Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Kiss of Kindness Study II

28. april 2020 oppdatert av: Jennifer Irwin, Western University, Canada

Vennlighet som en intervensjon for sosial interaksjonsangst, motstandskraft, påvirkning og humør hos studentene

Målet med denne studien er å vurdere effekten av å engasjere seg i bevisste vennlighetshandlinger på motstandskraft (primært resultat); sosial interaksjon angst og affekt (sekundære utfall); og humør (utforskende utfall) til grunn- og hovedfagsstudenter ved Western University (UWO). Rekruttering av 200 deltakere bestående av 150 heltidsstudenter og 50 doktorgradsstudenter, randomisert til enten intervensjon (n=100) eller kontrollgruppe (n=100), vil bli oppnådd via en massee-post til alle heltidsstudenter ved UWO. Både intervensjons- og kontrollgrupper vil motta en e-post med tilgang til et hefte for avspenning og stresshåndtering fra UWOs Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). I tillegg vil intervensjonsgruppen bli bedt om å (1) fullføre og logge/sende inn minimum tre bevisste handlinger av vennlighet per dag i en måned, og (2) bli med på det studiededikerte nettstedet for å få kontakt med, støtte og dele erfaringer og ideer med hverandre rundt vennlighet. Personer i intervensjonsgruppen vil også motta en liste over bevisste handlinger av vennlighet, som referanse. Grunnlinjedata, data umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon vil bli samlet inn ved hjelp av tidligere validerte spørreskjemaer knyttet til hvert utfall av interesse, og lagt ut til Qualtrics, et online undersøkelsesverktøy. I tillegg vil alle deltakerne umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen fylle ut et åpent spørsmål der de blir bedt om å beskrive deres generelle erfaring med å være involvert i studien. Kvantitativ og kvalitativ dataanalyse vil finne sted når studien er fullført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dårlig psykisk helse er et betydelig folkehelseproblem som uforholdsmessig påvirker universitetsstudenter, sammenlignet med deres kolleger i samfunnet, og stress er en hovedårsak. Selv om den er privilegert når det gjelder å delta på høyere utdanning, stammer den stressrelaterte ulikheten som oppleves blant universitetsstudenter fra "akademisk belastning, konstant press for å lykkes, konkurranse med jevnaldrende, økonomiske byrder og kollega-, lærer- eller foreldrepress". Disse stressfaktorene kan utløse eller forverre angstnivåer, som øker blant elevene. Den siste National College Health Assessment Survey, som inkluderte kanadiske postsekundære institusjoner, viste en markant økning i studentangst mellom 2013 og 2016. Selv om de er mindre studert enn studenter, er studenters mentale helse også bekymringsfull med over 60 % som føler seg utmattet, overveldet, håpløs og/eller deprimert nesten hele tiden. Det er avgjørende at evidensinformerte tilnærminger for å øke motstandskraften og redusere de negative psykiske helseerfaringene til studenter og hovedfagsstudenter implementeres og evalueres. Selv om forbedring av motstandskraft og generell mental helse er et økende fokus på tvers av studiesteder, er nåværende programmering tydeligvis ikke i stand til å løse problemet i sin helhet, og ytterligere intervensjoner er nødvendige.

En ny og lovende tilnærming til å fremme positiv mental helse og motstandskraft blant ungdomsskoleelever er å utføre vennlighet. Utøvelse av vennlighet forbedrer uten tvil mental helse gjennom styrking av psykologisk motstandskraft. Resiliens, som et resultat, er basert på seks underliggende dimensjoner: helse, samarbeid, hensikt, ro, resonnement og utholdenhet. Når det gjelder helse og samarbeid, fant en liten klasseromsbasert vennlighetspilot som innebar logging av vennlighet utført av studenter ved Western University (UWO), forbedringer i individuelle nivåer av velvære (dvs. selvtillit og redusert stress), oppfatninger av positiv klasseromskultur og klasseromssammenheng. Å utføre gode handlinger er korrelert med lykke som resulterer i en positiv følelse av hensikt, økt ro og forbedret resonnement og motstandskraft. Dessuten er de fysiologiske effektene velkjente som funksjonelle magnetiske resonansbilder (fMRI) viser aktivering i belønningssentrene i hjernen når forsøkspersoner er engasjert i vennlighetshandlinger. Til tross for det sterke teoretiske grunnlaget som forbinder vennlighet med motstandskraft, har dette forskningsområdet ennå ikke blitt tilstrekkelig utforsket. For det formål er målet med denne studien å vurdere effekten av å engasjere seg i bevisste vennlighetshandlinger på motstandskraft (primært resultat); sosial interaksjon angst og affekt (sekundære utfall); og humør (utforskende utfall) til grunn- og hovedfagsstudenter ved UWO.

Metoder

Studere design

En longitudinell, randomisert kontrollforsøk med gjentatte mål, blandede metoder basert på et fortolkende beskrivelsesparadigme vil bli brukt. Tolkende beskrivelse er en induktiv analysetilnærming som skaper måter å forstå fenomener på som gir applikasjonsbaserte implikasjoner for praksis. Rekruttering av 200 deltakere bestående av 150 heltidsstudenter og 50 doktorgradsstudenter, randomisert til enten intervensjon (n=100) eller kontrollgruppe (n=100), vil bli oppnådd via en massee-post til alle heltidsstudenter ved UWO én gang etisk godkjenning innhentes og rettssaken registreres. Denne utvalgsstørrelsen ble valgt ut fra to kriterier: 1) basert på vårt tidligere arbeid på området, er prøvestørrelsen mulig; og 2) fra en kraftanalyse som bruker resiliens som primært resultat, er et utvalg på 100 per gruppe tilstrekkelig til å oppdage signifikante forskjeller mellom grupper (p < 0,05). Deltakere vil være kvalifisert hvis de er: (a) heltidsstudenter eller hovedfagsstudenter ved UWO og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron) og (b) engelsktalende. Både intervensjons- og kontrollgruppedeltakere vil motta en e-post med tilgang til et avslappings- og stressmestringshefte fra UWOs Wellness Education Centre. I tillegg vil intervensjonsgruppen bli bedt om å (1) fullføre og logge/sende inn minimum tre bevisste handlinger av vennlighet per dag i en måned, og (2) bli med på det studiededikerte nettstedet for å få kontakt med, støtte og dele erfaringer og ideer med hverandre rundt vennlighet. Bevisste handlinger av vennlighet vil bli definert for deltakere som målrettede handlinger til fordel for andre som de andre antagelig vil like.

Datainnsamling/Beregninger

Grunnlinjedata, data umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon vil bli samlet inn ved hjelp av Qualtrics, et online undersøkelsesverktøy. Baseline vil bestå av grunnleggende demografisk informasjon, og fire tidligere validerte skalaer: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); og (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Vurderingene vil ta 15 minutter å gjennomføre. Etter fullføring av grunnvurderingen vil deltakerne bli randomisert ved å bruke stratifisering etter gradsnivå (dvs. undergraduate eller graduate). Umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen vil alle deltakerne fullføre de samme vurderingene som ble administrert ved baseline (minus demografi) med tillegg av et åpent spørsmål som ber deltakerne om å beskrive sin generelle erfaring med å være involvert i studien.

Dataanalyse

Dataanalyse vil finne sted når studien er fullført, og kvantitativ dataanalyse vil i utgangspunktet involvere beregningsmål for sentral tendens og spredning samt beregning av de validerte skalaene. Deretter vil generelle lineære modeller bli brukt for å undersøke både forskjeller mellom grupper og overtid. For de kvalitative dataene vil induktiv innholdsanalyse ved bruk av fortolkende beskrivelse bli utført uavhengig og samtidig av to forskere som deretter vil møtes, etter at analysen er fullført, for å fastslå enighet i nye funn. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vil bli brukt til kvantitativ analyse og QSR International NVivo programvare vil bli brukt til å kode og kategorisere kvalitative data. Kunnskapsoversettelse vil involvere både tradisjonelle mekanismer (publikasjoner/konferanser) og engasjement med sosiale medier (infografikk, youtube-videoer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • heltidsstudenter ved Western University (UWO) og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende (dvs. ute av stand til å forstå og fullføre undersøkelser/spørreskjemaer)
  • deltidsstudenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i intervensjonen (vennlighetshandlinger).
Både intervensjons- og kontrollgrupper vil motta en e-post med tilgang til et hefte for avslapning og stresshåndtering fra Western University (UWO) Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). I tillegg vil intervensjonsgruppen bli bedt om å (1) fullføre og logge/sende inn minimum tre bevisste handlinger av vennlighet per dag i en måned, og (2) bli med på det studiededikerte nettstedet for å få kontakt med, støtte og dele erfaringer og ideer med hverandre rundt vennlighet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke delta i intervensjonen og vil fungere som sammenligningsbetingelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilience (Brief Resilience Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline-resiliens umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Brief Resilience Scale (BRS) inkluderer 6 elementer; punkt 1, 3 og 5 er positivt formulert og punkt 2, 4 og 6 er negativt formulert. Deltakerne vil bli spurt om i hvilken grad de er enige eller uenige i påstandene ved å bruke en 5-punkts skala; 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = nøytral, 4 = enig og 5 = helt enig. BRS scores ved omvendt koding av elementene 2, 4 og 6, slik at 5 = helt uenig, 4 = uenig, 3 = nøytral, 2 = enig og 1 = helt enig. Gjennomsnittet av de seks elementene bestemmes deretter for å score skalaen.
Endring fra baseline-resiliens umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial interaksjonsangst (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Tidsramme: Endring fra baseline sosial interaksjonsangst umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) inkluderer 20 elementer som vurderer kognitive, affektive og atferdsmessige aspekter ved sosial interaksjonsangst ved å bruke en fempunktsskala; 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = veldig og 4 = ekstremt. Deltakerne vil bli bedt om å angi i hvilken grad de føler at utsagnet er karakteristisk eller sant for dem. SIAS-S bruker omvendt koding, slik at elementene 5, 9 og 11 er omvendt scoret; de er imidlertid ikke inkludert i den totale poengsummen. En totalscore på 28 eller høyere indikerer sannsynlig sosial interaksjonsangst.
Endring fra baseline sosial interaksjonsangst umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
Affekt (International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form)
Tidsramme: Endring fra baseline-påvirkning umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) inkluderer 20 elementer fra Positive and Negative Affect Schedule (10 elementer = positiv påvirkning; 10 elementer = negativ påvirkning) ved bruk av en fempunkts skala; 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = ekstremt. Deltakerne vil bli bedt om å angi i hvilken grad de har følt adjektivet den siste uken. Den positive effekten oppnås ved å legge til poengsummene på punktene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Den negative effekten oppnås ved å legge til poengsummene på punktene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
Endring fra baseline-påvirkning umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemning (Brief Mood Introspection Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline humør umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
The Brief Mood Introspection Scale (BMIS) er en stemnings-adjektiv-skala som inkluderer 16 elementer valgt fra åtte stemningstilstander: (a) glad (glad, livlig), (b) kjærlig (kjærlig, omsorgsfull), (c) rolig ( rolig, tilfreds), (d) energisk (aktiv, peppy), (e) redd/angstelig (urolig, nervøs), (f) sint (gretten, lei), (g) trøtt (trøtt, døsig) og ( h) trist (dyster, trist). Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor godt hvert adjektiv eller frase beskriver deres nåværende humør. For å score BMIS, tilordnes de numeriske verdiene fra 1 til 4 til Likert-skalaen; 1 = føler definitivt ikke, 2 = føler ikke, 3 = føler litt og 4 = føler absolutt, for både positive og negative stemningsadjektiv. Omvendt scoring brukes for å gi en nøyaktig fremstilling av deltakerens humør. For å reversere poengsummen til BMIS, blir de numeriske verdiene tildelt tidligere reversert, slik at 4 = definitivt ikke føler og 1 = definitivt føler.
Endring fra baseline humør umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli formidlet via publikasjoner og presentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Intervensjonen vil finne sted i løpet av november måned 2019 og prøveprotokollen vil bli sendt inn for publisering; Manuskriptforberedelse vil finne sted fra og med april 2020.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere