da interazione sociale (Scala dell'ansia da interazione sociale-Straightforward)
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia da interazione sociale di base nell'immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) comprende 20 item che valutano gli aspetti cognitivi, affettivi e comportamentali dell'ansia da interazione sociale utilizzando una scala a cinque punti; 0 = per niente, 1 = poco, 2 = moderatamente, 3 = molto e 4 = estremamente.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il grado in cui ritengono che l'affermazione sia caratteristica o vera per loro.
Il SIAS-S utilizza la codifica inversa, in modo tale che gli elementi 5, 9 e 11 abbiano un punteggio inverso; tuttavia, non sono inclusi nel punteggio totale.
Un punteggio totale di 28 o superiore indica una probabile ansia da interazione sociale.
|
Variazione dall'ansia da interazione sociale di base nell'immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
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Affetto (modulo abbreviato del programma internazionale degli affetti positivi e negativi)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'effetto basale immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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L'International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) include 20 item dal Positive and Negative Affect Schedule (10 item = affetti positivi; 10 item = affetti negativi) utilizzando una scala a cinque punti; 1 = molto poco o per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente.
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la misura in cui hanno sentito l'aggettivo nell'ultima settimana.
Il punteggio affettivo positivo si ottiene sommando i punteggi degli item 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
Il punteggio di affetto negativo si ottiene sommando i punteggi degli item 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
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Cambiamento dall'effetto basale immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore (Breve scala di introspezione dell'umore)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'umore di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La Brief Mood Introspection Scale (BMIS) è una scala di aggettivi stati d'animo che include 16 elementi selezionati da otto stati d'animo: (a) felice (felice, vivace), (b) amorevole (amorevole, premuroso), (c) calmo ( calmo, soddisfatto), (d) energico (attivo, vivace), (e) timoroso/ansioso (nervoso, nervoso), (f) arrabbiato (scontroso, stufo), (g) stanco (stanco, assonnato) e ( h) triste (cupo, triste).
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto bene ogni aggettivo o frase descrive il loro stato d'animo attuale.
Per valutare il BMIS, i valori numerici da 1 a 4 sono assegnati alla scala Likert; 1 = assolutamente non sentire, 2 = non sentire, 3 = leggermente sentire e 4 = decisamente sentire, sia per gli aggettivi di stato d'animo positivo che negativo.
Il punteggio inverso viene utilizzato per rappresentare accuratamente l'umore del partecipante.
Per invertire il punteggio del BMIS, i valori numerici assegnati in precedenza vengono invertiti, in modo tale che 4 = decisamente non si sente e 1 = decisamente non si sente.
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Cambiamento dall'umore di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114103
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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