- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013451
Pocałunek dobroci Studium II
Życzliwość jako interwencja w interakcjach społecznych uczniów Lęk, odporność, afekt i nastrój
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słabe zdrowie psychiczne jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który nieproporcjonalnie dotyka studentów uniwersytetów w porównaniu z ich odpowiednikami w społeczności, a głównym winowajcą jest stres. Chociaż studenci są uprzywilejowani pod względem uczęszczania na studia wyższe, nierówność związana ze stresem, której doświadczają studenci uniwersytetów, wynika z „obciążenia akademickiego, ciągłej presji na sukces, rywalizacji z rówieśnikami, obciążeń finansowych oraz presji rówieśników, nauczycieli lub rodziców”. Te stresory mogą wywoływać lub nasilać poziom lęku, który rośnie wśród uczniów. Najnowsza ankieta National College Health Assessment Survey, która obejmowała kanadyjskie instytucje policealne, wykazała wyraźny wzrost niepokoju uczniów w latach 2013-2016. Chociaż zdrowie psychiczne studentów studiów magisterskich jest mniej zbadane niż studentów studiów magisterskich, jest również niepokojące, ponieważ ponad 60% z nich prawie przez cały czas czuje się wyczerpanych, przytłoczonych, pozbawionych nadziei i/lub przygnębionych. Konieczne jest wdrożenie i ocena podejść opartych na dowodach w celu zwiększenia odporności i zmniejszenia negatywnych doświadczeń w zakresie zdrowia psychicznego studentów studiów licencjackich i magisterskich. Chociaż poprawa odporności i ogólnego zdrowia psychicznego jest coraz większym przedmiotem zainteresowania w kampusach, obecne programy wyraźnie nie są w stanie rozwiązać problemu w całości i wymagane są dodatkowe interwencje.
Wyłaniającym się i obiecującym podejściem do promowania pozytywnego zdrowia psychicznego i odporności wśród uczniów szkół średnich jest wykonywanie aktów dobroci. Prawdopodobnie wykonywanie aktów dobroci poprawia zdrowie psychiczne poprzez wzmocnienie odporności psychicznej. Odporność jako wynik opiera się na sześciu podstawowych wymiarach: zdrowie, współpraca, cel, opanowanie, rozumowanie i wytrwałość. Jeśli chodzi o zdrowie i współpracę, mały program pilotażowy dotyczący życzliwości w klasie, polegający na rejestrowaniu aktów życzliwości przez studentów studiów licencjackich na Western University (UWO), wykazał poprawę w poszczególnych poziomach dobrostanu (tj. pewność siebie i zmniejszony stres), postrzeganie pozytywnej kultury w klasie i spójność w klasie. Wykonywanie aktów życzliwości jest skorelowane ze szczęściem, co skutkuje pozytywnym poczuciem celu, zwiększonym opanowaniem oraz lepszym rozumowaniem i odpornością. Co więcej, efekty fizjologiczne są dobrze znane, ponieważ funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego (fMRI) pokazują aktywację ośrodków nagrody w mózgu, gdy badani są zaangażowani w akty dobroci. Pomimo silnych podstaw teoretycznych, które łączą akty dobroci z odpornością, ten obszar badań nie został jeszcze wystarczająco zbadany. W tym celu celem tego badania jest ocena wpływu angażowania się w celowe akty życzliwości na odporność (główny wynik); lęk i afekt związany z interakcjami społecznymi (wyniki drugorzędne); i nastrój (wynik eksploracyjny) studentów i doktorantów UWO.
Metody
Projekt badania
Zostanie zastosowana podłużna, powtarzalna metoda, randomizowana próba kontrolna z metodami mieszanymi, oparta na paradygmacie opisu interpretacyjnego. Opis interpretacyjny to podejście oparte na analizie indukcyjnej, które tworzy sposoby rozumienia zjawisk, dając im implikacje dla praktyki oparte na zastosowaniach. Rekrutacja 200 uczestników składających się ze 150 studentów stacjonarnych studiów licencjackich i 50 doktorantów, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=100) lub kontrolnej (n=100), zostanie przeprowadzona za pośrednictwem masowego e-maila do wszystkich studentów stacjonarnych UWO raz uzyskano aprobatę etyczną i zarejestrowano badanie. Ta wielkość próby została wybrana z uwzględnieniem dwóch kryteriów: 1) na podstawie naszych wcześniejszych prac w obszarze wielkość próby jest wykonalna; oraz 2) z analizy mocy wykorzystującej odporność jako główny wynik, próbka 100 na grupę jest wystarczająca do wykrycia znaczących różnic między grupami (p <0,05). Uczestnicy będą kwalifikować się, jeśli: (a) są studentami studiów licencjackich lub magisterskich w pełnym wymiarze godzin na UWO i / lub w szkołach stowarzyszonych (Kings, Brescia, Huron) oraz (b) mówią po angielsku. Zarówno uczestnicy grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej otrzymają e-mail z dostępem do broszury dotyczącej relaksacji i radzenia sobie ze stresem z Centrum Edukacji Wellness UWO. Ponadto grupa interwencyjna zostanie poproszona o (1) wypełnienie i zarejestrowanie/przesłanie co najmniej trzech celowych aktów życzliwości dziennie przez jeden miesiąc oraz (2) dołączenie do witryny internetowej poświęconej badaniu, aby połączyć się, wesprzeć i dzielić się doświadczeniami i pomysłami na temat aktów dobroci. Celowe akty życzliwości zostaną zdefiniowane dla uczestników jako celowe działania przynoszące korzyści innym, które prawdopodobnie spodobają się innym.
Zbieranie danych/Metryki
Dane wyjściowe, dane natychmiast po interwencji i trzy miesiące po interwencji zostaną zebrane za pomocą Qualtrics, internetowego narzędzia ankietowego. Poziom bazowy będzie się składał z podstawowych informacji demograficznych oraz czterech wcześniej zatwierdzonych skal: (1) Skala Krótkiej Odporności (BRS); (2) Prosta skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS-S); (3) Międzynarodowy wykaz pozytywnych i negatywnych skutków – skrócony formularz (I-PANAS-SF); oraz (4) Skala Krótkiej Introspekcji Nastroju (BMIS). Oceny potrwają 15 minut. Po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu stratyfikacji według stopnia naukowego (tj. licencjat lub absolwent). Natychmiast po interwencji i 3 miesiące po interwencji wszyscy uczestnicy przejdą te same oceny, które były stosowane na początku badania (bez danych demograficznych), z dodatkiem pytania otwartego, w którym prosi się uczestników o opisanie ich ogólnych doświadczeń związanych z udziałem w badaniu.
Analiza danych
Analiza danych nastąpi po zakończeniu badania, a ilościowa analiza danych będzie początkowo obejmować obliczenie miar tendencji centralnej i dyspersji, a także obliczenie zatwierdzonych skal. Następnie zostaną użyte ogólne modele liniowe do zbadania zarówno różnic między grupami, jak i nadgodzin. W przypadku danych jakościowych indukcyjna analiza treści z wykorzystaniem opisu interpretacyjnego zostanie przeprowadzona niezależnie i jednocześnie przez dwóch badaczy, którzy następnie spotkają się po zakończeniu analizy, aby ustalić zgodność pojawiających się ustaleń. Do analizy ilościowej wykorzystany zostanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS), a do kodowania i kategoryzacji danych jakościowych wykorzystane zostanie oprogramowanie QSR International NVivo. Tłumaczenie wiedzy będzie obejmowało zarówno tradycyjne mechanizmy (publikacje/konferencje), jak i zaangażowanie w media społecznościowe (infografiki, filmy na youtube).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pełnoetatowi studenci studiów licencjackich lub magisterskich na Western University (UWO) i/lub szkołach stowarzyszonych (Kings, Brescia, Huron)
- Mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych (tj. nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić ankiet/kwestionariuszy)
- studenci studiów niestacjonarnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą udział w interwencji (akty dobroci).
|
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają wiadomość e-mail z dostępem do broszury dotyczącej relaksacji i radzenia sobie ze stresem z Centrum Edukacji Wellness Uniwersytetu Zachodniego (UWO) (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Ponadto grupa interwencyjna zostanie poproszona o (1) wypełnienie i zarejestrowanie/przesłanie co najmniej trzech celowych aktów życzliwości dziennie przez jeden miesiąc oraz (2) dołączenie do witryny internetowej poświęconej badaniu, aby połączyć się, wesprzeć i dzielić się doświadczeniami i pomysłami na temat aktów dobroci.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej nie będą uczestniczyć w interwencji i będą pełnić rolę warunku porównawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność (Krótka Skala Odporności)
Ramy czasowe: Zmiana odporności wyjściowej bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Krótka Skala Odporności (BRS) obejmuje 6 pozycji; pozycje 1, 3 i 5 są sformułowane pozytywnie, a pozycje 2, 4 i 6 są sformułowane negatywnie.
Uczestnicy zostaną zapytani, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają się ze stwierdzeniami przy użyciu 5-stopniowej skali; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
BRS jest oceniany przez odwrotne kodowanie pozycji 2, 4 i 6, w taki sposób, że 5 = zdecydowanie się nie zgadzam, 4 = nie zgadzam się, 3 = neutralnie, 2 = zgadzam się, a 1 = zdecydowanie się zgadzam.
Następnie określa się średnią z sześciu pozycji, aby uzyskać punktację na skali.
|
Zmiana odporności wyjściowej bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed interakcjami społecznymi (skala lęku przed interakcjami społecznymi – prosta)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku przed interakcjami społecznymi bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Prosta Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS-S) zawiera 20 pozycji oceniających poznawcze, afektywne i behawioralne aspekty lęku w interakcjach społecznych za pomocą pięciostopniowej skali; 0 = wcale, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie, 3 = bardzo i 4 = bardzo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu uważają, że stwierdzenie jest dla nich charakterystyczne lub prawdziwe.
SIAS-S wykorzystuje odwrotne kodowanie, tak że pozycje 5, 9 i 11 są punktowane w odwrotnej kolejności; nie są one jednak wliczane do łącznej punktacji.
Łączny wynik 28 lub wyższy wskazuje na prawdopodobny lęk przed interakcjami społecznymi.
|
Zmiana od wyjściowego lęku przed interakcjami społecznymi bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Afekt (międzynarodowy wykaz pozytywnych i negatywnych afektów – krótki formularz)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływa bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Międzynarodowy skrócony formularz Pozytywnego i Negatywnego Afektu (I-PANAS-SF) zawiera 20 pozycji z Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu (10 pozycji = afekt pozytywny; 10 pozycji = afekt negatywny) przy użyciu pięciostopniowej skali; 1 = bardzo słabo lub wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = trochę i 5 = bardzo.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, w jakim stopniu odczuli przymiotnik w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozytywny wynik afektu uzyskuje się przez dodanie wyników w pozycjach 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 i 19.
Wynik negatywnego afektu uzyskuje się przez dodanie wyników z pozycji 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 i 20.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływa bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój (skala krótkiej introspekcji nastroju)
Ramy czasowe: Zmiana od nastroju wyjściowego bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Krótka Skala Introspekcji Nastroju (BMIS) to skala przymiotników nastroju, która obejmuje 16 pozycji wybranych z ośmiu stanów nastroju: (a) szczęśliwy (szczęśliwy, pełen życia), (b) kochający (kochający, opiekuńczy), (c) spokojny ( spokojny, zadowolony), (d) energiczny (aktywny, pełen wigoru), (e) bojaźliwy/niespokojny (roztrzęsiony, nerwowy), (f) zły (zrzędliwy, mający dość), (g) zmęczony (zmęczony, senny) i ( h) smutny (ponury, smutny).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie, jak dobrze każdy przymiotnik lub fraza opisuje ich obecny nastrój.
Aby ocenić BMIS, wartości liczbowe od 1 do 4 są przypisane do skali Likerta; 1 = zdecydowanie nie czuję, 2 = nie czuję, 3 = lekko czuję i 4 = zdecydowanie czuję, zarówno dla przymiotników związanych z pozytywnym, jak i negatywnym nastrojem.
Punktacja odwrotna jest stosowana w celu dokładnego zobrazowania nastroju uczestnika.
Aby odwrócić punktację BMIS, przypisane wcześniej wartości liczbowe są odwrócone, tak że 4 = zdecydowanie nie czuję, a 1 = zdecydowanie czuję.
|
Zmiana od nastroju wyjściowego bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .