Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Kiss of Kindness Study II

28 april 2020 uppdaterad av: Jennifer Irwin, Western University, Canada

Vänlighet som ett ingripande för studenternas sociala interaktionsångest, motståndskraft, affekt och humör

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av att engagera sig i avsiktliga vänliga handlingar på motståndskraften (primärt resultat); social interaktion ångest och påverkan (sekundära resultat); och humör (utredande resultat) hos grund- och doktorander vid Western University (UWO). Rekrytering av 200 deltagare bestående av 150 heltidsstudenter och 50 doktorander, randomiserade till antingen interventionen (n=100) eller kontrollgruppen (n=100) kommer att ske via ett massmejl till alla heltidsstudenter vid UWO. Både interventions- och kontrollgrupper kommer att få ett e-postmeddelande med tillgång till ett häfte om avslappning och stresshantering från UWO:s Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Dessutom kommer interventionsgruppen att uppmanas att (1) slutföra och logga/skicka in minst tre avsiktliga handlingar per dag under en månad, och (2) gå med i den studiededikerade webbsajten för att få kontakt med, stödja och dela erfarenheter och idéer med varandra kring snällhetshandlingar. Individer i interventionsgruppen kommer också att få en lista med avsiktliga snällhetsidéer som referens. Baslinjedata, data omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention kommer att samlas in med hjälp av tidigare validerade frågeformulär kopplade till varje resultat av intresse, och skickas till Qualtrics, ett online-undersökningsverktyg. Dessutom, omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen kommer alla deltagare att fylla i en öppen fråga som ber dem att beskriva sin övergripande erfarenhet av att vara involverad i studien. Kvantitativ och kvalitativ dataanalys kommer att ske efter avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig psykisk hälsa är ett betydande folkhälsoproblem som oproportionerligt påverkar universitetsstudenter, jämfört med deras motsvarigheter i samhället, och stress är en huvudbov. Även om den är privilegierad när det gäller att gå högre utbildning, beror den stressrelaterade ojämlikheten som upplevs bland universitetsstudenter från "akademisk belastning, konstant press att lyckas, konkurrens med kamrater, ekonomiska bördor och kamrat-, lärare- eller föräldrars tryck". Dessa stressorer kan utlösa eller förvärra ångestnivåer, som ökar bland elever. Den senaste National College Health Assessment Survey, som inkluderade kanadensiska eftergymnasiala institutioner, visade en markant ökning av studentångest mellan 2013 och 2016. Även om de är mindre studerade än studenter, är doktoranders mentala hälsa också oroande med över 60 % som känner sig utmattade, överväldigade, hopplösa och/eller deprimerade nästan hela tiden. Det är absolut nödvändigt att evidensinformerade tillvägagångssätt för att förbättra motståndskraften och minska de negativa psykiska upplevelserna hos studenter och doktorander implementeras och utvärderas. Även om förbättring av motståndskraft och övergripande mental hälsa är ett växande fokus över campus, är nuvarande programmering helt klart oförmögen att ta itu med problemet i sin helhet, och ytterligare insatser krävs.

Ett framväxande och lovande tillvägagångssätt för att främja positiv mental hälsa och motståndskraft bland gymnasieelever är att utföra vänliga handlingar. Utföra snälla handlingar förbättrar utan tvekan den mentala hälsan genom att stärka den psykologiska motståndskraften. Resiliens, som ett resultat, bygger på sex underliggande dimensioner: hälsa, samarbete, syfte, lugn, resonemang och uthållighet. När det gäller hälsa och samarbete, fann en liten klassrumsbaserad vänlighetspilot som innebar loggning av vänlighet av studenter vid Western University (UWO), förbättringar i individuella nivåer av välbefinnande (dvs. självförtroende och minskad stress), uppfattningar om positiv klassrumskultur och klassrumssammanhållning. Att utföra snälla handlingar är korrelerat med lycka vilket resulterar i en positiv känsla av syfte, ökat lugn och förbättrat resonemang och motståndskraft. Dessutom är de fysiologiska effekterna välkända eftersom funktionella magnetiska resonansbilder (fMRI) visar aktivering i hjärnans belöningscentra när försökspersoner är engagerade i vänliga handlingar. Trots den starka teoretiska grunden som kopplar snälla handlingar med motståndskraft, har detta forskningsområde ännu inte utforskats tillräckligt. För detta ändamål är syftet med denna studie att bedöma effekten av att engagera sig i avsiktliga vänliga handlingar på motståndskraften (primärt resultat); social interaktion ångest och påverkan (sekundära resultat); och humör (utredande resultat) hos studenter och doktorander vid UWO.

Metoder

Studera design

Ett longitudinellt försök med upprepade åtgärder, blandade metoder, randomiserat kontrollförsök baserat på ett tolkningsbeskrivningsparadigm kommer att användas. Tolkningsbeskrivning är en induktiv analysmetod som skapar sätt att förstå fenomen som ger tillämpningsbaserade implikationer för praktiken. Rekrytering av 200 deltagare bestående av 150 heltidsstudenter och 50 doktorander, randomiserade till antingen intervention (n=100) eller kontrollgrupp (n=100) kommer att ske via ett massmejl till alla heltidsstudenter vid UWO en gång etiskt godkännande erhålls och prövningen registreras. Denna urvalsstorlek valdes med hänsyn till två kriterier: 1) baserat på vårt tidigare arbete inom området är urvalsstorleken genomförbar; och 2) från en effektanalys med resiliens som primärt resultat, är ett urval på 100 per grupp tillräckligt för att upptäcka signifikanta skillnader mellan grupper (p < 0,05). Deltagare kommer att vara berättigade om de är: (a) heltidsstudenter på grundutbildning eller doktorand vid UWO och/eller affiliate skolor (Kings, Brescia, Huron) och (b) engelsktalande. Både interventions- och kontrollgruppsdeltagare kommer att få ett e-postmeddelande med tillgång till ett avslappnings- och stresshanteringshäfte från UWO:s Wellness Education Centre. Dessutom kommer interventionsgruppen att uppmanas att (1) slutföra och logga/skicka in minst tre avsiktliga handlingar per dag under en månad, och (2) gå med i den studiededikerade webbsajten för att få kontakt med, stödja och dela erfarenheter och idéer med varandra kring snällhetshandlingar. Avsiktliga handlingar av vänlighet kommer att definieras för deltagare som målmedvetna handlingar som gynnar andra som de andra förmodligen skulle vilja.

Datainsamling/mått

Baslinjedata, data omedelbart efter intervention och tre månader efter intervention kommer att samlas in med hjälp av Qualtrics, ett online-enkätverktyg. Baslinjen kommer att bestå av grundläggande demografisk information och fyra tidigare validerade skalor: (1) Brief Resilience Scale (BRS); (2) Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S); (3) International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (I-PANAS-SF); och (4) Brief Mood Introspection Scale (BMIS). Bedömningarna kommer att ta 15 minuter att genomföra. Efter slutförandet av baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras med hjälp av stratifiering efter examensnivå (d.v.s. grundutbildning eller examen). Omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen kommer alla deltagare att slutföra samma bedömningar som administrerades vid baslinjen (minus demografi) med tillägg av en öppen fråga som ber deltagarna att beskriva sin övergripande erfarenhet av att vara involverad i studien.

Dataanalys

Dataanalys kommer att ske efter avslutad studie och kvantitativ dataanalys kommer initialt att involvera beräkningsmått för central tendens och spridning samt beräkning av de validerade skalorna. Därefter kommer allmänna linjära modeller att användas för att undersöka både skillnader mellan grupper och övertid. För kvalitativa data kommer induktiv innehållsanalys med hjälp av tolkningsbeskrivningar att utföras oberoende och samtidigt av två forskare som därefter kommer att träffas, efter att analysen är klar, för att fastställa överensstämmelse i nya resultat. Statistical Package for Social Sciences (SPSS) kommer att användas för kvantitativ analys och QSR International NVivo programvara kommer att användas för att koda och kategorisera kvalitativ data. Kunskapsöversättning kommer att involvera både traditionella mekanismer (publikationer/konferenser) och engagemang med sociala medier (infografik, youtube-videor).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • heltidsstudenter eller doktorander vid Western University (UWO) och/eller affiliate-skolorna (Kings, Brescia, Huron)
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande (dvs. oförmögen att förstå och fylla i undersökningar/enkäter)
  • deltidsstudenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i interventionen (snällhetshandlingar).
Både interventions- och kontrollgrupper kommer att få ett e-postmeddelande med tillgång till ett häfte om avslappning och stresshantering från Western Universitys (UWO) Wellness Education Center (http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf). Dessutom kommer interventionsgruppen att uppmanas att (1) slutföra och logga/skicka in minst tre avsiktliga handlingar per dag under en månad, och (2) gå med i den studiededikerade webbsajten för att få kontakt med, stödja och dela erfarenheter och idéer med varandra kring snällhetshandlingar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer inte att delta i interventionen och kommer att fungera som jämförelsevillkor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resilience (Brief Resilience Scale)
Tidsram: Förändring från baslinjens motståndskraft omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Brief Resilience Scale (BRS) inkluderar 6 punkter; punkterna 1, 3 och 5 är positivt formulerade och punkterna 2, 4 och 6 är negativa. Deltagarna kommer att tillfrågas i vilken utsträckning de håller med eller inte håller med påståendena med hjälp av en 5-gradig skala; 1 = håller inte med, 2 = håller inte med, 3 = neutral, 4 = håller med och 5 = håller helt med. BRS poängsätts genom omvänd kodning av punkterna 2, 4 och 6, så att 5 = håller helt med, 4 = håller inte med, 3 = neutralt, 2 = håller med och 1 = håller helt med. Medelvärdet av de sex objekten bestäms sedan för att poängsätta skalan.
Förändring från baslinjens motståndskraft omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social interaktionsångest (Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
Tidsram: Förändring från baslinjen för social interaktionsångest direkt efter intervention och 3 månader efter intervention
Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward (SIAS-S) innehåller 20 punkter som bedömer kognitiva, affektiva och beteendemässiga aspekter av social interaktionsångest med hjälp av en femgradig skala; 0 = inte alls, 1 = något, 2 = måttligt, 3 = mycket och 4 = extremt. Deltagarna kommer att uppmanas att ange i vilken grad de upplever att påståendet är karakteristiskt eller sant för dem. SIAS-S använder omvänd kodning, så att objekt 5, 9 och 11 poängsätts omvänt; de ingår dock inte i totalpoängen. En totalpoäng på 28 eller högre indikerar trolig social interaktionsångest.
Förändring från baslinjen för social interaktionsångest direkt efter intervention och 3 månader efter intervention
Affekt (Internationell positiv och negativ Affekt Schema-Short Form)
Tidsram: Förändring från baslinjen påverkar omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
Det internationella schemat för positiva och negativa effekter (I-PANAS-SF) inkluderar 20 poster från schemat för positiva och negativa effekter (10 poster = positiv påverkan; 10 poster = negativ påverkan) med en femgradig skala; 1 = väldigt lite eller inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska lite och 5 = extremt. Deltagarna kommer att uppmanas att ange i vilken utsträckning de har känt adjektivet under den senaste veckan. Poängen för positiv påverkan erhålls genom att lägga till poängen på punkterna 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 och 19. Poängen för negativ påverkan erhålls genom att lägga till poängen på punkterna 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 och 20.
Förändring från baslinjen påverkar omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mood (Brief Mood Introspection Scale)
Tidsram: Förändring från baslinjens humör omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention
The Brief Mood Introspection Scale (BMIS) är en humör-adjektiv skala som innehåller 16 punkter valda från åtta humörtillstånd: (a) glad (glad, livlig), (b) kärleksfull (kärleksfull, omtänksam), (c) lugn ( lugn, nöjd), (d) energisk (aktiv, peppig), (e) rädd/orolig (orolig, nervös), (f) arg (grisig, trött), (g) trött (trött, dåsig) och ( h) ledsen (dyster, ledsen). Deltagarna kommer att uppmanas att ange hur väl varje adjektiv eller fras beskriver deras nuvarande humör. För att poängsätta BMIS tilldelas de numeriska värdena från 1 till 4 till Likert-skalan; 1 = känner definitivt inte, 2 = känner inte, 3 = känner lite och 4 = känner definitivt, för både positiva och negativa stämningsadjektiv. Omvänd poängsättning används för att korrekt avbilda deltagarens humör. För att vända poängen för BMIS, vänds de numeriska värdena som tilldelats tidigare, så att 4 = definitivt inte känna och 1 = definitivt känna.
Förändring från baslinjens humör omedelbart efter intervention och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer att spridas via publikationer och presentationer.

Tidsram för IPD-delning

Interventionen kommer att ske under november månad 2019 och försöksprotokollet kommer att lämnas in för publicering; Manuskriptförberedelser kommer att ske från och med april 2020.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera