- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013451
Venlighedens kys Studie II
Venlighed som en intervention for studerendes sociale interaktionsangst, modstandsdygtighed, affekt og humør
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig mental sundhed er en væsentlig bekymring for folkesundheden, som uforholdsmæssigt påvirker universitetsstuderende sammenlignet med deres kolleger i lokalsamfundet, og stress er en hovedsynder. Selvom de er privilegerede med hensyn til at deltage i en videregående uddannelse, stammer den stressrelaterede ulighed, der opleves blandt universitetsstuderende, fra "akademisk belastning, konstant pres for at lykkes, konkurrence med jævnaldrende, økonomiske byrder og pres fra kolleger, lærere eller forældre". Disse stressfaktorer kan udløse eller forværre angstniveauer, som er stigende blandt elever. Den seneste National College Health Assessment Survey, som omfattede canadiske postsekundære institutioner, viste en markant stigning i studerendes angst mellem 2013 og 2016. Selvom de er mindre undersøgt end studerende, er kandidatstuderendes mentale sundhed også bekymrende, idet over 60 % føler sig udmattede, overvældede, håbløse og/eller deprimerede næsten hele tiden. Det er bydende nødvendigt, at evidens-informerede tilgange til at øge modstandskraften og reducere de negative mentale sundhedsoplevelser hos bachelor- og kandidatstuderende implementeres og evalueres. Selvom forbedring af modstandskraft og generel mental sundhed er et voksende fokus på tværs af campusser, er den nuværende programmering tydeligvis ikke i stand til at løse problemet i sin helhed, og yderligere indgreb er påkrævet.
En ny og lovende tilgang til at fremme positiv mental sundhed og modstandskraft blandt sekundære elever er at udføre venlige handlinger. Udførelse af venlige handlinger forbedrer formentlig mental sundhed gennem styrkelse af psykologisk modstandskraft. Resiliens, som et resultat, er baseret på seks underliggende dimensioner: sundhed, samarbejde, formål, ro, ræsonnement og vedholdenhed. Med hensyn til sundhed og samarbejde fandt et lille klasseværelse-baseret venlighedspilot, der indebar logning af venlighedshandlinger af bachelorstuderende ved Western University (UWO), forbedringer i individuelle niveauer af velvære (dvs. selvtillid og mindsket stress), opfattelser af positiv klasseværelseskultur og klasserumssammenhæng. At udføre venlige handlinger er korreleret med lykke, hvilket resulterer i en positiv følelse af formål, øget ro og forbedret ræsonnement og modstandskraft. Desuden er de fysiologiske virkninger velkendte, da funktionelle magnetiske resonansbilleder (fMRI'er) viser aktivering i hjernens belønningscentre, når forsøgspersoner er engageret i venlige handlinger. På trods af det stærke teoretiske grundlag, der forbinder venlige handlinger med modstandskraft, er dette forskningsområde endnu ikke udforsket tilstrækkeligt. Til det formål er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af at engagere sig i bevidste venlighedshandlinger på modstandskraften (primært resultat); social interaktion angst og affekt (sekundære resultater); og humør (udforskende resultat) hos bachelor- og kandidatstuderende på UWO.
Metoder
Studere design
Der vil blive brugt et longitudinelt gentagne foranstaltninger, blandede metoder, randomiseret kontrolforsøg baseret på et fortolkende beskrivelsesparadigme. Fortolkende beskrivelse er en induktiv analysetilgang, der skaber måder at forstå fænomener på, hvilket giver anvendelsesbaserede implikationer for praksis. Rekruttering af 200 deltagere bestående af 150 fuldtidsstuderende og 50 kandidatstuderende, randomiseret til enten interventionen (n=100) eller kontrolgruppen (n=100), vil blive opnået via en masse-e-mail til alle fuldtidsstuderende på UWO én gang etisk godkendelse opnås og forsøget registreres. Denne stikprøvestørrelse blev udvalgt under hensyntagen til to kriterier: 1) baseret på vores tidligere arbejde på området er stikprøvestørrelsen mulig; og 2) fra en styrkeanalyse, der anvender resiliens som det primære resultat, er en prøve på 100 pr. gruppe tilstrækkelig til at påvise signifikante forskelle mellem grupperne (p < 0,05). Deltagerne vil være berettigede, hvis de er: (a) fuldtidsstuderende eller kandidatstuderende ved UWO og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron) og (b) engelsktalende. Både interventions- og kontrolgruppedeltagere vil modtage en e-mail med adgang til et afslapnings- og stresshåndteringshæfte fra UWO's Wellness Education Centre. Derudover vil interventionsgruppen blive bedt om (1) at udfylde og logge/indsende mindst tre bevidste handlinger af venlighed om dagen i en måned, og (2) tilslutte sig det undersøgelsesdedikerede online-websted for at få forbindelse til, støtte og dele erfaringer og ideer med hinanden omkring venlighedshandlinger. Forsætlige handlinger af venlighed vil blive defineret for deltagere som målrettede handlinger til gavn for andre, som de andre formodentlig gerne vil have.
Dataindsamling/Metrics
Baseline-data, data umiddelbart efter intervention og tre måneder efter intervention vil blive indsamlet ved hjælp af Qualtrics, et online-undersøgelsesværktøj. Baseline vil bestå af grundlæggende demografisk information og fire tidligere validerede skalaer: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive og Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); og (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Evalueringerne vil tage 15 minutter at gennemføre. Efter afslutningen af baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af stratificering efter gradsniveau (dvs. bachelor eller kandidat). Umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen vil alle deltagere gennemføre de samme vurderinger administreret ved baseline (minus demografi) med tilføjelse af et åbent spørgsmål, der beder deltagerne om at beskrive deres overordnede oplevelse med at være involveret i undersøgelsen.
Dataanalyse
Dataanalyse vil finde sted efter afslutningen af undersøgelsen, og kvantitativ dataanalyse vil i første omgang involvere beregningsmæssige mål for central tendens og spredning samt beregning af de validerede skalaer. Dernæst vil generelle lineære modeller blive brugt til at undersøge både forskelle mellem grupper og overarbejde. For de kvalitative data vil induktiv indholdsanalyse ved hjælp af fortolkende beskrivelse blive udført uafhængigt og samtidigt af to forskere, som efterfølgende mødes, efter afslutningen af analysen, for at fastslå enighed i nye resultater. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vil blive brugt til kvantitativ analyse og QSR International NVivo software vil blive brugt til at kode og kategorisere kvalitative data. Knowledge Translation vil involvere både traditionelle mekanismer (publikationer/konferencer) og engagement med sociale medier (infografik, youtube-videoer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldtids bachelor- eller kandidatstuderende ved Western University (UWO) og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron)
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende (dvs. ude af stand til at forstå og udfylde undersøgelser/spørgeskemaer)
- deltidsstuderende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil deltage i interventionen (venlighedshandlinger).
|
Både interventions- og kontrolgrupper vil modtage en e-mail med adgang til et afslapnings- og stresshåndteringshæfte fra Western University (UWO) Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Derudover vil interventionsgruppen blive bedt om (1) at udfylde og logge/indsende mindst tre bevidste handlinger af venlighed om dagen i en måned, og (2) tilslutte sig det undersøgelsesdedikerede online-websted for at få forbindelse til, støtte og dele erfaringer og ideer med hinanden omkring venlighedshandlinger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke deltage i interventionen og vil fungere som sammenligningsbetingelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resilience (Brief Resilience Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline-resiliens umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Brief Resilience Scale (BRS) omfatter 6-elementer; punkt 1, 3 og 5 er positivt formuleret og punkt 2, 4 og 6 er negativt formuleret.
Deltagerne vil blive spurgt, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagn ved hjælp af en 5-trins skala; 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig og 5 = meget enig.
BRS scores ved omvendt kodning af punkterne 2, 4 og 6, således at 5 = meget uenig, 4 = uenig, 3 = neutral, 2 = enig og 1 = meget enig.
Gennemsnittet af de seks elementer bestemmes derefter for at score skalaen.
|
Ændring fra baseline-resiliens umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social interaktionsangst (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Tidsramme: Ændring fra baseline social interaktionsangst umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) omfatter 20 punkter, der vurderer kognitive, affektive og adfærdsmæssige aspekter af social interaktionsangst ved hjælp af en fem-punkts skala; 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = meget og 4 = ekstremt.
Deltagerne vil blive bedt om at angive, i hvilken grad de føler, at udsagnet er karakteristisk eller sandt for dem.
SIAS-S'en bruger omvendt kodning, således at emnerne 5, 9 og 11 er omvendt scoret; de er dog ikke inkluderet i den samlede score.
En samlet score på 28 eller højere indikerer sandsynlig social interaktionsangst.
|
Ændring fra baseline social interaktionsangst umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
|
Affekt (International Positiv og Negativ Affekt Schema-Short Form)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirker umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Den Internationale Positive og Negative Affekt Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) inkluderer 20 punkter fra Positive og Negative Affekter Schedule (10 punkter = positiv påvirkning; 10 punkter = negativ påvirkning) ved hjælp af en fem-punkts skala; 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt.
Deltagerne vil blive bedt om at angive, i hvor høj grad de har følt adjektivet i løbet af den seneste uge.
Den positive affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19.
Den negative affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
|
Ændring fra baseline påvirker umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mood (Brief Mood Introspection Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline humør umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
The Brief Mood Introspection Scale (BMIS) er en humør-adjektiv-skala, der omfatter 16 punkter udvalgt fra otte stemningstilstande: (a) glad (glad, livlig), (b) kærlig (kærlig, omsorgsfuld), (c) rolig ( rolig, tilfreds), (d) energisk (aktiv, peppy), (e) bange/ængstelig (urolig, nervøs), (f) vred (griner, træt), (g) træt (træt, døsig) og ( h) trist (dyster, trist).
Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor godt hvert adjektiv eller hver sætning beskriver deres nuværende humør.
For at score BMIS tildeles de numeriske værdier fra 1 til 4 til Likert-skalaen; 1 = føler bestemt ikke, 2 = føler ikke, 3 = føler lidt og 4 = føler bestemt, for både de positive og negative stemningsadjektiver.
Omvendt scoring bruges for præcist at afbilde deltagerens humør.
For at vende BMIS'en omvendt vendes de numeriske værdier, der er tildelt tidligere, således at 4 = bestemt ikke føles og 1 = bestemt føles.
|
Ændring fra baseline humør umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Venlighedshandlinger
-
Umeå UniversityAfsluttetKardiopulmonal bypass | Blodkoagulation | Point-of-Care testSverige
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Azusa Pacific UniversityTrukket tilbageAngstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | AngstForenede Stater
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuel handicap | Angst | Neuroudviklingsforstyrrelser | Traumatisk hjerneskade | Autismespektrumforstyrrelse | Forældre | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk handicapSverige
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetFarmakokinetik | Farmakodynamik | Tolerabilitet | SikkerhedHolland