- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04013451
Поцелуй доброты Исследование II
Доброта как вмешательство в студенческое социальное взаимодействие Беспокойство, устойчивость, аффект и настроение
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плохое психическое здоровье является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая непропорционально затрагивает студентов университетов по сравнению с их сверстниками из сообщества, и стресс является главной причиной этого. Несмотря на привилегии с точки зрения получения высшего образования, связанное со стрессом неравенство среди студентов университетов проистекает из «академической нагрузки, постоянного давления с целью добиться успеха, конкуренции со сверстниками, финансового бремени и давления сверстников, учителей или родителей». Эти стрессоры могут вызвать или усугубить уровень тревоги, который среди учащихся растет. Последнее национальное исследование по оценке состояния здоровья колледжей, в котором участвовали канадские высшие учебные заведения, показало заметное увеличение студенческой тревожности в период с 2013 по 2016 год. Психическое здоровье аспирантов, хотя и менее изучено, чем у студентов, также вызывает беспокойство: более 60% из них почти все время чувствуют себя истощенными, подавленными, безнадежными и / или подавленными. Крайне важно внедрить и оценить подходы, основанные на фактических данных, для повышения устойчивости и уменьшения негативного опыта психического здоровья студентов и аспирантов. Хотя повышение устойчивости и общего психического здоровья становится все более важным в кампусах, текущие программы явно не в состоянии решить эту проблему в полном объеме, и требуются дополнительные вмешательства.
Появляющийся и многообещающий подход к укреплению психического здоровья и устойчивости среди учащихся средних школ — это добрые дела. Возможно, добрые дела улучшают психическое здоровье за счет укрепления психологической устойчивости. В результате устойчивость зависит от шести основных параметров: здоровья, сотрудничества, цели, самообладания, аргументации и упорства. Что касается здоровья и сотрудничества, небольшой пилотный проект по проявлению доброты в классе, предусматривающий регистрацию актов доброты со стороны студентов бакалавриата Западного университета (UWO), обнаружил улучшение индивидуального уровня благополучия (т. уверенность и снижение стресса), восприятие положительной культуры в классе и сплоченность в классе. Совершение добрых дел связано со счастьем, что приводит к позитивному ощущению цели, повышению самообладания, улучшению рассуждений и устойчивости. Более того, хорошо известны физиологические эффекты, поскольку функциональные магнитно-резонансные изображения (фМРТ) показывают активацию центров вознаграждения в мозгу, когда субъекты совершают добрые дела. Несмотря на сильную теоретическую основу, которая связывает добрые дела с устойчивостью, эта область исследований еще недостаточно изучена. С этой целью цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние участия в преднамеренных актах доброты на устойчивость (основной результат); тревога и аффект социального взаимодействия (вторичные результаты); и настроение (исследовательский результат) студентов и аспирантов UWO.
Методы
Дизайн исследования
Будет использоваться продольное рандомизированное контрольное исследование с повторными измерениями и смешанными методами, основанное на парадигме интерпретирующего описания. Интерпретативное описание — это индуктивный подход к анализу, который создает способы понимания явлений, дающие прикладные последствия для практики. Набор 200 участников, состоящих из 150 студентов очной формы обучения и 50 аспирантов, рандомизированных либо в группу вмешательства (n = 100), либо в контрольную группу (n = 100), будет осуществляться посредством массовой рассылки по электронной почте всем студентам очной формы обучения в UWO один раз. получено этическое одобрение, и испытание зарегистрировано. Этот размер выборки был выбран с учетом двух критериев: 1) исходя из нашей предыдущей работы в этой области размер выборки является приемлемым; и 2) из анализа мощности с использованием устойчивости в качестве основного результата выборки из 100 человек на группу достаточно для выявления значительных различий между группами (p < 0,05). Участники будут иметь право на участие, если они: (а) студенты дневного отделения бакалавриата или магистратуры UWO и/или дочерних школ (Кингс, Брешиа, Гурон) и (б) англоговорящие. Участники как интервенционной, так и контрольной группы получат электронное письмо с доступом к буклету по релаксации и управлению стрессом от Центра оздоровительного образования UWO. Кроме того, группе вмешательства будет предложено (1) завершить и зарегистрировать/отправить как минимум три преднамеренных акта доброты в день в течение одного месяца и (2) присоединиться к онлайн-сайту, посвященному исследованию, для связи, поддержки и делиться друг с другом опытом и идеями о добрых делах. Преднамеренные акты доброты будут определяться для участников как целенаправленные действия, приносящие пользу другим, которые предположительно нравились бы другим.
Сбор данных/метрики
Исходные данные, данные сразу после вмешательства и данные через три месяца после вмешательства будут собираться с использованием Qualtrics, онлайн-инструмента для проведения опросов. Базовый уровень будет состоять из базовой демографической информации и четырех ранее утвержденных шкал: (1) краткая шкала устойчивости (BRS); (2) Прямая шкала тревоги социального взаимодействия (SIAS-S); (3) Международная таблица положительных и отрицательных воздействий – краткая форма (I-PANAS-SF); и (4) Краткая шкала самоанализа настроения (BMIS). Выполнение оценок займет 15 минут. После завершения базовой оценки участники будут рандомизированы с использованием стратификации по уровню образования (т. е. бакалавриат или выпускник). Сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства все участники будут проходить те же оценки, что и на исходном уровне (за вычетом демографических данных), с добавлением открытого вопроса, в котором участников просят описать их общий опыт участия в исследовании.
Анализ данных
Анализ данных будет проводиться по завершении исследования, а количественный анализ данных первоначально будет включать расчет показателей центральной тенденции и дисперсии, а также расчет утвержденных шкал. Далее будут использоваться общие линейные модели для изучения как различий между группами, так и сверхурочных. Для качественных данных индуктивный контент-анализ с использованием интерпретативного описания будет проводиться независимо и одновременно двумя исследователями, которые впоследствии встретятся после завершения анализа, чтобы определить согласие в возникающих выводах. Статистический пакет для социальных наук (SPSS) будет использоваться для количественного анализа, а программное обеспечение QSR International NVivo будет использоваться для кодирования и классификации качественных данных. Перевод знаний будет включать как традиционные механизмы (публикации/конференции), так и взаимодействие с социальными сетями (инфографика, видео на YouTube).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Western University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- студенты бакалавриата или магистратуры, занятые полный рабочий день, в Западном университете (UWO) и/или дочерних школах (Кингс, Брешиа, Гурон)
- англоязычный
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски (т. не в состоянии понимать и заполнять опросы/анкеты)
- студенты-заочники
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, отнесенные к группе вмешательства, будут участвовать во вмешательстве (добрые дела).
|
Как группа вмешательства, так и контрольная группа получат электронное письмо с доступом к буклету по релаксации и управлению стрессом от Центра оздоровительного образования Западного университета (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Кроме того, группе вмешательства будет предложено (1) завершить и зарегистрировать/отправить как минимум три преднамеренных акта доброты в день в течение одного месяца и (2) присоединиться к онлайн-сайту, посвященному исследованию, для связи, поддержки и делиться друг с другом опытом и идеями о добрых делах.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, отнесенные к контрольной группе, не будут участвовать во вмешательстве и будут выступать в качестве условия сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость (краткая шкала устойчивости)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Краткая шкала устойчивости (BRS) включает 6 пунктов; Пункты 1, 3 и 5 сформулированы положительно, а пункты 2, 4 и 6 - отрицательно.
Участников спросят, в какой степени они согласны или не согласны с утверждениями по 5-балльной шкале; 1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен.
BRS оценивается путем обратного кодирования пунктов 2, 4 и 6, так что 5 = полностью не согласен, 4 = не согласен, 3 = нейтрально, 2 = согласен и 1 = полностью согласен.
Затем определяется среднее значение шести пунктов для оценки шкалы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога социального взаимодействия (Шкала тревоги социального взаимодействия - Straightforward)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности при социальном взаимодействии сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Шкала тревоги социального взаимодействия - Straightforward (SIAS-S) включает 20 пунктов, оценивающих когнитивные, аффективные и поведенческие аспекты тревоги социального взаимодействия с использованием пятибалльной шкалы; 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = умеренно, 3 = очень и 4 = очень.
Участников попросят указать, в какой степени, по их мнению, это утверждение характерно или верно для них.
В SIAS-S используется обратное кодирование, так что пункты 5, 9 и 11 оцениваются в обратном порядке; однако они не включаются в общий балл.
Общий балл 28 или выше указывает на возможную тревогу социального взаимодействия.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности при социальном взаимодействии сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Affect (Международная таблица позитивных и негативных эффектов - краткая форма)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем аффекта сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Краткая форма Международной таблицы положительных и отрицательных воздействий (I-PANAS-SF) включает 20 пунктов из Перечня положительных и отрицательных воздействий (10 пунктов = положительный эффект; 10 пунктов = отрицательный эффект) с использованием пятибалльной шкалы; 1 = очень незначительно или совсем отсутствует, 2 = немного, 3 = умеренно, 4 = совсем немного и 5 = очень сильно.
Участников попросят указать, в какой степени они чувствовали прилагательное за последнюю неделю.
Оценка положительного аффекта получается путем сложения баллов по пунктам 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 и 19.
Оценка отрицательного аффекта получается путем сложения баллов по пунктам 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 и 20.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аффекта сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение (краткая шкала самоанализа настроения)
Временное ограничение: Изменение настроения по сравнению с исходным сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Краткая шкала самоанализа настроения (BMIS) представляет собой шкалу определения настроения, которая включает 16 пунктов, выбранных из восьми состояний настроения: (а) счастливый (счастливый, живой), (б) любящий (любящий, заботливый), (в) спокойный ( спокойный, довольный), (г) энергичный (активный, бодрый), (д) боязливый/тревожный (нервный, нервный), (е) сердитый (ворчливый, сытый), (ж) усталый (усталый, сонный) и ( з) грустный (хмурый, грустный).
Участников попросят указать, насколько хорошо каждое прилагательное или фраза описывает их нынешнее настроение.
Для оценки BMIS числовые значения от 1 до 4 присваиваются шкале Лайкерта; 1 = определенно не чувствую, 2 = не чувствую, 3 = слегка чувствую и 4 = определенно чувствую, как для положительных, так и для отрицательных прилагательных настроения.
Обратная оценка используется для точного отображения настроения участника.
Чтобы изменить оценку BMIS, числовые значения, присвоенные ранее, меняются местами, так что 4 = определенно не чувствует, а 1 = определенно чувствует.
|
Изменение настроения по сравнению с исходным сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .