Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venlighedens kys Studie II

28. april 2020 opdateret af: Jennifer Irwin, Western University, Canada

Venlighed som en intervention for studerendes sociale interaktionsangst, modstandsdygtighed, affekt og humør

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​at engagere sig i bevidste venlige handlinger på modstandskraften (primært resultat); social interaktion angst og affekt (sekundære resultater); og humør (udforskende resultat) hos bachelor- og kandidatstuderende ved Western University (UWO). Rekruttering af 200 deltagere bestående af 150 fuldtids bachelor- og 50 kandidatstuderende, randomiseret til enten interventionen (n=100) eller kontrolgruppen (n=100), vil blive opnået via en masse-e-mail til alle fuldtidsstuderende på UWO. Både interventions- og kontrolgrupper vil modtage en e-mail med adgang til et hæfte om afslapning og stresshåndtering fra UWO's Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Derudover vil interventionsgruppen blive bedt om (1) at udfylde og logge/indsende mindst tre bevidste handlinger af venlighed om dagen i en måned, og (2) tilslutte sig det undersøgelsesdedikerede online-websted for at få forbindelse til, støtte og dele erfaringer og ideer med hinanden omkring venlighedshandlinger. Personer i interventionsgruppen vil også modtage en liste over bevidste handlinger af venlighed, som reference. Baseline-data, data umiddelbart efter intervention og tre måneder efter intervention vil blive indsamlet ved hjælp af tidligere validerede spørgeskemaer knyttet til hvert resultat af interesse og sendt til Qualtrics, et online-undersøgelsesværktøj. Derudover vil alle deltagere umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen udfylde et åbent spørgsmål, der beder dem om at beskrive deres overordnede oplevelse med at være involveret i undersøgelsen. Kvantitativ og kvalitativ dataanalyse vil finde sted efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dårlig mental sundhed er en væsentlig bekymring for folkesundheden, som uforholdsmæssigt påvirker universitetsstuderende sammenlignet med deres kolleger i lokalsamfundet, og stress er en hovedsynder. Selvom de er privilegerede med hensyn til at deltage i en videregående uddannelse, stammer den stressrelaterede ulighed, der opleves blandt universitetsstuderende, fra "akademisk belastning, konstant pres for at lykkes, konkurrence med jævnaldrende, økonomiske byrder og pres fra kolleger, lærere eller forældre". Disse stressfaktorer kan udløse eller forværre angstniveauer, som er stigende blandt elever. Den seneste National College Health Assessment Survey, som omfattede canadiske postsekundære institutioner, viste en markant stigning i studerendes angst mellem 2013 og 2016. Selvom de er mindre undersøgt end studerende, er kandidatstuderendes mentale sundhed også bekymrende, idet over 60 % føler sig udmattede, overvældede, håbløse og/eller deprimerede næsten hele tiden. Det er bydende nødvendigt, at evidens-informerede tilgange til at øge modstandskraften og reducere de negative mentale sundhedsoplevelser hos bachelor- og kandidatstuderende implementeres og evalueres. Selvom forbedring af modstandskraft og generel mental sundhed er et voksende fokus på tværs af campusser, er den nuværende programmering tydeligvis ikke i stand til at løse problemet i sin helhed, og yderligere indgreb er påkrævet.

En ny og lovende tilgang til at fremme positiv mental sundhed og modstandskraft blandt sekundære elever er at udføre venlige handlinger. Udførelse af venlige handlinger forbedrer formentlig mental sundhed gennem styrkelse af psykologisk modstandskraft. Resiliens, som et resultat, er baseret på seks underliggende dimensioner: sundhed, samarbejde, formål, ro, ræsonnement og vedholdenhed. Med hensyn til sundhed og samarbejde fandt et lille klasseværelse-baseret venlighedspilot, der indebar logning af venlighedshandlinger af bachelorstuderende ved Western University (UWO), forbedringer i individuelle niveauer af velvære (dvs. selvtillid og mindsket stress), opfattelser af positiv klasseværelseskultur og klasserumssammenhæng. At udføre venlige handlinger er korreleret med lykke, hvilket resulterer i en positiv følelse af formål, øget ro og forbedret ræsonnement og modstandskraft. Desuden er de fysiologiske virkninger velkendte, da funktionelle magnetiske resonansbilleder (fMRI'er) viser aktivering i hjernens belønningscentre, når forsøgspersoner er engageret i venlige handlinger. På trods af det stærke teoretiske grundlag, der forbinder venlige handlinger med modstandskraft, er dette forskningsområde endnu ikke udforsket tilstrækkeligt. Til det formål er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​at engagere sig i bevidste venlighedshandlinger på modstandskraften (primært resultat); social interaktion angst og affekt (sekundære resultater); og humør (udforskende resultat) hos bachelor- og kandidatstuderende på UWO.

Metoder

Studere design

Der vil blive brugt et longitudinelt gentagne foranstaltninger, blandede metoder, randomiseret kontrolforsøg baseret på et fortolkende beskrivelsesparadigme. Fortolkende beskrivelse er en induktiv analysetilgang, der skaber måder at forstå fænomener på, hvilket giver anvendelsesbaserede implikationer for praksis. Rekruttering af 200 deltagere bestående af 150 fuldtidsstuderende og 50 kandidatstuderende, randomiseret til enten interventionen (n=100) eller kontrolgruppen (n=100), vil blive opnået via en masse-e-mail til alle fuldtidsstuderende på UWO én gang etisk godkendelse opnås og forsøget registreres. Denne stikprøvestørrelse blev udvalgt under hensyntagen til to kriterier: 1) baseret på vores tidligere arbejde på området er stikprøvestørrelsen mulig; og 2) fra en styrkeanalyse, der anvender resiliens som det primære resultat, er en prøve på 100 pr. gruppe tilstrækkelig til at påvise signifikante forskelle mellem grupperne (p < 0,05). Deltagerne vil være berettigede, hvis de er: (a) fuldtidsstuderende eller kandidatstuderende ved UWO og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron) og (b) engelsktalende. Både interventions- og kontrolgruppedeltagere vil modtage en e-mail med adgang til et afslapnings- og stresshåndteringshæfte fra UWO's Wellness Education Centre. Derudover vil interventionsgruppen blive bedt om (1) at udfylde og logge/indsende mindst tre bevidste handlinger af venlighed om dagen i en måned, og (2) tilslutte sig det undersøgelsesdedikerede online-websted for at få forbindelse til, støtte og dele erfaringer og ideer med hinanden omkring venlighedshandlinger. Forsætlige handlinger af venlighed vil blive defineret for deltagere som målrettede handlinger til gavn for andre, som de andre formodentlig gerne vil have.

Dataindsamling/Metrics

Baseline-data, data umiddelbart efter intervention og tre måneder efter intervention vil blive indsamlet ved hjælp af Qualtrics, et online-undersøgelsesværktøj. Baseline vil bestå af grundlæggende demografisk information og fire tidligere validerede skalaer: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive og Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); og (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Evalueringerne vil tage 15 minutter at gennemføre. Efter afslutningen af ​​baseline-vurderingen vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af stratificering efter gradsniveau (dvs. bachelor eller kandidat). Umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen vil alle deltagere gennemføre de samme vurderinger administreret ved baseline (minus demografi) med tilføjelse af et åbent spørgsmål, der beder deltagerne om at beskrive deres overordnede oplevelse med at være involveret i undersøgelsen.

Dataanalyse

Dataanalyse vil finde sted efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og kvantitativ dataanalyse vil i første omgang involvere beregningsmæssige mål for central tendens og spredning samt beregning af de validerede skalaer. Dernæst vil generelle lineære modeller blive brugt til at undersøge både forskelle mellem grupper og overarbejde. For de kvalitative data vil induktiv indholdsanalyse ved hjælp af fortolkende beskrivelse blive udført uafhængigt og samtidigt af to forskere, som efterfølgende mødes, efter afslutningen af ​​analysen, for at fastslå enighed i nye resultater. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) vil blive brugt til kvantitativ analyse og QSR International NVivo software vil blive brugt til at kode og kategorisere kvalitative data. Knowledge Translation vil involvere både traditionelle mekanismer (publikationer/konferencer) og engagement med sociale medier (infografik, youtube-videoer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldtids bachelor- eller kandidatstuderende ved Western University (UWO) og/eller tilknyttede skoler (Kings, Brescia, Huron)
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende (dvs. ude af stand til at forstå og udfylde undersøgelser/spørgeskemaer)
  • deltidsstuderende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil deltage i interventionen (venlighedshandlinger).
Både interventions- og kontrolgrupper vil modtage en e-mail med adgang til et afslapnings- og stresshåndteringshæfte fra Western University (UWO) Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Derudover vil interventionsgruppen blive bedt om (1) at udfylde og logge/indsende mindst tre bevidste handlinger af venlighed om dagen i en måned, og (2) tilslutte sig det undersøgelsesdedikerede online-websted for at få forbindelse til, støtte og dele erfaringer og ideer med hinanden omkring venlighedshandlinger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er allokeret til kontrolgruppen, vil ikke deltage i interventionen og vil fungere som sammenligningsbetingelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resilience (Brief Resilience Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline-resiliens umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Brief Resilience Scale (BRS) omfatter 6-elementer; punkt 1, 3 og 5 er positivt formuleret og punkt 2, 4 og 6 er negativt formuleret. Deltagerne vil blive spurgt, i hvor høj grad de er enige eller uenige i udsagn ved hjælp af en 5-trins skala; 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig og 5 = meget enig. BRS scores ved omvendt kodning af punkterne 2, 4 og 6, således at 5 = meget uenig, 4 = uenig, 3 = neutral, 2 = enig og 1 = meget enig. Gennemsnittet af de seks elementer bestemmes derefter for at score skalaen.
Ændring fra baseline-resiliens umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social interaktionsangst (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Tidsramme: Ændring fra baseline social interaktionsangst umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) omfatter 20 punkter, der vurderer kognitive, affektive og adfærdsmæssige aspekter af social interaktionsangst ved hjælp af en fem-punkts skala; 0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = meget og 4 = ekstremt. Deltagerne vil blive bedt om at angive, i hvilken grad de føler, at udsagnet er karakteristisk eller sandt for dem. SIAS-S'en bruger omvendt kodning, således at emnerne 5, 9 og 11 er omvendt scoret; de er dog ikke inkluderet i den samlede score. En samlet score på 28 eller højere indikerer sandsynlig social interaktionsangst.
Ændring fra baseline social interaktionsangst umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Affekt (International Positiv og Negativ Affekt Schema-Short Form)
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirker umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention
Den Internationale Positive og Negative Affekt Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) inkluderer 20 punkter fra Positive og Negative Affekter Schedule (10 punkter = positiv påvirkning; 10 punkter = negativ påvirkning) ved hjælp af en fem-punkts skala; 1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt og 5 = ekstremt. Deltagerne vil blive bedt om at angive, i hvor høj grad de har følt adjektivet i løbet af den seneste uge. Den positive affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 og 19. Den negative affekt-score opnås ved at tilføje scorerne på punkterne 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 og 20.
Ændring fra baseline påvirker umiddelbart efter intervention og 3 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mood (Brief Mood Introspection Scale)
Tidsramme: Ændring fra baseline humør umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb
The Brief Mood Introspection Scale (BMIS) er en humør-adjektiv-skala, der omfatter 16 punkter udvalgt fra otte stemningstilstande: (a) glad (glad, livlig), (b) kærlig (kærlig, omsorgsfuld), (c) rolig ( rolig, tilfreds), (d) energisk (aktiv, peppy), (e) bange/ængstelig (urolig, nervøs), (f) vred (griner, træt), (g) træt (træt, døsig) og ( h) trist (dyster, trist). Deltagerne vil blive bedt om at angive, hvor godt hvert adjektiv eller hver sætning beskriver deres nuværende humør. For at score BMIS tildeles de numeriske værdier fra 1 til 4 til Likert-skalaen; 1 = føler bestemt ikke, 2 = føler ikke, 3 = føler lidt og 4 = føler bestemt, for både de positive og negative stemningsadjektiver. Omvendt scoring bruges for præcist at afbilde deltagerens humør. For at vende BMIS'en omvendt vendes de numeriske værdier, der er tildelt tidligere, således at 4 = bestemt ikke føles og 1 = bestemt føles.
Ændring fra baseline humør umiddelbart efter indgreb og 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive formidlet via publikationer og præsentationer.

IPD-delingstidsramme

Interventionen vil finde sted i løbet af november måned 2019, og forsøgsprotokollen vil blive indsendt til offentliggørelse; Manuskriptforberedelse vil finde sted fra april 2020.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venlighedshandlinger

Abonner