- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013451
The Kiss of Kindness Study II
Vänlighet som ett ingripande för studenternas sociala interaktionsångest, motståndskraft, affekt och humör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig psykisk hälsa är ett betydande folkhälsoproblem som oproportionerligt påverkar universitetsstudenter, jämfört med deras motsvarigheter i samhället, och stress är en huvudbov. Även om den är privilegierad när det gäller att gå högre utbildning, beror den stressrelaterade ojämlikheten som upplevs bland universitetsstudenter från "akademisk belastning, konstant press att lyckas, konkurrens med kamrater, ekonomiska bördor och kamrat-, lärare- eller föräldrars tryck". Dessa stressorer kan utlösa eller förvärra ångestnivåer, som ökar bland elever. Den senaste National College Health Assessment Survey, som inkluderade kanadensiska eftergymnasiala institutioner, visade en markant ökning av studentångest mellan 2013 och 2016. Även om de är mindre studerade än studenter, är doktoranders mentala hälsa också oroande med över 60 % som känner sig utmattade, överväldigade, hopplösa och/eller deprimerade nästan hela tiden. Det är absolut nödvändigt att evidensinformerade tillvägagångssätt för att förbättra motståndskraften och minska de negativa psykiska upplevelserna hos studenter och doktorander implementeras och utvärderas. Även om förbättring av motståndskraft och övergripande mental hälsa är ett växande fokus över campus, är nuvarande programmering helt klart oförmögen att ta itu med problemet i sin helhet, och ytterligare insatser krävs.
Ett framväxande och lovande tillvägagångssätt för att främja positiv mental hälsa och motståndskraft bland gymnasieelever är att utföra vänliga handlingar. Utföra snälla handlingar förbättrar utan tvekan den mentala hälsan genom att stärka den psykologiska motståndskraften. Resiliens, som ett resultat, bygger på sex underliggande dimensioner: hälsa, samarbete, syfte, lugn, resonemang och uthållighet. När det gäller hälsa och samarbete, fann en liten klassrumsbaserad vänlighetspilot som innebar loggning av vänlighet av studenter vid Western University (UWO), förbättringar i individuella nivåer av välbefinnande (dvs. självförtroende och minskad stress), uppfattningar om positiv klassrumskultur och klassrumssammanhållning. Att utföra snälla handlingar är korrelerat med lycka vilket resulterar i en positiv känsla av syfte, ökat lugn och förbättrat resonemang och motståndskraft. Dessutom är de fysiologiska effekterna välkända eftersom funktionella magnetiska resonansbilder (fMRI) visar aktivering i hjärnans belöningscentra när försökspersoner är engagerade i vänliga handlingar. Trots den starka teoretiska grunden som kopplar snälla handlingar med motståndskraft, har detta forskningsområde ännu inte utforskats tillräckligt. För detta ändamål är syftet med denna studie att bedöma effekten av att engagera sig i avsiktliga vänliga handlingar på motståndskraften (primärt resultat); social interaktion ångest och påverkan (sekundära resultat); och humör (utredande resultat) hos studenter och doktorander vid UWO.
Metoder
Studera design
Ett longitudinellt försök med upprepade åtgärder, blandade metoder, randomiserat kontrollförsök baserat på ett tolkningsbeskrivningsparadigm kommer att användas. Tolkningsbeskrivning är en induktiv analysmetod som skapar sätt att förstå fenomen som ger tillämpningsbaserade implikationer för praktiken. Rekrytering av 200 deltagare bestående av 150 heltidsstudenter och 50 doktorander, randomiserade till antingen intervention (n=100) eller kontrollgrupp (n=100) kommer att ske via ett massmejl till alla heltidsstudenter vid UWO en gång etiskt godkännande erhålls och prövningen registreras. Denna urvalsstorlek valdes med hänsyn till två kriterier: 1) baserat på vårt tidigare arbete inom området är urvalsstorleken genomförbar; och 2) från en effektanalys med resiliens som primärt resultat, är ett urval på 100 per grupp tillräckligt för att upptäcka signifikanta skillnader mellan grupper (p < 0,05). Deltagare kommer att vara berättigade om de är: (a) heltidsstudenter på grundutbildning eller doktorand vid UWO och/eller affiliate skolor (Kings, Brescia, Huron) och (b) engelsktalande. Både interventions- och kontrollgruppsdeltagare kommer att få ett e-postmeddelande med tillgång till ett avslappnings- och stresshanteringshäfte från UWO:s Wellness Education Centre. Dessutom kommer interventionsgruppen att uppmanas att (1) slutföra och logga/skicka in minst tre avsiktliga handlingar per dag under en månad, och (2) gå med i den studiededikerade webbsajten för att få kontakt med, stödja och dela erfarenheter och idéer med varandra kring snällhetshandlingar. Avsiktliga handlingar av vänlighet kommer att definieras för deltagare som målmedvetna handlingar som gynnar andra som de andra förmodligen skulle vilja.
Datainsamling/mått
Baslinjedata, data omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention kommer att samlas in med hjälp av Qualtrics, ett online-enkätverktyg. Baslinjen kommer att bestå av grundläggande demografisk information och fyra tidigare validerade skalor: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); och (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Bedömningarna kommer att ta 15 minuter att genomföra. Efter slutförandet av baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras med hjälp av stratifiering efter examensnivå (d.v.s. grundutbildning eller examen). Omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen kommer alla deltagare att slutföra samma bedömningar som administrerades vid baslinjen (minus demografi) med tillägg av en öppen fråga som ber deltagarna att beskriva sin övergripande erfarenhet av att vara involverad i studien.
Dataanalys
Dataanalys kommer att ske efter avslutad studie och kvantitativ dataanalys kommer initialt att involvera beräkningsmått för central tendens och spridning samt beräkning av de validerade skalorna. Därefter kommer allmänna linjära modeller att användas för att undersöka både skillnader mellan grupper och övertid. För kvalitativa data kommer induktiv innehållsanalys med hjälp av tolkningsbeskrivningar att utföras oberoende och samtidigt av två forskare som därefter kommer att träffas, efter att analysen är klar, för att fastställa överensstämmelse i nya resultat. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) kommer att användas för kvantitativ analys och QSR International NVivo programvara kommer att användas för att koda och kategorisera kvalitativ data. Kunskapsöversättning kommer att involvera både traditionella mekanismer (publikationer/konferenser) och engagemang med sociala medier (infografik, youtube-videor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- heltidsstudenter eller doktorander vid Western University (UWO) och/eller affiliate-skolorna (Kings, Brescia, Huron)
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- icke-engelsktalande (dvs. oförmögen att förstå och fylla i undersökningar/enkäter)
- deltidsstudenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i interventionen (snällhetshandlingar).
|
Både interventions- och kontrollgrupper kommer att få ett e-postmeddelande med tillgång till ett häfte om avslappning och stresshantering från Western Universitys (UWO) Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf).
Dessutom kommer interventionsgruppen att uppmanas att (1) slutföra och logga/skicka in minst tre avsiktliga handlingar per dag under en månad, och (2) gå med i den studiededikerade webbsajten för att få kontakt med, stödja och dela erfarenheter och idéer med varandra kring snällhetshandlingar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att delta i interventionen och kommer att fungera som jämförelsevillkor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resilience (Brief Resilience Scale)
Tidsram: Förändring från baslinjens motståndskraft omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Brief Resilience Scale (BRS) inkluderar 6 punkter; punkterna 1, 3 och 5 är positivt formulerade och punkterna 2, 4 och 6 är negativa.
Deltagarna kommer att tillfrågas i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med påståendena med hjälp av en 5-gradig skala; 1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = neutral, 4 = håller med och 5 = håller helt med.
BRS poängsätts genom omvänd kodning av punkterna 2, 4 och 6, så att 5 = håller helt med, 4 = håller inte med, 3 = neutralt, 2 = håller med och 1 = håller helt med.
Medelvärdet av de sex objekten bestäms sedan för att poängsätta skalan.
|
Förändring från baslinjens motståndskraft omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social interaktionsångest (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Tidsram: Förändring från baslinjen för social interaktionsångest direkt efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) innehåller 20 punkter som bedömer kognitiva, affektiva och beteendemässiga aspekter av social interaktionsångest med hjälp av en femgradig skala; 0 = inte alls, 1 = något, 2 = måttligt, 3 = mycket och 4 = extremt.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange i vilken grad de upplever att påståendet är karakteristiskt eller sant för dem.
SIAS-S använder omvänd kodning, så att objekt 5, 9 och 11 poängsätts omvänt; de ingår dock inte i totalpoängen.
En totalpoäng på 28 eller högre indikerar trolig social interaktionsångest.
|
Förändring från baslinjen för social interaktionsångest direkt efter intervention och 3 månader efter intervention
|
|
Affekt (Internationell positiv och negativ Affekt Schema-Short Form)
Tidsram: Förändring från baslinjen påverkar omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Det internationella schemat för positiva och negativa effekter (I-PANAS-SF) inkluderar 20 poster från schemat för positiva och negativa effekter (10 poster = positiv påverkan; 10 poster = negativ påverkan) med en femgradig skala; 1 = väldigt lite eller inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite och 5 = extremt.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange i vilken utsträckning de har känt adjektivet under den senaste veckan.
Poängen för positiv påverkan erhålls genom att lägga till poängen på punkterna 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 och 19.
Poängen för negativ påverkan erhålls genom att lägga till poängen på punkterna 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 och 20.
|
Förändring från baslinjen påverkar omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mood (Brief Mood Introspection Scale)
Tidsram: Förändring från baslinjens humör omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
The Brief Mood Introspection Scale (BMIS) är en humör-adjektiv skala som innehåller 16 punkter valda från åtta humörtillstånd: (a) glad (glad, livlig), (b) kärleksfull (kärleksfull, omtänksam), (c) lugn ( lugn, nöjd), (d) energisk (aktiv, peppig), (e) rädd/orolig (orolig, nervös), (f) arg (grisig, trött), (g) trött (trött, dåsig) och ( h) ledsen (dyster, ledsen).
Deltagarna kommer att uppmanas att ange hur väl varje adjektiv eller fras beskriver deras nuvarande humör.
För att poängsätta BMIS tilldelas de numeriska värdena från 1 till 4 till Likert-skalan; 1 = känner definitivt inte, 2 = känner inte, 3 = känner lite och 4 = känner definitivt, för både positiva och negativa stämningsadjektiv.
Omvänd poängsättning används för att korrekt avbilda deltagarens humör.
För att vända poängen för BMIS, vänds de numeriska värdena som tilldelats tidigare, så att 4 = definitivt inte känna och 1 = definitivt känna.
|
Förändring från baslinjens humör omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
- Mayer JD, Gaschke YN. The experience and meta-experience of mood. J Pers Soc Psychol. 1988 Jul;55(1):102-11. doi: 10.1037//0022-3514.55.1.102.
- Adlaf EM, Gliksman L, Demers A, Newton-Taylor B. The prevalence of elevated psychological distress among Canadian undergraduates: findings from the 1998 Canadian Campus Survey. J Am Coll Health. 2001 Sep;50(2):67-72. doi: 10.1080/07448480109596009.
- Dachew BA, Azale Bisetegn T, Berhe Gebremariam R. Prevalence of mental distress and associated factors among undergraduate students of University of Gondar, Northwest Ethiopia: a cross-sectional institutional based study. PLoS One. 2015 Mar 20;10(3):e0119464. doi: 10.1371/journal.pone.0119464. eCollection 2015.
- Association, American College Health, E. (2016). ACHA - National College Health Assessment II: Ontario Canada Reference Group Executive Summary Spring 2016. American College Health Association, 1-18.
- Evans TM, Bira L, Gastelum JB, Weiss LT, Vanderford NL. Evidence for a mental health crisis in graduate education. Nat Biotechnol. 2018 Mar 6;36(3):282-284. doi: 10.1038/nbt.4089. No abstract available.
- Paviglianiti, N. C., & Irwin, J. D. (2017). Students ' Experiences of a Voluntary Random Acts of Kindness Health Promotion Project, 1(August), 1-23
- Lyubomirsky, S., & Della Porta, M. D. (2010). Boosting happiness, buttressing resilience. Handbook of adult resilience, 450-464.
- Rossouw, P. J., & Rossouw, J. G. (2016). The predictive 6-factor resilience scale: Neurobiological fundamentals and organizational application. International Journal of Neuropsychotherapy, 4(1), 31-45.
- Lyubomksky, S., Sheldon, K. M., & Schkade, D. (2005). Pursuing happiness: The architecture of sustainable change. Review of General Psychology, 9(2), 111-131. https://doi.org/10.1037/1089-2680.9.2.111
- Cutler J, Campbell-Meiklejohn D. A comparative fMRI meta-analysis of altruistic and strategic decisions to give. Neuroimage. 2019 Jan 1;184:227-241. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.09.009. Epub 2018 Sep 7.
- Thorne, S., Kirkham, S. R., & O'Flynn-Magee, K. (2004). The analytic challenge in interpretive description. International journal of qualitative methods, 3(1), 1-11.
- The Unviersity of Western Ontario (N.D.). Relaxation and Stress Management. http://studentexperience.uwo.ca/docs /RelaxationAndStress Management.pdf
- Trew, J. L., & Alden, L. E. (2015). Kindness reduces avoidance goals in socially anxious individuals. Motivation and emotion, 39(6), 892-907.
- Patton, M. Q. (2002). Two decades of developments in qualitative inquiry: A personal, experiential perspective. Qualitative social work, 1(3), 261-283.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 114103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .