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Il bacio della gentilezza Studio II

28 aprile 2020 aggiornato da: Jennifer Irwin, Western University, Canada

La gentilezza come intervento per l'ansia da interazione sociale degli studenti, la resilienza, l'affetto e l'umore

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'impegno in atti deliberati di gentilezza sulla resilienza (risultato primario); ansia e affetto da interazione sociale (outcome secondari); e stato d'animo (risultato esplorativo) di studenti universitari e laureati presso la Western University (UWO). Il reclutamento di 200 partecipanti composto da 150 studenti universitari a tempo pieno e 50 studenti laureati, randomizzati all'intervento (n = 100) o al gruppo di controllo (n = 100) sarà raggiunto tramite un'e-mail di massa a tutti gli studenti a tempo pieno dell'UWO. Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno un'e-mail con l'accesso a un libretto di rilassamento e gestione dello stress dal Centro di educazione al benessere dell'UWO (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Inoltre, al gruppo di intervento verrà chiesto di (1) completare e registrare/inviare un minimo di tre atti deliberati di gentilezza al giorno per un mese e (2) iscriversi al sito online dedicato allo studio per connettersi, supportare e condividere esperienze e idee tra loro su atti di gentilezza. Gli individui nel gruppo di intervento riceveranno anche un elenco di atti deliberati di idee di gentilezza, come riferimento. I dati al basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento saranno raccolti utilizzando questionari precedentemente convalidati associati a ciascun risultato di interesse e pubblicati su Qualtrics, uno strumento di sondaggio online. Inoltre, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno una domanda a risposta aperta chiedendo loro di descrivere la loro esperienza complessiva nell'essere coinvolti nello studio. L'analisi quantitativa e qualitativa dei dati avverrà al termine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cattiva salute mentale è un problema di salute pubblica significativo che colpisce in modo sproporzionato gli studenti universitari, rispetto alle loro controparti della comunità, e lo stress è il principale colpevole. Sebbene privilegiata in termini di frequentazione dell'istruzione superiore, la disuguaglianza legata allo stress vissuta tra gli studenti universitari deriva da "carico accademico, pressione costante per avere successo, competizione con i coetanei, oneri finanziari e pressione dei pari, degli insegnanti o dei genitori". Questi fattori di stress possono innescare o esacerbare i livelli di ansia, che sono in aumento tra gli studenti. Il più recente National College Health Assessment Survey, che includeva gli istituti post-secondari canadesi, ha mostrato un marcato aumento dell'ansia degli studenti tra il 2013 e il 2016. Sebbene meno studiata rispetto agli studenti universitari, anche la salute mentale degli studenti laureati è preoccupante con oltre il 60% che si sente esausto, sopraffatto, senza speranza e/o depresso quasi tutto il tempo. È imperativo che vengano implementati e valutati approcci basati su prove per migliorare la resilienza e ridurre le esperienze negative di salute mentale degli studenti universitari e laureati. Sebbene il miglioramento della resilienza e della salute mentale generale sia un obiettivo crescente nei campus, l'attuale programmazione non è chiaramente in grado di affrontare la preoccupazione nella sua interezza e sono necessari ulteriori interventi.

Un approccio emergente e promettente per promuovere la salute mentale positiva e la resilienza tra gli studenti della scuola secondaria è compiere atti di gentilezza. Probabilmente, compiere atti di gentilezza migliora la salute mentale attraverso il rafforzamento della resilienza psicologica. La resilienza, come risultato, si basa su sei dimensioni sottostanti: salute, collaborazione, scopo, compostezza, ragionamento e tenacia. In termini di salute e collaborazione, un piccolo progetto pilota sulla gentilezza in aula che prevedeva la registrazione di atti di gentilezza da parte di studenti universitari della Western University (UWO), ha riscontrato miglioramenti nei livelli individuali di benessere (ad es. fiducia e diminuzione dello stress), percezioni di una cultura positiva in classe e coesione in classe. L'esecuzione di atti di gentilezza è correlata alla felicità che si traduce in un senso positivo di scopo, maggiore compostezza e miglioramento del ragionamento e della resilienza. Inoltre, gli effetti fisiologici sono ben noti poiché le immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI) mostrano l'attivazione nei centri di ricompensa del cervello quando i soggetti sono impegnati in atti di gentilezza. Nonostante la solida base teorica che lega gli atti di gentilezza alla resilienza, quest'area di ricerca deve ancora essere sufficientemente esplorata. A tal fine, l'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'impegno in atti deliberati di gentilezza sulla resilienza (risultato primario); ansia e affetto da interazione sociale (outcome secondari); e stato d'animo (risultato esplorativo) di studenti universitari e laureati presso UWO.

Metodi

Progettazione dello studio

Verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato a misure ripetute longitudinali, metodi misti fondato su un paradigma di descrizione interpretativa. La descrizione interpretativa è un approccio di analisi induttiva che crea modi di comprendere i fenomeni producendo implicazioni basate sull'applicazione per la pratica. Il reclutamento di 200 partecipanti composto da 150 studenti universitari a tempo pieno e 50 studenti laureati, randomizzati all'intervento (n = 100) o al gruppo di controllo (n = 100) sarà raggiunto tramite un'e-mail di massa a tutti gli studenti a tempo pieno dell'UWO una volta si ottiene l'approvazione etica e lo studio viene registrato. Questa dimensione del campione è stata selezionata considerando due criteri: 1) in base al nostro precedente lavoro nell'area, la dimensione del campione è fattibile; e 2) da un'analisi di potenza che utilizza la resilienza come risultato primario, un campione di 100 per gruppo è sufficiente per rilevare differenze significative tra i gruppi (p <0,05). I partecipanti saranno idonei se sono: (a) studenti universitari o laureati a tempo pieno presso UWO e/o le scuole affiliate (Kings, Brescia, Huron) e (b) anglofoni. Sia i partecipanti al gruppo di intervento che quelli di controllo riceveranno un'e-mail con l'accesso a un opuscolo sulla gestione del rilassamento e dello stress dal Centro di educazione al benessere dell'UWO. Inoltre, al gruppo di intervento verrà chiesto di (1) completare e registrare/inviare un minimo di tre atti deliberati di gentilezza al giorno per un mese e (2) iscriversi al sito online dedicato allo studio per connettersi, supportare e condividere esperienze e idee tra loro su atti di gentilezza. Gli atti deliberati di gentilezza saranno definiti per i partecipanti come atti intenzionali a beneficio degli altri che presumibilmente gli altri vorrebbero.

Raccolta dati/metriche

I dati al basale, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento saranno raccolti utilizzando Qualtrics, uno strumento di sondaggio online. La linea di base consisterà in informazioni demografiche di base e quattro scale precedentemente convalidate: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Scala semplice dell'ansia da interazione sociale (SIAS-S); (3) Programma breve di affetti positivi e negativi internazionali (I-PANAS-SF); e (4) Breve scala di introspezione dell'umore (BMIS). Il completamento delle valutazioni richiederà 15 minuti. Dopo il completamento della valutazione di base, i partecipanti saranno randomizzati utilizzando la stratificazione per livello di laurea (ovvero, laurea o laurea). Immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento, tutti i partecipanti completeranno le stesse valutazioni somministrate al basale (meno i dati demografici) con l'aggiunta di una domanda a risposta aperta che chiede ai partecipanti di descrivere la loro esperienza complessiva nell'essere coinvolti nello studio.

Analisi dei dati

L'analisi dei dati avverrà al termine dello studio e l'analisi quantitativa dei dati comporterà inizialmente il calcolo delle misure di tendenza centrale e dispersione, nonché il calcolo delle scale validate. Successivamente, verranno utilizzati modelli lineari generali per esaminare sia le differenze tra i gruppi che gli straordinari. Per i dati qualitativi, l'analisi induttiva del contenuto utilizzando la descrizione interpretativa sarà condotta indipendentemente e simultaneamente da due ricercatori che si incontreranno successivamente, al termine dell'analisi, per determinare l'accordo sui risultati emergenti. Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) verrà utilizzato per l'analisi quantitativa e il software QSR International NVivo verrà utilizzato per codificare e classificare i dati qualitativi. Knowledge Translation coinvolgerà sia i meccanismi tradizionali (pubblicazioni/conferenze) che l'impegno con i social media (infografiche, video di YouTube).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti universitari o laureati a tempo pieno presso la Western University (UWO) e/o le scuole affiliate (Kings, Brescia, Huron)
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • non anglofoni (es. incapace di comprendere e completare sondaggi/questionari)
  • studenti a tempo parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno all'intervento (atti di gentilezza).
Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo riceveranno un'e-mail con l'accesso a un libretto di rilassamento e gestione dello stress dal Centro di educazione al benessere della Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Inoltre, al gruppo di intervento verrà chiesto di (1) completare e registrare/inviare un minimo di tre atti deliberati di gentilezza al giorno per un mese e (2) iscriversi al sito online dedicato allo studio per connettersi, supportare e condividere esperienze e idee tra loro su atti di gentilezza.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo non parteciperanno all'intervento e fungeranno da condizione di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza (breve scala di resilienza)
Lasso di tempo: Variazione dalla resilienza di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Brief Resilience Scale (BRS) comprende 6 item; gli item 1, 3 e 5 sono formulati positivamente e gli item 2, 4 e 6 sono formulati negativamente. Ai partecipanti verrà chiesto in che misura sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni utilizzando una scala a 5 punti; 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo e 5 = fortemente d'accordo. Il BRS è valutato codificando inversamente gli elementi 2, 4 e 6, in modo tale che 5 = fortemente in disaccordo, 4 = in disaccordo, 3 = neutrale, 2 = d'accordo e 1 = fortemente d'accordo. La media dei sei elementi viene quindi determinata per valutare la scala.
Variazione dalla resilienza di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia da interazione sociale (Scala dell'ansia da interazione sociale-Straightforward)
Lasso di tempo: Variazione dall'ansia da interazione sociale di base nell'immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) comprende 20 item che valutano gli aspetti cognitivi, affettivi e comportamentali dell'ansia da interazione sociale utilizzando una scala a cinque punti; 0 = per niente, 1 = poco, 2 = moderatamente, 3 = molto e 4 = estremamente. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il grado in cui ritengono che l'affermazione sia caratteristica o vera per loro. Il SIAS-S utilizza la codifica inversa, in modo tale che gli elementi 5, 9 e 11 abbiano un punteggio inverso; tuttavia, non sono inclusi nel punteggio totale. Un punteggio totale di 28 o superiore indica una probabile ansia da interazione sociale.
Variazione dall'ansia da interazione sociale di base nell'immediato post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Affetto (modulo abbreviato del programma internazionale degli affetti positivi e negativi)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'effetto basale immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
L'International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) include 20 item dal Positive and Negative Affect Schedule (10 item = affetti positivi; 10 item = affetti negativi) utilizzando una scala a cinque punti; 1 = molto poco o per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare la misura in cui hanno sentito l'aggettivo nell'ultima settimana. Il punteggio affettivo positivo si ottiene sommando i punteggi degli item 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19. Il punteggio di affetto negativo si ottiene sommando i punteggi degli item 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
Cambiamento dall'effetto basale immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore (Breve scala di introspezione dell'umore)
Lasso di tempo: Cambiamento dall'umore di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
La Brief Mood Introspection Scale (BMIS) è una scala di aggettivi stati d'animo che include 16 elementi selezionati da otto stati d'animo: (a) felice (felice, vivace), (b) amorevole (amorevole, premuroso), (c) calmo ( calmo, soddisfatto), (d) energico (attivo, vivace), (e) timoroso/ansioso (nervoso, nervoso), (f) arrabbiato (scontroso, stufo), (g) stanco (stanco, assonnato) e ( h) triste (cupo, triste). Ai partecipanti verrà chiesto di indicare quanto bene ogni aggettivo o frase descrive il loro stato d'animo attuale. Per valutare il BMIS, i valori numerici da 1 a 4 sono assegnati alla scala Likert; 1 = assolutamente non sentire, 2 = non sentire, 3 = leggermente sentire e 4 = decisamente sentire, sia per gli aggettivi di stato d'animo positivo che negativo. Il punteggio inverso viene utilizzato per rappresentare accuratamente l'umore del partecipante. Per invertire il punteggio del BMIS, i valori numerici assegnati in precedenza vengono invertiti, in modo tale che 4 = decisamente non si sente e 1 = decisamente non si sente.
Cambiamento dall'umore di base immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 114103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno diffusi tramite pubblicazioni e presentazioni.

Periodo di condivisione IPD

L'intervento si svolgerà durante il mese di novembre 2019 e il protocollo di sperimentazione sarà sottoposto a pubblicazione; la preparazione del manoscritto avverrà a partire da aprile 2020.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Atti di gentilezza

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