- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013451
Le baiser de la gentillesse Étude II
La gentillesse en tant qu'intervention pour l'anxiété, la résilience, l'affect et l'humeur de l'interaction sociale des élèves
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise santé mentale est un problème de santé publique important qui affecte de manière disproportionnée les étudiants universitaires, par rapport à leurs homologues communautaires, et le stress est le principal coupable. Bien que privilégiés en termes de fréquentation de l'enseignement supérieur, l'inégalité liée au stress vécue par les étudiants universitaires découle de "la charge académique, la pression constante pour réussir, la concurrence avec les pairs, les charges financières et la pression des pairs, des enseignants ou des parents". Ces facteurs de stress peuvent déclencher ou exacerber les niveaux d'anxiété, qui sont à la hausse chez les étudiants. La plus récente enquête nationale d'évaluation de la santé des collèges, qui comprenait des établissements postsecondaires canadiens, a montré une augmentation marquée de l'anxiété chez les étudiants entre 2013 et 2016. Bien que moins étudiée que les étudiants de premier cycle, la santé mentale des étudiants diplômés est également préoccupante, plus de 60 % d'entre eux se sentant épuisés, dépassés, désespérés et/ou déprimés presque tout le temps. Il est impératif que des approches fondées sur des données probantes pour améliorer la résilience et réduire les expériences négatives de santé mentale des étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs soient mises en œuvre et évaluées. Bien que l'amélioration de la résilience et de la santé mentale globale soit une priorité croissante sur les campus, la programmation actuelle est clairement incapable de répondre à la préoccupation dans son intégralité, et des interventions supplémentaires sont nécessaires.
Une approche émergente et prometteuse pour promouvoir la santé mentale positive et la résilience chez les élèves du secondaire consiste à accomplir des actes de gentillesse. On peut dire que l'accomplissement d'actes de gentillesse améliore la santé mentale grâce au renforcement de la résilience psychologique. La résilience, en tant que résultat, repose sur six dimensions sous-jacentes : la santé, la collaboration, le but, le sang-froid, le raisonnement et la ténacité. En termes de santé et de collaboration, un petit projet pilote de gentillesse en classe impliquant l'enregistrement d'actes de gentillesse par des étudiants de premier cycle à l'Université Western (UWO), a constaté des améliorations dans les niveaux individuels de bien-être (c.-à-d. confiance et diminution du stress), les perceptions d'une culture de classe positive et la cohésion de la classe. Accomplir des actes de gentillesse est corrélé au bonheur, ce qui se traduit par un sens positif du but, un sang-froid accru et un raisonnement et une résilience améliorés. De plus, les effets physiologiques sont bien connus, car les images de résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) montrent une activation dans les centres de récompense du cerveau lorsque les sujets sont engagés dans des actes de gentillesse. Malgré le solide fondement théorique qui relie les actes de gentillesse à la résilience, ce domaine de recherche n'a pas encore été suffisamment exploré. À cette fin, l'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de s'engager dans des actes délibérés de gentillesse sur la résilience (résultat principal); anxiété et affect liés aux interactions sociales (résultats secondaires); et l'humeur (résultat exploratoire) des étudiants de premier cycle et des cycles supérieurs à l'UWO.
Méthodes
Étudier le design
Un essai contrôlé randomisé longitudinal à mesures répétées et à méthodes mixtes fondé sur un paradigme de description interprétative sera utilisé. La description interprétative est une approche d'analyse inductive qui crée des moyens de comprendre les phénomènes produisant des implications basées sur l'application pour la pratique. Le recrutement de 200 participants comprenant 150 étudiants de premier cycle à temps plein et 50 étudiants des cycles supérieurs, randomisés dans le groupe d'intervention (n = 100) ou le groupe témoin (n = 100) sera réalisé via un e-mail de masse à tous les étudiants à temps plein de l'UWO une fois l'approbation éthique est obtenue et l'essai est enregistré. Cette taille d'échantillon a été sélectionnée en tenant compte de deux critères : 1) sur la base de nos travaux antérieurs dans le domaine, la taille de l'échantillon est réalisable ; et 2) à partir d'une analyse de puissance utilisant la résilience comme résultat principal, un échantillon de 100 par groupe est suffisant pour détecter des différences significatives entre les groupes (p < 0,05). Les participants seront éligibles s'ils sont : (a) étudiants de premier cycle ou diplômés à temps plein à l'UWO et/ou dans les écoles affiliées (Kings, Brescia, Huron) et (b) anglophones. Les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin recevront un courriel leur donnant accès à un livret de relaxation et de gestion du stress du Wellness Education Centre de l'UWO. De plus, le groupe d'intervention sera invité à (1) compléter et consigner/soumettre un minimum de trois actes de gentillesse délibérés par jour pendant un mois, et (2) rejoindre le site en ligne dédié à l'étude pour se connecter, soutenir et partager des expériences et des idées les uns avec les autres autour d'actes de gentillesse. Les actes délibérés de gentillesse seront définis pour les participants comme des actes intentionnels bénéficiant aux autres et que les autres aimeraient vraisemblablement.
Collecte de données/Métriques
Les données de base, immédiatement après l'intervention et trois mois après l'intervention seront collectées à l'aide de Qualtrics, un outil d'enquête en ligne. La ligne de base comprendra des informations démographiques de base et quatre échelles précédemment validées : (1) Brève échelle de résilience (BRS) ; (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) Formulaire international abrégé des effets positifs et négatifs (I-PANAS-SF); et (4) Échelle d'introspection brève de l'humeur (BMIS). Les évaluations prendront 15 minutes à compléter. Après l'achèvement de l'évaluation de base, les participants seront randomisés en utilisant une stratification par niveau de diplôme (c'est-à-dire, premier cycle ou cycles supérieurs). Immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention, tous les participants rempliront les mêmes évaluations administrées au départ (moins les données démographiques) avec l'ajout d'une question ouverte demandant aux participants de décrire leur expérience globale d'implication dans l'étude.
L'analyse des données
L'analyse des données aura lieu à la fin de l'étude et l'analyse des données quantitatives impliquera initialement le calcul des mesures de tendance centrale et de dispersion ainsi que le calcul des échelles validées. Ensuite, des modèles linéaires généraux seront utilisés pour examiner à la fois les différences entre les groupes et les heures supplémentaires. Pour les données qualitatives, une analyse de contenu inductive utilisant la description interprétative sera menée indépendamment et simultanément par deux chercheurs qui se rencontreront par la suite, à la fin de l'analyse, pour déterminer l'accord sur les résultats émergents. Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) sera utilisé pour l'analyse quantitative et le logiciel QSR International NVivo sera utilisé pour coder et catégoriser les données qualitatives. L'application des connaissances impliquera à la fois des mécanismes traditionnels (publications/conférences) et un engagement avec les médias sociaux (infographies, vidéos YouTube).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étudiants à temps plein du premier cycle ou des cycles supérieurs de l'Université Western (UWO) et/ou des écoles affiliées (Kings, Brescia, Huron)
- anglophone
Critère d'exclusion:
- non anglophones (c'est-à-dire incapable de comprendre et de remplir des sondages/questionnaires)
- étudiants à temps partiel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants affectés au groupe d'intervention participeront à l'intervention (actes de gentillesse).
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Les groupes d'intervention et de contrôle recevront un courriel avec accès à un livret sur la relaxation et la gestion du stress du Wellness Education Centre de l'Université Western (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
De plus, le groupe d'intervention sera invité à (1) compléter et consigner/soumettre un minimum de trois actes de gentillesse délibérés par jour pendant un mois, et (2) rejoindre le site en ligne dédié à l'étude pour se connecter, soutenir et partager des expériences et des idées les uns avec les autres autour d'actes de gentillesse.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants affectés au groupe témoin ne participeront pas à l'intervention et serviront de condition de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résilience (brève échelle de résilience)
Délai: Changement par rapport à la résilience de base immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'échelle de résilience brève (BRS) comprend 6 éléments ; les items 1, 3 et 5 sont libellés positivement et les items 2, 4 et 6 sont libellés négativement.
On demandera aux participants dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les énoncés à l'aide d'une échelle de 5 points ; 1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord et 5 = fortement d'accord.
Le BRS est noté en codant à l'envers les éléments 2, 4 et 6, de sorte que 5 = fortement en désaccord, 4 = en désaccord, 3 = neutre, 2 = d'accord et 1 = fortement d'accord.
La moyenne des six items est ensuite déterminée pour marquer l'échelle.
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Changement par rapport à la résilience de base immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété d'interaction sociale (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Délai: Changement par rapport à l'anxiété d'interaction sociale de base immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'échelle d'anxiété d'interaction sociale-Straightforward (SIAS-S) comprend 20 éléments évaluant les aspects cognitifs, affectifs et comportementaux de l'anxiété d'interaction sociale à l'aide d'une échelle en cinq points ; 0 = pas du tout, 1 = légèrement, 2 = moyennement, 3 = très et 4 = extrêmement.
Les participants seront invités à indiquer dans quelle mesure ils pensent que l'énoncé est caractéristique ou vrai pour eux.
Le SIAS-S utilise un codage inversé, de sorte que les éléments 5, 9 et 11 sont notés en sens inverse ; cependant, ils ne sont pas inclus dans le score total.
Un score total de 28 ou plus indique une anxiété d'interaction sociale probable.
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Changement par rapport à l'anxiété d'interaction sociale de base immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Affect (International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form)
Délai: Changement par rapport à l'effet initial immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) comprend 20 éléments de l'échelle des effets positifs et négatifs (10 éléments = effet positif ; 10 éléments = effet négatif) sur une échelle de cinq points ; 1 = très légèrement ou pas du tout, 2 = un peu, 3 = moyennement, 4 = assez et 5 = extrêmement.
Les participants seront invités à indiquer dans quelle mesure ils ont ressenti l'adjectif au cours de la semaine écoulée.
Le score d'affect positif est obtenu en additionnant les scores des items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 et 19.
Le score d'affect négatif est obtenu en additionnant les scores des items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 et 20.
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Changement par rapport à l'effet initial immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur (échelle d'introspection brève de l'humeur)
Délai: Changement par rapport à l'humeur de base immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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L'échelle d'introspection de l'humeur brève (BMIS) est une échelle d'adjectifs d'humeur qui comprend 16 éléments sélectionnés parmi huit états d'humeur : (a) heureux (heureux, vif), (b) aimant (aimant, attentionné), (c) calme ( calme, contenu), (d) énergique (actif, plein d'entrain), (e) craintif/anxieux (nerveux, nerveux), (f) en colère (grognon, marre), (g) fatigué (fatigué, somnolent) et ( h) triste (sombre, triste).
Les participants seront invités à indiquer dans quelle mesure chaque adjectif ou expression décrit leur humeur actuelle.
Pour noter le BMIS, les valeurs numériques de 1 à 4 sont attribuées à l'échelle de Likert ; 1 = ne se sent absolument pas, 2 = ne se sent pas, 3 = se sent légèrement et 4 = se sent vraiment, pour les adjectifs d'humeur positifs et négatifs.
La notation inversée est utilisée afin de décrire avec précision l'humeur du participant.
Pour inverser le score du BMIS, les valeurs numériques attribuées précédemment sont inversées, de sorte que 4 = ne se sent absolument pas et 1 = ne se sent absolument pas.
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Changement par rapport à l'humeur de base immédiatement après l'intervention et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 114103
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