- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013451
The Kiss of Kindness Study II
Vennlighet som en intervensjon for sosial interaksjonsangst, motstandskraft, påvirkning og humør hos studentene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig psykisk helse er et betydelig folkehelseproblem som uforholdsmessig påvirker universitetsstudenter, sammenlignet med deres kolleger i samfunnet, og stress er en hovedårsak. Selv om den er privilegert når det gjelder å delta på høyere utdanning, stammer den stressrelaterte ulikheten som oppleves blant universitetsstudenter fra "akademisk belastning, konstant press for å lykkes, konkurranse med jevnaldrende, økonomiske byrder og kollega-, lærer- eller foreldrepress". Disse stressfaktorene kan utløse eller forverre angstnivåer, som øker blant elevene. Den siste National College Health Assessment Survey, som inkluderte kanadiske postsekundære institusjoner, viste en markant økning i studentangst mellom 2013 og 2016. Selv om de er mindre studert enn studenter, er studenters mentale helse også bekymringsfull med over 60 % som føler seg utmattet, overveldet, håpløs og/eller deprimert nesten hele tiden. Det er avgjørende at evidensinformerte tilnærminger for å øke motstandskraften og redusere de negative psykiske helseerfaringene til studenter og hovedfagsstudenter implementeres og evalueres. Selv om forbedring av motstandskraft og generell mental helse er et økende fokus på tvers av studiesteder, er nåværende programmering tydeligvis ikke i stand til å løse problemet i sin helhet, og ytterligere intervensjoner er nødvendige.
En ny og lovende tilnærming til å fremme positiv mental helse og motstandskraft blant ungdomsskoleelever er å utføre vennlighet. Utøvelse av vennlighet forbedrer uten tvil mental helse gjennom styrking av psykologisk motstandskraft. Resiliens, som et resultat, er basert på seks underliggende dimensjoner: helse, samarbeid, hensikt, ro, resonnement og utholdenhet. Når det gjelder helse og samarbeid, fant en liten klasseromsbasert vennlighetspilot som innebar logging av vennlighet utført av studenter ved Western University (UWO), forbedringer i individuelle nivåer av velvære (dvs. selvtillit og redusert stress), oppfatninger av positiv klasseromskultur og klasseromssammenheng. Å utføre gode handlinger er korrelert med lykke som resulterer i en positiv følelse av hensikt, økt ro og forbedret resonnement og motstandskraft. Dessuten er de fysiologiske effektene velkjente som funksjonelle magnetiske resonansbilder (fMRI) viser aktivering i belønningssentrene i hjernen når forsøkspersoner er engasjert i vennlighetshandlinger. Til tross for det sterke teoretiske grunnlaget som forbinder vennlighet med motstandskraft, har dette forskningsområdet ennå ikke blitt tilstrekkelig utforsket. For det formål er målet med denne studien å vurdere effekten av å engasjere seg i bevisste vennlighetshandlinger på motstandskraft (primært resultat); sosial interaksjon angst og affekt (sekundære utfall); og humør (utforskende utfall) til grunn- og hovedfagsstudenter ved UWO.
Metoder
Studere design
En longitudinell, randomisert kontrollforsøk med gjentatte mål, blandede metoder basert på et fortolkende beskrivelsesparadigme vil bli brukt. Tolkende beskrivelse er en induktiv analysetilnærming som skaper måter å forstå fenomener på som gir applikasjonsbaserte implikasjoner for praksis. Rekruttering av 200 deltakere bestående av 150 heltidsstudenter og 50 doktorgradsstudenter, randomisert til enten intervensjon (n=100) eller kontrollgruppe (n=100), vil bli oppnådd via en massee-post til alle heltidsstudenter ved UWO én gang etisk godkjenning innhentes og rettssaken registreres. Denne utvalgsstørrelsen ble valgt ut fra to kriterier: 1) basert på vårt tidligere arbeid på området, er prøvestørrelsen mulig; og 2) fra en kraftanalyse som bruker resiliens som primært resultat, er et utvalg på 100 per gruppe tilstrekkelig til å oppdage signifikante forskjeller mellom grupper (p < 0,05). Deltakere vil være kvalifisert hvis de er: (a) heltidsstudenter eller hovedfagsstudenter ved UWO og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron) og (b) engelsktalende. Både intervensjons- og kontrollgruppedeltakere vil motta en e-post med tilgang til et avslappings- og stressmestringshefte fra UWOs Wellness Education Centre. I tillegg vil intervensjonsgruppen bli bedt om å (1) fullføre og logge/sende inn minimum tre bevisste handlinger av vennlighet per dag i en måned, og (2) bli med på det studiededikerte nettstedet for å få kontakt med, støtte og dele erfaringer og ideer med hverandre rundt vennlighet. Bevisste handlinger av vennlighet vil bli definert for deltakere som målrettede handlinger til fordel for andre som de andre antagelig vil like.
Datainnsamling/Beregninger
Grunnlinjedata, data umiddelbart etter intervensjon og tre måneder etter intervensjon vil bli samlet inn ved hjelp av Qualtrics, et online undersøkelsesverktøy. Baseline vil bestå av grunnleggende demografisk informasjon, og fire tidligere validerte skalaer: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); og (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Vurderingene vil ta 15 minutter å gjennomføre. Etter fullføring av grunnvurderingen vil deltakerne bli randomisert ved å bruke stratifisering etter gradsnivå (dvs. undergraduate eller graduate). Umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen vil alle deltakerne fullføre de samme vurderingene som ble administrert ved baseline (minus demografi) med tillegg av et åpent spørsmål som ber deltakerne om å beskrive sin generelle erfaring med å være involvert i studien.
Dataanalyse
Dataanalyse vil finne sted når studien er fullført, og kvantitativ dataanalyse vil i utgangspunktet involvere beregningsmål for sentral tendens og spredning samt beregning av de validerte skalaene. Deretter vil generelle lineære modeller bli brukt for å undersøke både forskjeller mellom grupper og overtid. For de kvalitative dataene vil induktiv innholdsanalyse ved bruk av fortolkende beskrivelse bli utført uavhengig og samtidig av to forskere som deretter vil møtes, etter at analysen er fullført, for å fastslå enighet i nye funn. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vil bli brukt til kvantitativ analyse og QSR International NVivo programvare vil bli brukt til å kode og kategorisere kvalitative data. Kunnskapsoversettelse vil involvere både tradisjonelle mekanismer (publikasjoner/konferanser) og engasjement med sosiale medier (infografikk, youtube-videoer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- heltidsstudenter ved Western University (UWO) og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende (dvs. ute av stand til å forstå og fullføre undersøkelser/spørreskjemaer)
- deltidsstudenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i intervensjonen (vennlighetshandlinger).
|
Både intervensjons- og kontrollgrupper vil motta en e-post med tilgang til et hefte for avslapning og stresshåndtering fra Western University (UWO) Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
I tillegg vil intervensjonsgruppen bli bedt om å (1) fullføre og logge/sende inn minimum tre bevisste handlinger av vennlighet per dag i en måned, og (2) bli med på det studiededikerte nettstedet for å få kontakt med, støtte og dele erfaringer og ideer med hverandre rundt vennlighet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil ikke delta i intervensjonen og vil fungere som sammenligningsbetingelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience (Brief Resilience Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline-resiliens umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Brief Resilience Scale (BRS) inkluderer 6 elementer; punkt 1, 3 og 5 er positivt formulert og punkt 2, 4 og 6 er negativt formulert.
Deltakerne vil bli spurt om i hvilken grad de er enige eller uenige i påstandene ved å bruke en 5-punkts skala; 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = nøytral, 4 = enig og 5 = helt enig.
BRS scores ved omvendt koding av elementene 2, 4 og 6, slik at 5 = helt uenig, 4 = uenig, 3 = nøytral, 2 = enig og 1 = helt enig.
Gjennomsnittet av de seks elementene bestemmes deretter for å score skalaen.
|
Endring fra baseline-resiliens umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial interaksjonsangst (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Tidsramme: Endring fra baseline sosial interaksjonsangst umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) inkluderer 20 elementer som vurderer kognitive, affektive og atferdsmessige aspekter ved sosial interaksjonsangst ved å bruke en fempunktsskala; 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = veldig og 4 = ekstremt.
Deltakerne vil bli bedt om å angi i hvilken grad de føler at utsagnet er karakteristisk eller sant for dem.
SIAS-S bruker omvendt koding, slik at elementene 5, 9 og 11 er omvendt scoret; de er imidlertid ikke inkludert i den totale poengsummen.
En totalscore på 28 eller høyere indikerer sannsynlig sosial interaksjonsangst.
|
Endring fra baseline sosial interaksjonsangst umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Affekt (International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form)
Tidsramme: Endring fra baseline-påvirkning umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) inkluderer 20 elementer fra Positive and Negative Affect Schedule (10 elementer = positiv påvirkning; 10 elementer = negativ påvirkning) ved bruk av en fempunkts skala; 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = ekstremt.
Deltakerne vil bli bedt om å angi i hvilken grad de har følt adjektivet den siste uken.
Den positive effekten oppnås ved å legge til poengsummene på punktene 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19.
Den negative effekten oppnås ved å legge til poengsummene på punktene 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
|
Endring fra baseline-påvirkning umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning (Brief Mood Introspection Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline humør umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
The Brief Mood Introspection Scale (BMIS) er en stemnings-adjektiv-skala som inkluderer 16 elementer valgt fra åtte stemningstilstander: (a) glad (glad, livlig), (b) kjærlig (kjærlig, omsorgsfull), (c) rolig ( rolig, tilfreds), (d) energisk (aktiv, peppy), (e) redd/angstelig (urolig, nervøs), (f) sint (gretten, lei), (g) trøtt (trøtt, døsig) og ( h) trist (dyster, trist).
Deltakerne vil bli bedt om å angi hvor godt hvert adjektiv eller frase beskriver deres nåværende humør.
For å score BMIS, tilordnes de numeriske verdiene fra 1 til 4 til Likert-skalaen; 1 = føler definitivt ikke, 2 = føler ikke, 3 = føler litt og 4 = føler absolutt, for både positive og negative stemningsadjektiv.
Omvendt scoring brukes for å gi en nøyaktig fremstilling av deltakerens humør.
For å reversere poengsummen til BMIS, blir de numeriske verdiene tildelt tidligere reversert, slik at 4 = definitivt ikke føler og 1 = definitivt føler.
|
Endring fra baseline humør umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .