- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04013451
Studie Kiss of Kindness II
Laskavost jako intervence pro sociální interakci studentů Úzkost, odolnost, afekt a náladu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Špatné duševní zdraví je významným problémem veřejného zdraví, který neúměrně ovlivňuje studenty vysokých škol ve srovnání s jejich komunitními protějšky, a stres je hlavním viníkem. I když jsou studenti vysokých škol privilegovaní, nespravedlnost související se stresem, kterou zažívají vysokoškoláci, pramení z „akademické zátěže, neustálého tlaku na úspěch, konkurence s vrstevníky, finanční zátěže a tlaku vrstevníků, učitelů nebo rodičů“. Tyto stresory mohou vyvolat nebo zhoršit úroveň úzkosti, která je mezi studenty na vzestupu. Nejnovější průzkum National College Health Assessment Survey, který zahrnoval kanadské postsekundární instituce, ukázal výrazný nárůst úzkosti studentů v letech 2013 až 2016. I když méně studovali než vysokoškoláci, duševní zdraví postgraduálních studentů je také znepokojivé, protože více než 60 % se téměř po celou dobu cítí vyčerpaní, ohromení, beznadějní a/nebo depresivní. Je nezbytně nutné, aby byly implementovány a hodnoceny přístupy založené na důkazech ke zvýšení odolnosti a snížení negativních zkušeností s duševním zdravím vysokoškolských a postgraduálních studentů. I když je zlepšování odolnosti a celkového duševního zdraví stále více středem zájmu napříč kampusy, současné programování zjevně není schopno řešit problém jako celek a jsou nutné další intervence.
Nově se objevujícím a slibným přístupem k podpoře pozitivního duševního zdraví a odolnosti mezi středoškolskými studenty je konání skutků laskavosti. Provádění skutků laskavosti pravděpodobně zlepšuje duševní zdraví posílením psychické odolnosti. Odolnost je v důsledku toho založena na šesti základních dimenzích: zdraví, spolupráce, účel, vyrovnanost, uvažování a houževnatost. Pokud jde o zdraví a spolupráci, malý pilotní projekt laskavosti ve třídě, který zahrnoval zaznamenávání projevů laskavosti ze strany vysokoškolských studentů na Western University (UWO), zjistil zlepšení v jednotlivých úrovních blahobytu (tj. důvěra a snížený stres), vnímání pozitivní kultury třídy a soudržnosti třídy. Provádění skutků laskavosti souvisí se štěstím, což má za následek pozitivní smysl pro účel, větší vyrovnanost a lepší uvažování a odolnost. Kromě toho jsou fyziologické účinky dobře známé, protože funkční obrazy magnetické rezonance (fMRI) ukazují aktivaci v centrech odměny v mozku, když se subjekty zabývají skutky laskavosti. Navzdory silnému teoretickému základu, který spojuje skutky laskavosti s odolností, musí být tato oblast výzkumu ještě dostatečně prozkoumána. Za tímto účelem je cílem této studie zhodnotit dopad zapojování se do záměrných projevů laskavosti na odolnost (primární výsledek); úzkost a afekt ze sociální interakce (sekundární výsledky); a nálada (výsledek průzkumu) vysokoškolských a postgraduálních studentů na UWO.
Metody
Studovat design
Bude použita longitudinální opakovaná měření, smíšené metody randomizované kontrolní studie založené na paradigmatu interpretačního popisu. Interpretační popis je přístupem induktivní analýzy, který vytváří způsoby, jak porozumět jevům, což přináší aplikační důsledky pro praxi. Nábor 200 účastníků sestávajících ze 150 prezenčních a 50 postgraduálních studentů, náhodně vybraných do intervenční (n=100) nebo kontrolní skupiny (n=100), bude dosaženo prostřednictvím hromadného e-mailu všem studentům prezenčního studia na UWO jednou. je získán etický souhlas a studie je registrována. Tato velikost vzorku byla vybrána s ohledem na dvě kritéria: 1) na základě naší předchozí práce v této oblasti je velikost vzorku proveditelná; a 2) z analýzy síly využívající jako primární výsledek odolnost, vzorek 100 na skupinu je dostatečný k detekci významných rozdílů mezi skupinami (p < 0,05). Účastníci budou způsobilí, pokud jsou: (a) studenti denního bakalářského nebo postgraduálního studia na UWO a/nebo přidružených školách (Kings, Brescia, Huron) a (b) mluví anglicky. Účastníci intervenční i kontrolní skupiny obdrží e-mail s přístupem k brožuře pro relaxaci a zvládání stresu z Wellness vzdělávacího centra UWO. Kromě toho bude intervenční skupina požádána, aby (1) dokončila a zaprotokolovala/odeslala minimálně tři záměrné skutky laskavosti denně po dobu jednoho měsíce a (2) se připojila k online stránce věnované studiu, aby se spojila, podpořila a sdílejte navzájem zkušenosti a nápady týkající se skutků laskavosti. Úmyslné skutky laskavosti budou pro účastníky definovány jako účelové činy ve prospěch ostatních, které by si ostatní pravděpodobně přáli.
Sběr dat/metriky
Základní údaje, údaje bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci budou shromažďovány pomocí nástroje Qualtrics, online průzkumu. Základní linie se bude skládat ze základních demografických informací a čtyř dříve ověřených škál: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Sociální interakční škála úzkosti – přímočará (SIAS-S); (3) Mezinárodní seznam pozitivních a negativních vlivů – krátký formulář (I-PANAS-SF); a (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Vyplnění hodnocení zabere 15 minut. Po dokončení základního hodnocení budou účastníci randomizováni pomocí stratifikace podle úrovně stupně (tj. vysokoškoláci nebo absolventi). Bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci dokončí všichni účastníci stejná hodnocení provedená na začátku studie (bez demografických údajů) s přidáním otevřené otázky, ve které účastníci popíší svou celkovou zkušenost se zapojením do studie.
Analýza dat
Analýza dat proběhne po dokončení studie a kvantitativní analýza dat bude zpočátku zahrnovat výpočetní míry centrální tendence a rozptylu, stejně jako výpočet ověřených měřítek. Dále budou použity obecné lineární modely ke zkoumání jak rozdílů mezi skupinami, tak i přesčasů. U kvalitativních dat bude nezávisle a současně prováděna induktivní obsahová analýza pomocí interpretačního popisu dvěma výzkumníky, kteří se následně po dokončení analýzy setkají, aby zjistili shodu ve vznikajících zjištěních. Pro kvantitativní analýzu bude použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS) a pro kódování a kategorizaci kvalitativních dat bude použit software QSR International NVivo. Překlad znalostí bude zahrnovat jak tradiční mechanismy (publikace/konference), tak zapojení do sociálních médií (infografiky, videa na youtube).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prezenční nebo postgraduální studenti na Western University (UWO) a/nebo přidružených školách (Kings, Brescia, Huron)
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící (tj. nedokážete porozumět a vyplnit průzkumy/dotazníky)
- studenti na částečný úvazek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do intervenční skupiny se budou účastnit intervence (skutky laskavosti).
|
Intervenční i kontrolní skupiny obdrží e-mail s přístupem k brožuře pro relaxaci a zvládání stresu z Wellness Education Center Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Kromě toho bude intervenční skupina požádána, aby (1) dokončila a zaprotokolovala/odeslala minimálně tři záměrné skutky laskavosti denně po dobu jednoho měsíce a (2) se připojila k online stránce věnované studiu, aby se spojila, podpořila a sdílejte navzájem zkušenosti a nápady týkající se skutků laskavosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny se nebudou účastnit intervence a budou fungovat jako srovnávací podmínka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost (stručná stupnice odolnosti)
Časové okno: Změna od výchozí odolnosti bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Brief Resilience Scale (BRS) obsahuje 6 položek; položky 1, 3 a 5 jsou formulovány kladně a položky 2, 4 a 6 jsou formulovány záporně.
Účastníci budou dotázáni, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s výroky pomocí 5bodové škály; 1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím.
BRS je bodován reverzním kódováním položek 2, 4 a 6 tak, že 5 = zcela nesouhlasím, 4 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 2 = souhlasím a 1 = zcela souhlasím.
Pro bodování stupnice se pak určí průměr ze šesti položek.
|
Změna od výchozí odolnosti bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost ze sociální interakce (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Časové okno: Změna od výchozího stavu úzkosti ze sociální interakce bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Škála sociální interakční úzkosti-Straightforward (SIAS-S) zahrnuje 20 položek hodnotících kognitivní, afektivní a behaviorální aspekty úzkosti ze sociální interakce pomocí pětibodové škály; 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně, 3 = velmi a 4 = extrémně.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, do jaké míry se domnívají, že daný výrok je pro ně charakteristický nebo pravdivý.
SIAS-S používá reverzní kódování, takže položky 5, 9 a 11 jsou zpětně bodovány; nejsou však zahrnuty do celkového skóre.
Celkové skóre 28 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnou úzkost ze sociální interakce.
|
Změna od výchozího stavu úzkosti ze sociální interakce bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Ovlivnit (mezinárodní pozitivní a negativní afektový plán – krátká forma)
Časové okno: Změna oproti výchozímu účinku bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Mezinárodní seznam pozitivních a negativních vlivů-krátký formulář (I-PANAS-SF) obsahuje 20 položek z Plánu pozitivních a negativních vlivů (10 položek = pozitivní vliv; 10 položek = negativní vliv) pomocí pětibodové škály; 1 = velmi málo nebo vůbec, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo a 5 = extrémně.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, do jaké míry cítili přídavné jméno za poslední týden.
Skóre pozitivního vlivu se získá sečtením skóre u položek 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 a 19.
Skóre negativního vlivu se získá sečtením skóre u položek 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 a 20.
|
Změna oproti výchozímu účinku bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada (Stručná škála introspekce nálady)
Časové okno: Změna od výchozí nálady bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Brief Mood Introspection Scale (BMIS) je škála náladových přídavných jmen, která zahrnuje 16 položek vybraných z osmi stavů nálady: (a) šťastný (šťastný, živý), (b) milující (milující, starostlivý), (c) klidný ( klidný, spokojený), (d) energický (aktivní, energický), (e) ustrašený/úzkostný (nervózní, nervózní), (f) rozzlobený (nevrlý, unavený), (g) unavený (unavený, ospalý) a ( h) smutný (chmurný, smutný).
Účastníci budou požádáni, aby uvedli, jak dobře každé přídavné jméno nebo fráze popisuje jejich současnou náladu.
Pro hodnocení BMIS jsou číselné hodnoty od 1 do 4 přiřazeny Likertově škále; 1 = rozhodně necítím, 2 = necítím, 3 = mírně cítím a 4 = rozhodně cítím, pro přídavná jména pozitivní i negativní nálady.
Reverzní bodování se používá k přesnému zobrazení nálady účastníka.
Ke zvrácení skóre BMIS jsou dříve přiřazené číselné hodnoty obráceny, takže 4 = rozhodně necítím a 1 = rozhodně cítím.
|
Změna od výchozí nálady bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 114103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Skutky laskavosti
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoTransplantace ledvinSpojené státy
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchWorld Health OrganizationDokončenoMalárie | Malárie, asymptomatická parazitémieGhana
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy