- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013451
De kus van vriendelijkheid Studie II
Vriendelijkheid als een interventie voor sociale interactie tussen studenten Angst, veerkracht, affectie en stemming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een slechte geestelijke gezondheid is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat universiteitsstudenten onevenredig zwaar treft in vergelijking met hun tegenhangers in de gemeenschap, en stress is de belangrijkste boosdoener. Hoewel ze bevoorrecht zijn wat betreft het volgen van hoger onderwijs, komt de stressgerelateerde ongelijkheid die universiteitsstudenten ervaren voort uit "academische belasting, constante druk om te slagen, concurrentie met leeftijdsgenoten, financiële lasten en druk van leeftijdsgenoten, leraren of ouders". Deze stressoren kunnen angstniveaus veroorzaken of verergeren, die onder studenten toenemen. De meest recente National College Health Assessment Survey, die Canadese postsecundaire instellingen omvatte, toonde tussen 2013 en 2016 een duidelijke toename van de angst onder studenten. Hoewel minder bestudeerd dan studenten, is de geestelijke gezondheid van afgestudeerde studenten ook zorgelijk: meer dan 60% voelt zich bijna altijd uitgeput, overweldigd, hopeloos en/of depressief. Het is absoluut noodzakelijk dat evidence-based benaderingen om de veerkracht te vergroten en de negatieve ervaringen met geestelijke gezondheid van niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten te verminderen, worden geïmplementeerd en geëvalueerd. Hoewel het verbeteren van veerkracht en algehele geestelijke gezondheid een groeiende focus is op campussen, is de huidige programmering duidelijk niet in staat om de zorg volledig aan te pakken en zijn aanvullende interventies vereist.
Een opkomende en veelbelovende benadering voor het bevorderen van positieve geestelijke gezondheid en veerkracht onder middelbare scholieren is het verrichten van vriendelijke daden. Ongetwijfeld verbetert het verrichten van vriendelijke daden de geestelijke gezondheid door de versterking van de psychologische veerkracht. Veerkracht, als uitkomst, is gebaseerd op zes onderliggende dimensies: gezondheid, samenwerking, doelgerichtheid, kalmte, redeneren en vasthoudendheid. Op het gebied van gezondheid en samenwerking heeft een proefproject voor vriendelijkheid in kleine klaslokalen, waarbij vriendelijkheid door niet-gegradueerde studenten van de Western University (UWO) werd geregistreerd, verbeteringen gevonden in het individuele niveau van welzijn (d.w.z. zelfvertrouwen en verminderde stress), percepties van een positieve klascultuur en cohesie in de klas. Vriendelijke daden zijn gecorreleerd met geluk, wat resulteert in een positief gevoel van doelgerichtheid, meer kalmte en verbeterd redeneren en veerkracht. Bovendien zijn de fysiologische effecten bekend, aangezien functionele magnetische resonantiebeelden (fMRI's) activatie laten zien in de beloningscentra van de hersenen wanneer proefpersonen vriendelijk zijn. Ondanks de sterke theoretische basis die daden van vriendelijkheid koppelt aan veerkracht, moet dit onderzoeksgebied nog voldoende worden onderzocht. Daartoe is het doel van deze studie om de impact te beoordelen van opzettelijke vriendelijke daden op veerkracht (primair resultaat); sociale interactie angst en affect (secundaire uitkomsten); en stemming (verkennende uitkomst) van niet-gegradueerde en afgestudeerde studenten aan UWO.
methoden
Ontwerp ontwerpen
Er zal gebruik worden gemaakt van een longitudinale gerandomiseerde controleproef met herhaalde metingen en gemengde methoden, gebaseerd op een interpretatief beschrijvingsparadigma. Interpretatieve beschrijving is een inductieve analysebenadering die manieren creëert om fenomenen te begrijpen die toepassingsgerichte implicaties voor de praktijk opleveren. Werving van 200 deelnemers bestaande uit 150 voltijdstudenten en 50 afgestudeerde studenten, gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=100) of de controlegroep (n=100) zal worden bereikt via een massale e-mail aan alle voltijdstudenten van UWO. ethische goedkeuring is verkregen en de proef is geregistreerd. Deze steekproefomvang werd geselecteerd rekening houdend met twee criteria: 1) op basis van ons eerdere werk in het gebied is de steekproefomvang haalbaar; en 2) op basis van een poweranalyse waarbij veerkracht als primaire uitkomst wordt gebruikt, is een steekproef van 100 per groep voldoende om significante verschillen tussen groepen te detecteren (p < 0,05). Deelnemers komen in aanmerking als ze: (a) voltijds niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten zijn aan UWO en/of de aangesloten scholen (Kings, Brescia, Huron) en (b) Engels spreken. Zowel deelnemers aan de interventiegroep als aan de controlegroep ontvangen een e-mail met toegang tot een boekje over ontspanning en stressmanagement van het UWO Wellness Education Centre. Daarnaast wordt de interventiegroep gevraagd om (1) minimaal drie weloverwogen daden van vriendelijkheid per dag gedurende een maand in te vullen en te loggen/in te dienen, en (2) lid te worden van de aan het onderzoek gewijde online site om verbinding te maken met, te ondersteunen en ervaringen en ideeën met elkaar delen rond daden van vriendelijkheid. Opzettelijke daden van vriendelijkheid zullen voor deelnemers worden gedefinieerd als doelbewuste handelingen die anderen ten goede komen en die anderen waarschijnlijk leuk zouden vinden.
Gegevensverzameling/statistieken
Baseline, onmiddellijk na de interventie en drie maanden na de interventie zullen gegevens worden verzameld met behulp van Qualtrics, een online enquêtetool. Baseline zal bestaan uit demografische basisinformatie en vier eerder gevalideerde schalen: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Angstschaal voor sociale interactie - ongecompliceerd (SIAS-S); (3) International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); en (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). De beoordelingen nemen 15 minuten in beslag. Na voltooiing van de basisbeoordeling worden de deelnemers gerandomiseerd met behulp van stratificatie op graadniveau (d.w.z. niet-gegradueerd of afgestudeerd). Onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie zullen alle deelnemers dezelfde beoordelingen uitvoeren die bij baseline zijn uitgevoerd (minus demografische gegevens), met toevoeging van een open vraag waarin de deelnemers wordt gevraagd hun algehele ervaring met deelname aan het onderzoek te beschrijven.
Gegevens analyse
Gegevensanalyse zal plaatsvinden na voltooiing van het onderzoek en kwantitatieve gegevensanalyse zal aanvankelijk het berekenen van metingen van centrale tendens en spreiding omvatten, evenals de berekening van de gevalideerde schalen. Vervolgens zullen algemene lineaire modellen worden gebruikt om zowel verschillen tussen groepen als overuren te onderzoeken. Voor de kwalitatieve gegevens zal inductieve inhoudsanalyse met behulp van interpretatieve beschrijving onafhankelijk worden uitgevoerd, en tegelijkertijd door twee onderzoekers die elkaar vervolgens na voltooiing van de analyse zullen ontmoeten om overeenstemming in opkomende bevindingen te bepalen. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) zal worden gebruikt voor kwantitatieve analyse en QSR International NVivo-software zal worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te coderen en te categoriseren. Kennisvertaling omvat zowel traditionele mechanismen (publicaties/conferenties) als betrokkenheid bij sociale media (infographics, YouTube-video's).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltijds niet-gegradueerde of afgestudeerde studenten aan de Western University (UWO) en/of de aangesloten scholen (Kings, Brescia, Huron)
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engelstalig (d.w.z. niet in staat om enquêtes/vragenlijsten te begrijpen en in te vullen)
- deeltijd studenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen deelnemen aan de interventie (daden van vriendelijkheid).
|
Zowel de interventie- als de controlegroep ontvangen een e-mail met toegang tot een boekje over ontspanning en stressbeheersing van het Wellness Education Center van de Western University (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Daarnaast wordt de interventiegroep gevraagd om (1) minimaal drie weloverwogen daden van vriendelijkheid per dag gedurende een maand in te vullen en te loggen/in te dienen, en (2) lid te worden van de aan het onderzoek gewijde online site om verbinding te maken met, te ondersteunen en ervaringen en ideeën met elkaar delen rond daden van vriendelijkheid.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep zullen niet deelnemen aan de interventie en zullen fungeren als de vergelijkingsconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veerkracht (korte veerkrachtschaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-veerkracht onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Brief Resilience Scale (BRS) bestaat uit 6 items; items 1, 3 en 5 zijn positief geformuleerd en items 2, 4 en 6 zijn negatief geformuleerd.
Deelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze het eens of oneens zijn met de uitspraken met behulp van een 5-puntsschaal; 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = neutraal, 4 = mee eens en 5 = helemaal mee eens.
De BRS wordt gescoord door items 2, 4 en 6 omgekeerd te coderen, zodat 5 = helemaal niet mee eens, 4 = niet mee eens, 3 = neutraal, 2 = mee eens en 1 = helemaal mee eens.
Het gemiddelde van de zes items wordt vervolgens bepaald om de schaal te scoren.
|
Verandering ten opzichte van baseline-veerkracht onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor sociale interactie (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline sociale interactieangst onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) bevat 20 items die cognitieve, affectieve en gedragsaspecten van sociale interactieangst beoordelen met behulp van een vijfpuntsschaal; 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = heel erg en 4 = heel erg.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate zij vinden dat de uitspraak kenmerkend of waar voor hen is.
De SIAS-S gebruikt omgekeerde codering, zodat items 5, 9 en 11 omgekeerd worden gescoord; ze zijn echter niet opgenomen in de totale score.
Een totaalscore van 28 of hoger duidt op waarschijnlijke angst voor sociale interactie.
|
Verandering ten opzichte van baseline sociale interactieangst onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Affect (internationaal schema voor positief en negatief affect - verkort formulier)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-effect direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF) omvat 20 items uit de Positive and Negative Affect Schedule (10 items = positief affect; 10 items = negatief affect) op een vijfpuntsschaal; 1 = heel weinig of helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = nogal en 5 = extreem.
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in hoeverre ze het bijvoeglijk naamwoord de afgelopen week hebben gevoeld.
De positieve affectscore wordt verkregen door de scores op items 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 en 19 op te tellen.
De negatieve affectscore wordt verkregen door de scores op de items 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 en 20 bij elkaar op te tellen.
|
Verandering ten opzichte van baseline-effect direct na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming (Korte Stemming Introspectie Schaal)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisstemming onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De Brief Mood Introspection Scale (BMIS) is een stemmings-adjectiefschaal die 16 items bevat die zijn geselecteerd uit acht stemmingstoestanden: (a) gelukkig (blij, levendig), (b) liefhebbend (liefhebbend, zorgzaam), (c) kalm ( kalm, tevreden), (d) energiek (actief, opgewekt), (e) angstig/angstig (zenuwachtig, nerveus), (f) boos (humeurig, beu), (g) moe (moe, slaperig), en ( h) verdrietig (somber, verdrietig).
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe goed elk bijvoeglijk naamwoord of zinsdeel hun huidige stemming beschrijft.
Om de BMIS te scoren, worden de numerieke waarden van 1 tot 4 toegewezen aan de Likert-schaal; 1 = zeker niet voelen, 2 = niet voelen, 3 = een beetje voelen en 4 = zeker voelen, voor zowel de positieve als de negatieve bijvoeglijke naamwoorden.
Omgekeerd scoren wordt gebruikt om de stemming van de deelnemer nauwkeurig weer te geven.
Om de BMIS om te keren, worden de eerder toegewezen numerieke waarden omgekeerd, zodat 4 = absoluut niet voelen en 1 = zeker voelen.
|
Verandering ten opzichte van de basisstemming onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .