- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04013451
Estudio El beso de la bondad II
La amabilidad como intervención para la ansiedad, la resiliencia, el afecto y el estado de ánimo de la interacción social de los estudiantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mala salud mental es un importante problema de salud pública que afecta de manera desproporcionada a los estudiantes universitarios, en comparación con sus contrapartes de la comunidad, y el estrés es el principal culpable. Aunque privilegiados en términos de asistir a la educación superior, la inequidad relacionada con el estrés experimentada entre los estudiantes universitarios se deriva de la "carga académica, la presión constante para tener éxito, la competencia con los compañeros, las cargas financieras y la presión de los compañeros, maestros o padres". Estos factores estresantes pueden desencadenar o exacerbar los niveles de ansiedad, que van en aumento entre los estudiantes. La Encuesta Nacional de Evaluación de la Salud Universitaria más reciente, que incluyó instituciones postsecundarias canadienses, mostró un marcado aumento en la ansiedad de los estudiantes entre 2013 y 2016. Aunque menos estudiado que los estudiantes de pregrado, la salud mental de los estudiantes de posgrado también es preocupante, ya que más del 60 % se siente agotado, abrumado, desesperanzado y/o deprimido casi todo el tiempo. Es imperativo que se implementen y evalúen enfoques basados en evidencia para mejorar la resiliencia y reducir las experiencias negativas de salud mental de los estudiantes de pregrado y posgrado. Aunque mejorar la resiliencia y la salud mental en general es un enfoque cada vez mayor en todos los campus, la programación actual claramente no puede abordar la preocupación en su totalidad y se requieren intervenciones adicionales.
Un enfoque emergente y prometedor para promover la salud mental positiva y la resiliencia entre los estudiantes de secundaria es realizar actos de bondad. Podría decirse que realizar actos de bondad mejora la salud mental a través del fortalecimiento de la resiliencia psicológica. La resiliencia, como resultado, se basa en seis dimensiones subyacentes: salud, colaboración, propósito, compostura, razonamiento y tenacidad. En términos de salud y colaboración, un pequeño piloto de amabilidad en el aula que implicaba el registro de actos de bondad por parte de estudiantes universitarios de Western University (UWO), encontró mejoras en los niveles individuales de bienestar (es decir, confianza y disminución del estrés), percepciones de una cultura positiva en el aula y cohesión en el aula. Realizar actos de bondad se correlaciona con la felicidad, lo que da como resultado un sentido positivo de propósito, una mayor compostura y un mejor razonamiento y resiliencia. Además, los efectos fisiológicos son bien conocidos ya que las imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) muestran la activación en los centros de recompensa del cerebro cuando los sujetos participan en actos de bondad. A pesar de la sólida base teórica que vincula los actos de bondad con la resiliencia, esta área de investigación aún no se ha explorado lo suficiente. Con ese fin, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de participar en actos deliberados de bondad sobre la resiliencia (resultado principal); ansiedad y afecto en la interacción social (resultados secundarios); y estado de ánimo (resultado exploratorio) de estudiantes de pregrado y posgrado en la UWO.
Métodos
Diseño del estudio
Se utilizará un ensayo de control aleatorizado longitudinal de medidas repetidas y métodos mixtos basado en un paradigma de descripción interpretativa. La descripción interpretativa es un enfoque de análisis inductivo que crea formas de comprender los fenómenos que producen implicaciones para la práctica basadas en la aplicación. El reclutamiento de 200 participantes que consisten en 150 estudiantes de pregrado de tiempo completo y 50 estudiantes de posgrado, asignados al azar al grupo de intervención (n = 100) o de control (n = 100) se logrará a través de un correo electrónico masivo a todos los estudiantes de tiempo completo en UWO una vez se obtiene la aprobación ética y se registra el ensayo. Este tamaño de muestra fue seleccionado considerando dos criterios: 1) basado en nuestro trabajo previo en el área, el tamaño de muestra es factible; y 2) a partir de un análisis de poder utilizando la resiliencia como resultado primario, una muestra de 100 por grupo es suficiente para detectar diferencias significativas entre grupos (p < 0,05). Los participantes serán elegibles si son: (a) estudiantes de pregrado o posgrado de tiempo completo en la UWO y/o las escuelas afiliadas (Kings, Brescia, Huron) y (b) de habla inglesa. Tanto los participantes del grupo de intervención como los del grupo de control recibirán un correo electrónico con acceso a un folleto sobre relajación y manejo del estrés del Centro de Educación para el Bienestar de la UWO. Además, se le pedirá al grupo de intervención que (1) complete y registre/envíe un mínimo de tres actos deliberados de bondad por día durante un mes, y (2) se una al sitio en línea dedicado al estudio para conectarse, apoyar y compartir experiencias e ideas entre sí en torno a actos de bondad. Los actos deliberados de bondad se definirán para los participantes como actos intencionales que benefician a otros y que a los demás probablemente les gustarían.
Recopilación de datos/Métricas
Los datos de referencia, posteriores a la intervención inmediata ya los tres meses posteriores a la intervención se recopilarán mediante Qualtrics, una herramienta de encuesta en línea. La línea de base consistirá en información demográfica básica y cuatro escalas previamente validadas: (1) Escala de Resiliencia Breve (BRS); (2) Escala de Ansiedad de Interacción Social-Sencilla (SIAS-S); (3) Lista Internacional de Efectos Positivos y Negativos-Forma Corta (I-PANAS-SF); y (4) Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS). Las evaluaciones tardarán 15 minutos en completarse. Después de completar la evaluación de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente mediante la estratificación por nivel de grado (es decir, licenciatura o posgrado). Inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención, todos los participantes completarán las mismas evaluaciones administradas al inicio (menos los datos demográficos) con la adición de una pregunta abierta que pide a los participantes que describan su experiencia general al participar en el estudio.
Análisis de los datos
El análisis de datos ocurrirá al finalizar el estudio y el análisis de datos cuantitativos implicará inicialmente el cálculo de medidas de tendencia central y dispersión, así como el cálculo de las escalas validadas. A continuación, se utilizarán modelos lineales generales para examinar tanto las diferencias entre grupos como las horas extraordinarias. Para los datos cualitativos, el análisis de contenido inductivo utilizando la descripción interpretativa se llevará a cabo de forma independiente y simultánea por dos investigadores que posteriormente se reunirán, al finalizar el análisis, para determinar el acuerdo en los hallazgos emergentes. Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) para el análisis cuantitativo y el software QSR International NVivo se utilizará para codificar y categorizar datos cualitativos. La traducción del conocimiento involucrará tanto los mecanismos tradicionales (publicaciones/conferencias) como el compromiso con las redes sociales (infografías, videos de youtube).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de pregrado o posgrado de tiempo completo en Western University (UWO) y/o las escuelas afiliadas (Kings, Brescia, Huron)
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés (es decir, incapaz de entender y completar encuestas/cuestionarios)
- estudiantes a tiempo parcial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes asignados al grupo de intervención participarán en la intervención (actos de bondad).
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Tanto los grupos de intervención como los de control recibirán un correo electrónico con acceso a un folleto sobre relajación y manejo del estrés del Centro de Educación para el Bienestar de Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Además, se le pedirá al grupo de intervención que (1) complete y registre/envíe un mínimo de tres actos deliberados de bondad por día durante un mes, y (2) se una al sitio en línea dedicado al estudio para conectarse, apoyar y compartir experiencias e ideas entre sí en torno a actos de bondad.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados al grupo de control no participarán en la intervención y actuarán como condición de comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia (Escala Breve de Resiliencia)
Periodo de tiempo: Cambio desde la resiliencia inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Escala Breve de Resiliencia (BRS) incluye 6 ítems; los ítems 1, 3 y 5 están redactados positivamente y los ítems 2, 4 y 6 están redactados negativamente.
Se preguntará a los participantes en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con las afirmaciones utilizando una escala de 5 puntos; 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
El BRS se califica mediante la codificación inversa de los elementos 2, 4 y 6, de modo que 5 = totalmente en desacuerdo, 4 = en desacuerdo, 3 = neutral, 2 = de acuerdo y 1 = totalmente de acuerdo.
Luego se determina la media de los seis ítems para calificar la escala.
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Cambio desde la resiliencia inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad de interacción social (Escala de ansiedad de interacción social: directa)
Periodo de tiempo: Cambio desde la ansiedad de interacción social inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) incluye 20 ítems que evalúan los aspectos cognitivos, afectivos y conductuales de la ansiedad de interacción social utilizando una escala de cinco puntos; 0 = nada, 1 = poco, 2 = moderadamente, 3 = mucho y 4 = extremadamente.
Se les pedirá a los participantes que indiquen el grado en que sienten que la declaración es característica o verdadera para ellos.
El SIAS-S utiliza codificación inversa, de modo que los ítems 5, 9 y 11 se puntúan de forma inversa; sin embargo, no se incluyen en la puntuación total.
Una puntuación total de 28 o más indica probable ansiedad de interacción social.
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Cambio desde la ansiedad de interacción social inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Afecto (Esquema Internacional de Afecto Positivo y Negativo-Forma Corta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El formulario abreviado de escala internacional de afecto positivo y negativo (I-PANAS-SF) incluye 20 elementos de la escala de afecto positivo y negativo (10 elementos = afecto positivo; 10 elementos = afecto negativo) utilizando una escala de cinco puntos; 1 = muy poco o nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente.
Se pedirá a los participantes que indiquen en qué medida han sentido el adjetivo durante la última semana.
La puntuación de afecto positivo se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 y 19.
La puntuación de afecto negativo se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 y 20.
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Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo (escala breve de introspección del estado de ánimo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La Escala breve de introspección del estado de ánimo (BMIS, por sus siglas en inglés) es una escala de adjetivos del estado de ánimo que incluye 16 ítems seleccionados de ocho estados de ánimo: (a) feliz (feliz, animado), (b) cariñoso (amoroso, cariñoso), (c) tranquilo ( tranquilo, contento), (d) enérgico (activo, lleno de vida), (e) temeroso/ansioso (inquieto, nervioso), (f) enojado (malhumorado, harto), (g) cansado (cansado, somnoliento), y ( h) triste (lúgubre, triste).
Se les pedirá a los participantes que indiquen qué tan bien cada adjetivo o frase describe su estado de ánimo actual.
Para puntuar el BMIS, los valores numéricos del 1 al 4 se asignan a la escala de Likert; 1 = definitivamente no siento, 2 = no siento, 3 = ligeramente siento y 4 = definitivamente siento, tanto para los adjetivos de estado de ánimo positivos como para los negativos.
La puntuación inversa se utiliza para representar con precisión el estado de ánimo del participante.
Para invertir la puntuación del BMIS, se invierten los valores numéricos asignados previamente, de modo que 4 = definitivamente no siento y 1 = definitivamente siento.
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Cambio desde el estado de ánimo inicial inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 114103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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