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Estudio El beso de la bondad II

28 de abril de 2020 actualizado por: Jennifer Irwin, Western University, Canada

La amabilidad como intervención para la ansiedad, la resiliencia, el afecto y el estado de ánimo de la interacción social de los estudiantes

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de participar en actos de bondad deliberados sobre la resiliencia (resultado principal); ansiedad y afecto en la interacción social (resultados secundarios); y estado de ánimo (resultado exploratorio) de estudiantes de pregrado y posgrado en Western University (UWO). El reclutamiento de 200 participantes que consta de 150 estudiantes universitarios de tiempo completo y 50 estudiantes de posgrado, asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n = 100) o de control (n = 100) se logrará a través de un correo electrónico masivo a todos los estudiantes de tiempo completo en UWO. Tanto los grupos de intervención como los de control recibirán un correo electrónico con acceso a un folleto sobre relajación y manejo del estrés del Centro de Educación para el Bienestar de la UWO (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Además, se le pedirá al grupo de intervención que (1) complete y registre/envíe un mínimo de tres actos deliberados de bondad por día durante un mes, y (2) se una al sitio en línea dedicado al estudio para conectarse, apoyar y compartir experiencias e ideas entre sí en torno a actos de bondad. Las personas en el grupo de intervención también recibirán una lista de ideas sobre actos deliberados de bondad, como referencia. Los datos de referencia, inmediatamente posteriores a la intervención y tres meses posteriores a la intervención se recopilarán mediante cuestionarios previamente validados asociados con cada resultado de interés y se publicarán en Qualtrics, una herramienta de encuestas en línea. Además, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención, todos los participantes completarán una pregunta abierta pidiéndoles que describan su experiencia general al participar en el estudio. El análisis de datos cuantitativos y cualitativos ocurrirá al finalizar el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mala salud mental es un importante problema de salud pública que afecta de manera desproporcionada a los estudiantes universitarios, en comparación con sus contrapartes de la comunidad, y el estrés es el principal culpable. Aunque privilegiados en términos de asistir a la educación superior, la inequidad relacionada con el estrés experimentada entre los estudiantes universitarios se deriva de la "carga académica, la presión constante para tener éxito, la competencia con los compañeros, las cargas financieras y la presión de los compañeros, maestros o padres". Estos factores estresantes pueden desencadenar o exacerbar los niveles de ansiedad, que van en aumento entre los estudiantes. La Encuesta Nacional de Evaluación de la Salud Universitaria más reciente, que incluyó instituciones postsecundarias canadienses, mostró un marcado aumento en la ansiedad de los estudiantes entre 2013 y 2016. Aunque menos estudiado que los estudiantes de pregrado, la salud mental de los estudiantes de posgrado también es preocupante, ya que más del 60 % se siente agotado, abrumado, desesperanzado y/o deprimido casi todo el tiempo. Es imperativo que se implementen y evalúen enfoques basados ​​en evidencia para mejorar la resiliencia y reducir las experiencias negativas de salud mental de los estudiantes de pregrado y posgrado. Aunque mejorar la resiliencia y la salud mental en general es un enfoque cada vez mayor en todos los campus, la programación actual claramente no puede abordar la preocupación en su totalidad y se requieren intervenciones adicionales.

Un enfoque emergente y prometedor para promover la salud mental positiva y la resiliencia entre los estudiantes de secundaria es realizar actos de bondad. Podría decirse que realizar actos de bondad mejora la salud mental a través del fortalecimiento de la resiliencia psicológica. La resiliencia, como resultado, se basa en seis dimensiones subyacentes: salud, colaboración, propósito, compostura, razonamiento y tenacidad. En términos de salud y colaboración, un pequeño piloto de amabilidad en el aula que implicaba el registro de actos de bondad por parte de estudiantes universitarios de Western University (UWO), encontró mejoras en los niveles individuales de bienestar (es decir, confianza y disminución del estrés), percepciones de una cultura positiva en el aula y cohesión en el aula. Realizar actos de bondad se correlaciona con la felicidad, lo que da como resultado un sentido positivo de propósito, una mayor compostura y un mejor razonamiento y resiliencia. Además, los efectos fisiológicos son bien conocidos ya que las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) muestran la activación en los centros de recompensa del cerebro cuando los sujetos participan en actos de bondad. A pesar de la sólida base teórica que vincula los actos de bondad con la resiliencia, esta área de investigación aún no se ha explorado lo suficiente. Con ese fin, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de participar en actos deliberados de bondad sobre la resiliencia (resultado principal); ansiedad y afecto en la interacción social (resultados secundarios); y estado de ánimo (resultado exploratorio) de estudiantes de pregrado y posgrado en la UWO.

Métodos

Diseño del estudio

Se utilizará un ensayo de control aleatorizado longitudinal de medidas repetidas y métodos mixtos basado en un paradigma de descripción interpretativa. La descripción interpretativa es un enfoque de análisis inductivo que crea formas de comprender los fenómenos que producen implicaciones para la práctica basadas en la aplicación. El reclutamiento de 200 participantes que consisten en 150 estudiantes de pregrado de tiempo completo y 50 estudiantes de posgrado, asignados al azar al grupo de intervención (n = 100) o de control (n = 100) se logrará a través de un correo electrónico masivo a todos los estudiantes de tiempo completo en UWO una vez se obtiene la aprobación ética y se registra el ensayo. Este tamaño de muestra fue seleccionado considerando dos criterios: 1) basado en nuestro trabajo previo en el área, el tamaño de muestra es factible; y 2) a partir de un análisis de poder utilizando la resiliencia como resultado primario, una muestra de 100 por grupo es suficiente para detectar diferencias significativas entre grupos (p < 0,05). Los participantes serán elegibles si son: (a) estudiantes de pregrado o posgrado de tiempo completo en la UWO y/o las escuelas afiliadas (Kings, Brescia, Huron) y (b) de habla inglesa. Tanto los participantes del grupo de intervención como los del grupo de control recibirán un correo electrónico con acceso a un folleto sobre relajación y manejo del estrés del Centro de Educación para el Bienestar de la UWO. Además, se le pedirá al grupo de intervención que (1) complete y registre/envíe un mínimo de tres actos deliberados de bondad por día durante un mes, y (2) se una al sitio en línea dedicado al estudio para conectarse, apoyar y compartir experiencias e ideas entre sí en torno a actos de bondad. Los actos deliberados de bondad se definirán para los participantes como actos intencionales que benefician a otros y que a los demás probablemente les gustarían.

Recopilación de datos/Métricas

Los datos de referencia, posteriores a la intervención inmediata ya los tres meses posteriores a la intervención se recopilarán mediante Qualtrics, una herramienta de encuesta en línea. La línea de base consistirá en información demográfica básica y cuatro escalas previamente validadas: (1) Escala de Resiliencia Breve (BRS); (2) Escala de Ansiedad de Interacción Social-Sencilla (SIAS-S); (3) Lista Internacional de Efectos Positivos y Negativos-Forma Corta (I-PANAS-SF); y (4) Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS). Las evaluaciones tardarán 15 minutos en completarse. Después de completar la evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente mediante la estratificación por nivel de grado (es decir, licenciatura o posgrado). Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención, todos los participantes completarán las mismas evaluaciones administradas al inicio (menos los datos demográficos) con la adición de una pregunta abierta que pide a los participantes que describan su experiencia general al participar en el estudio.

Análisis de los datos

El análisis de datos ocurrirá al finalizar el estudio y el análisis de datos cuantitativos implicará inicialmente el cálculo de medidas de tendencia central y dispersión, así como el cálculo de las escalas validadas. A continuación, se utilizarán modelos lineales generales para examinar tanto las diferencias entre grupos como las horas extraordinarias. Para los datos cualitativos, el análisis de contenido inductivo utilizando la descripción interpretativa se llevará a cabo de forma independiente y simultánea por dos investigadores que posteriormente se reunirán, al finalizar el análisis, para determinar el acuerdo en los hallazgos emergentes. Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) para el análisis cuantitativo y el software QSR International NVivo se utilizará para codificar y categorizar datos cualitativos. La traducción del conocimiento involucrará tanto los mecanismos tradicionales (publicaciones/conferencias) como el compromiso con las redes sociales (infografías, videos de youtube).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Western University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes de pregrado o posgrado de tiempo completo en Western University (UWO) y/o las escuelas afiliadas (Kings, Brescia, Huron)
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • no hablan inglés (es decir, incapaz de entender y completar encuestas/cuestionarios)
  • estudiantes a tiempo parcial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención participarán en la intervención (actos de bondad).
Tanto los grupos de intervención como los de control recibirán un correo electrónico con acceso a un folleto sobre relajación y manejo del estrés del Centro de Educación para el Bienestar de Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Además, se le pedirá al grupo de intervención que (1) complete y registre/envíe un mínimo de tres actos deliberados de bondad por día durante un mes, y (2) se una al sitio en línea dedicado al estudio para conectarse, apoyar y compartir experiencias e ideas entre sí en torno a actos de bondad.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no participarán en la intervención y actuarán como condición de comparación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia (Escala Breve de Resiliencia)
Periodo de tiempo: Cambio desde la resiliencia inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
La Escala Breve de Resiliencia (BRS) incluye 6 ítems; los ítems 1, 3 y 5 están redactados positivamente y los ítems 2, 4 y 6 están redactados negativamente. Se preguntará a los participantes en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones utilizando una escala de 5 puntos; 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. El BRS se califica mediante la codificación inversa de los elementos 2, 4 y 6, de modo que 5 = totalmente en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 3 = neutral, 2 = de acuerdo y 1 = totalmente de acuerdo. Luego se determina la media de los seis ítems para calificar la escala.
Cambio desde la resiliencia inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad de interacción social (Escala de ansiedad de interacción social: directa)
Periodo de tiempo: Cambio desde la ansiedad de interacción social inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
La Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) incluye 20 ítems que evalúan los aspectos cognitivos, afectivos y conductuales de la ansiedad de interacción social utilizando una escala de cinco puntos; 0 = nada, 1 = poco, 2 = moderadamente, 3 = mucho y 4 = extremadamente. Se les pedirá a los participantes que indiquen el grado en que sienten que la declaración es característica o verdadera para ellos. El SIAS-S utiliza codificación inversa, de modo que los ítems 5, 9 y 11 se puntúan de forma inversa; sin embargo, no se incluyen en la puntuación total. Una puntuación total de 28 o más indica probable ansiedad de interacción social.
Cambio desde la ansiedad de interacción social inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
Afecto (Esquema Internacional de Afecto Positivo y Negativo-Forma Corta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
El formulario abreviado de escala internacional de afecto positivo y negativo (I-PANAS-SF) incluye 20 elementos de la escala de afecto positivo y negativo (10 elementos = afecto positivo; 10 elementos = afecto negativo) utilizando una escala de cinco puntos; 1 = muy poco o nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente. Se pedirá a los participantes que indiquen en qué medida han sentido el adjetivo durante la última semana. La puntuación de afecto positivo se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19. La puntuación de afecto negativo se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20.
Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de ánimo (escala breve de introspección del estado de ánimo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
La Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS, por sus siglas en inglés) es una escala de adjetivos del estado de ánimo que incluye 16 ítems seleccionados de ocho estados de ánimo: (a) feliz (feliz, animado), (b) cariñoso (amoroso, cariñoso), (c) tranquilo ( tranquilo, contento), (d) enérgico (activo, lleno de vida), (e) temeroso/ansioso (inquieto, nervioso), (f) enojado (malhumorado, harto), (g) cansado (cansado, somnoliento), y ( h) triste (lúgubre, triste). Se les pedirá a los participantes que indiquen qué tan bien cada adjetivo o frase describe su estado de ánimo actual. Para puntuar el BMIS, los valores numéricos del 1 al 4 se asignan a la escala de Likert; 1 = definitivamente no siento, 2 = no siento, 3 = ligeramente siento y 4 = definitivamente siento, tanto para los adjetivos de estado de ánimo positivos como para los negativos. La puntuación inversa se utiliza para representar con precisión el estado de ánimo del participante. Para invertir la puntuación del BMIS, se invierten los valores numéricos asignados previamente, de modo que 4 = definitivamente no siento y 1 = definitivamente siento.
Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) se difundirán a través de publicaciones y presentaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

La intervención se llevará a cabo durante el mes de noviembre de 2019 y se presentará el protocolo del ensayo para su publicación; la preparación del manuscrito tendrá lugar a partir de abril de 2020.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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