- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013451
O Beijo da Bondade Estudo II
Gentileza como uma intervenção para a ansiedade, resiliência, afeto e humor da interação social do aluno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má saúde mental é uma preocupação significativa de saúde pública que afeta desproporcionalmente os estudantes universitários, em comparação com seus colegas da comunidade, e o estresse é o principal culpado. Embora privilegiados na frequência do ensino superior, a iniquidade relacionada com o stress vivida entre os universitários decorre da "carga académica, pressão constante para o sucesso, competição com os pares, encargos financeiros e pressão dos pares, professores ou pais". Esses estressores podem desencadear ou exacerbar os níveis de ansiedade, que estão aumentando entre os alunos. O mais recente National College Health Assessment Survey, que incluiu instituições pós-secundárias canadenses, mostrou um aumento acentuado na ansiedade dos alunos entre 2013 e 2016. Embora menos estudados do que os alunos de graduação, a saúde mental dos alunos de pós-graduação também é preocupante, com mais de 60% sentindo-se exaustos, oprimidos, sem esperança e/ou deprimidos quase o tempo todo. É imperativo que abordagens informadas por evidências para aumentar a resiliência e reduzir as experiências negativas de saúde mental de alunos de graduação e pós-graduação sejam implementadas e avaliadas. Embora melhorar a resiliência e a saúde mental geral seja um foco crescente nos campi, a programação atual é claramente incapaz de abordar a preocupação em sua totalidade e intervenções adicionais são necessárias.
Uma abordagem emergente e promissora para promover saúde mental positiva e resiliência entre alunos do ensino médio é a realização de atos de bondade. Indiscutivelmente, realizar atos de bondade melhora a saúde mental por meio do fortalecimento da resiliência psicológica. A resiliência, como resultado, é baseada em seis dimensões subjacentes: saúde, colaboração, propósito, compostura, raciocínio e tenacidade. Em termos de saúde e colaboração, um pequeno piloto de bondade baseado em sala de aula envolvendo o registro de atos de bondade por estudantes de graduação da Western University (UWO), encontrou melhorias nos níveis individuais de bem-estar (ou seja, confiança e diminuição do estresse), percepções de cultura positiva em sala de aula e coesão em sala de aula. A realização de atos de bondade está correlacionada com a felicidade, que resulta em um senso de propósito positivo, maior compostura e melhor raciocínio e resiliência. Além disso, os efeitos fisiológicos são bem conhecidos, pois as imagens de ressonância magnética funcional (fMRIs) mostram ativação nos centros de recompensa do cérebro quando os sujeitos estão envolvidos em atos de bondade. Apesar da forte fundamentação teórica que relaciona atos de bondade com resiliência, essa área de pesquisa ainda não foi suficientemente explorada. Para tanto, o objetivo deste estudo é avaliar o impacto do envolvimento em atos deliberados de gentileza na resiliência (resultado primário); ansiedade e afeto de interação social (resultados secundários); e humor (resultado exploratório) dos alunos de graduação e pós-graduação da UWO.
Métodos
Design de estudo
Será usado um ensaio longitudinal de medidas repetidas, métodos mistos de controle randomizado fundamentado em um paradigma de descrição interpretativa. A descrição interpretativa é uma abordagem de análise indutiva que cria maneiras de entender os fenômenos, produzindo implicações baseadas em aplicativos para a prática. O recrutamento de 200 participantes consistindo de 150 alunos de graduação em tempo integral e 50 alunos de pós-graduação, randomizados para intervenção (n = 100) ou grupo de controle (n = 100) será realizado por meio de um e-mail em massa para todos os alunos em tempo integral na UWO uma vez a aprovação ética é obtida e o estudo é registrado. Esse tamanho de amostra foi selecionado considerando dois critérios: 1) com base em nosso trabalho anterior na área, o tamanho da amostra é viável; e 2) a partir de uma análise de poder usando a resiliência como desfecho primário, uma amostra de 100 por grupo é suficiente para detectar diferenças significativas entre os grupos (p < 0,05). Os participantes serão elegíveis se forem: (a) estudantes de graduação ou pós-graduação em tempo integral na UWO e/ou escolas afiliadas (Kings, Brescia, Huron) e (b) falantes de inglês. Os participantes do grupo de intervenção e controle receberão um e-mail com acesso a um livreto de relaxamento e gerenciamento de estresse do Centro de Educação de Bem-Estar da UWO. Além disso, o grupo de intervenção será solicitado a (1) preencher e registrar/enviar um mínimo de três atos deliberados de bondade por dia durante um mês e (2) ingressar no site online dedicado ao estudo para se conectar, apoiar e compartilhar experiências e ideias uns com os outros sobre atos de bondade. Atos deliberados de bondade serão definidos para os participantes como atos propositais que beneficiam os outros e que os outros presumivelmente gostariam.
Coleta de Dados/Métricas
Os dados de linha de base, pós-intervenção imediata e pós-intervenção de três meses serão coletados usando Qualtrics, uma ferramenta de pesquisa online. A linha de base consistirá em informações demográficas básicas e quatro escalas previamente validadas: (1) Escala Breve de Resiliência (BRS); (2) Escala de Ansiedade de Interação Social Simples (SIAS-S); (3) Formulário Resumido de Programação Internacional de Efeitos Positivos e Negativos (I-PANAS-SF); e (4) Escala Breve de Introspecção de Humor (BMIS). As avaliações levarão 15 minutos para serem concluídas. Após a conclusão da avaliação inicial, os participantes serão randomizados usando estratificação por nível de graduação (ou seja, graduação ou pós-graduação). Imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção, todos os participantes completarão as mesmas avaliações administradas na linha de base (menos dados demográficos) com a adição de uma pergunta aberta pedindo aos participantes que descrevam sua experiência geral de envolvimento no estudo.
Análise de dados
A análise dos dados ocorrerá após a conclusão do estudo e a análise quantitativa dos dados envolverá inicialmente o cálculo de medidas de tendência central e dispersão, bem como o cálculo das escalas validadas. Em seguida, modelos lineares gerais serão usados para examinar as diferenças entre grupos e horas extras. Para os dados qualitativos, a análise de conteúdo indutiva usando descrição interpretativa será realizada de forma independente e simultaneamente por dois pesquisadores que se reunirão subsequentemente, após a conclusão da análise, para determinar a concordância nas descobertas emergentes. O Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) será usado para análise quantitativa e o software QSR International NVivo será usado para codificar e categorizar dados qualitativos. A Knowledge Translation envolverá tanto os mecanismos tradicionais (publicações/conferências) quanto o engajamento com as mídias sociais (infográficos, vídeos do youtube).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estudantes de graduação ou pós-graduação em tempo integral na Western University (UWO) e/ou nas escolas afiliadas (Kings, Brescia, Huron)
- fala inglês
Critério de exclusão:
- não falantes de inglês (ou seja, incapaz de entender e completar pesquisas/questionários)
- estudantes de meio período
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes alocados ao grupo de intervenção participarão da intervenção (atos de gentileza).
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Os grupos de intervenção e controle receberão um e-mail com acesso a um livreto de relaxamento e gerenciamento de estresse do Wellness Education Center da Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Além disso, o grupo de intervenção será solicitado a (1) preencher e registrar/enviar um mínimo de três atos deliberados de bondade por dia durante um mês e (2) ingressar no site online dedicado ao estudo para se conectar, apoiar e compartilhar experiências e ideias uns com os outros sobre atos de bondade.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes alocados no grupo de controle não participarão da intervenção e atuarão como condição de comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência (Escala Breve de Resiliência)
Prazo: Mudança da resiliência da linha de base no pós-intervenção imediato e pós-intervenção de 3 meses
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A Escala Breve de Resiliência (BRS) inclui 6 itens; os itens 1, 3 e 5 são redigidos positivamente e os itens 2, 4 e 6 são redigidos negativamente.
Será perguntado aos participantes até que ponto eles concordam ou discordam das afirmações usando uma escala de 5 pontos; 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo e 5 = concordo totalmente.
O BRS é pontuado pela codificação reversa dos itens 2, 4 e 6, de modo que 5 = discordo totalmente, 4 = discordo, 3 = neutro, 2 = concordo e 1 = concordo totalmente.
A média dos seis itens é então determinada para pontuar a escala.
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Mudança da resiliência da linha de base no pós-intervenção imediato e pós-intervenção de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade de interação social (Escala de Ansiedade de Interação Social-Straightforward)
Prazo: Mudança da linha de base da ansiedade de interação social no pós-intervenção imediato e 3 meses pós-intervenção
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A Escala Simples de Ansiedade de Interação Social (SIAS-S) inclui 20 itens que avaliam os aspectos cognitivos, afetivos e comportamentais da ansiedade de interação social usando uma escala de cinco pontos; 0 = nada, 1 = ligeiramente, 2 = moderadamente, 3 = muito e 4 = extremamente.
Os participantes serão solicitados a indicar o grau em que eles sentem que a afirmação é característica ou verdadeira para eles.
A SIAS-S utiliza codificação reversa, de forma que os itens 5, 9 e 11 são pontuados inversamente; no entanto, eles não são incluídos na pontuação total.
Uma pontuação total de 28 ou mais indica provável ansiedade de interação social.
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Mudança da linha de base da ansiedade de interação social no pós-intervenção imediato e 3 meses pós-intervenção
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Afeto (Agenda Internacional de Afetos Positivos e Negativos - Formulário Resumido)
Prazo: Alteração do efeito inicial no pós-intervenção imediato e 3 meses após a intervenção
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O International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) inclui 20 itens do Positive and Negative Affect Schedule (10 itens = afeto positivo; 10 itens = afeto negativo) usando uma escala de cinco pontos; 1 = muito pouco ou nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante e 5 = extremamente.
Os participantes serão solicitados a indicar até que ponto sentiram o adjetivo na última semana.
A pontuação do afeto positivo é obtida pela soma das pontuações dos itens 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 e 19.
A pontuação do afeto negativo é obtida pela soma das pontuações dos itens 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 e 20.
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Alteração do efeito inicial no pós-intervenção imediato e 3 meses após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor (Escala Breve de Introspecção de Humor)
Prazo: Alteração do humor basal no pós-intervenção imediato e 3 meses após a intervenção
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A Brief Mood Introspection Scale (BMIS) é uma escala de adjetivos de humor que inclui 16 itens selecionados de oito estados de humor: (a) feliz (feliz, animado), (b) amoroso (amoroso, atencioso), (c) calmo ( calmo, contente), (d) enérgico (ativo, animado), (e) medroso/ansioso (nervoso), (f) zangado (rabugento, farto), (g) cansado (cansado, sonolento) e ( h) triste (sombrio, triste).
Os participantes serão solicitados a indicar o quão bem cada adjetivo ou frase descreve seu humor atual.
Para pontuar o BMIS, os valores numéricos de 1 a 4 são atribuídos à escala Likert; 1 = definitivamente não sinto, 2 = não sinto, 3 = sinto ligeiramente e 4 = definitivamente sinto, tanto para os adjetivos de humor positivo quanto negativo.
A pontuação reversa é usada para retratar com precisão o humor do participante.
Para reverter a pontuação do BMIS, os valores numéricos atribuídos anteriormente são invertidos, de modo que 4 = definitivamente não sinto e 1 = definitivamente sinto.
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Alteração do humor basal no pós-intervenção imediato e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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