- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04013451
친절의 입맞춤 스터디 II
학생의 사회적 상호 작용 불안, 탄력성, 정서 및 기분에 대한 개입으로서의 친절
연구 개요
상세 설명
열악한 정신 건강은 지역 사회에 비해 대학생에게 불균형적으로 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제이며 스트레스가 주요 원인입니다. 고등 교육에 참석하는 특권이 있지만, 대학생들이 경험하는 스트레스 관련 불평등은 "학업적 부담, 성공에 대한 끊임없는 압력, 동료와의 경쟁, 재정적 부담, 동료, 교사 또는 부모의 압력"에서 비롯됩니다. 이러한 스트레스 요인은 학생들 사이에서 증가하고 있는 불안 수준을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 캐나다 고등 교육 기관을 포함하는 가장 최근의 National College Health Assessment Survey는 2013년에서 2016년 사이에 학생 불안이 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났습니다. 학부생보다 공부량이 적지만 대학원생의 정신 건강도 걱정됩니다. 60% 이상이 거의 항상 지치고 압도되고 절망적이며 우울합니다. 탄력성을 강화하고 학부 및 대학원생의 부정적인 정신 건강 경험을 줄이기 위한 증거 기반 접근 방식을 구현하고 평가하는 것이 필수적입니다. 회복력과 전반적인 정신 건강을 개선하는 것이 캠퍼스 전체에서 초점이 되고 있지만 현재 프로그램으로는 문제를 전체적으로 해결할 수 없으며 추가 개입이 필요합니다.
중등학생들 사이에서 긍정적인 정신 건강과 회복력을 촉진하기 위한 새롭게 떠오르는 유망한 접근 방식은 친절을 베푸는 것입니다. 틀림없이 친절한 행동을 하면 심리적 탄력성이 강화되어 정신 건강이 향상됩니다. 결과로서의 회복력은 건강, 협업, 목적, 평정, 추론, 끈기 등 6가지 기본 차원을 기반으로 합니다. 건강 및 협업 측면에서 Western University(UWO)의 학부생이 친절을 베푸는 소규모 교실 기반 친절 파일럿은 개인 수준의 웰빙(예: 자신감 및 스트레스 감소), 긍정적인 교실 문화에 대한 인식 및 교실 응집력. 친절한 행동을 하는 것은 행복과 관련이 있으며, 이는 긍정적인 목적의식, 평정심 증가, 추론 및 탄력성 향상을 가져옵니다. 또한, 기능적 자기 공명 영상(fMRI)이 피험자가 친절한 행동을 할 때 뇌의 보상 센터에서 활성화를 보여 생리학적 효과가 잘 알려져 있습니다. 친절한 행동과 회복력을 연결하는 강력한 이론적 기반에도 불구하고 이 연구 분야는 아직 충분히 탐구되지 않았습니다. 이를 위해 이 연구의 목적은 탄력성에 대한 고의적인 친절 행위의 영향을 평가하는 것입니다(1차 결과). 사회적 상호 작용 불안 및 영향(2차 결과); UWO 학부생과 대학원생의 기분(탐색 결과).
행동 양식
연구 설계
해석적 설명 패러다임에 기초한 세로 반복 측정, 혼합 방법 무작위 통제 시험이 사용됩니다. 해석적 설명은 실천에 대한 응용 기반 의미를 산출하는 현상을 이해하는 방법을 생성하는 귀납적 분석 접근 방식입니다. 150명의 정규 학부생과 50명의 대학원생으로 구성된 200명의 참가자 모집은 개입(n=100) 또는 대조군(n=100)으로 무작위 배정되며 UWO의 모든 정규 학생에게 한 번 대량 이메일을 통해 이루어집니다. 윤리적 승인을 획득하고 임상시험을 등록합니다. 이 샘플 크기는 두 가지 기준을 고려하여 선택되었습니다. 1) 샘플 크기가 실현 가능한 영역에서 이전 작업을 기반으로 합니다. 2) 탄력성을 주요 결과로 사용하는 전력 분석에서 그룹당 100개의 샘플은 그룹 간의 유의미한 차이를 감지하기에 충분합니다(p < 0.05). 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 중재 및 통제 그룹 참가자 모두 UWO의 웰빙 교육 센터에서 휴식 및 스트레스 관리 소책자에 액세스할 수 있는 이메일을 받게 됩니다. 또한 개입 그룹은 (1) 한 달 동안 하루에 최소 3번의 고의적인 친절한 행동을 완료하고 기록/제출하고 (2) 연구 전용 온라인 사이트에 가입하여 연결, 지원 및 친절한 행동에 대해 서로의 경험과 아이디어를 공유합니다. 고의적인 친절 행위는 다른 사람들이 좋아할 것으로 예상되는 다른 사람들에게 도움이 되는 의도적인 행동으로 참가자들에게 정의될 것입니다.
데이터 수집/지표
기준선, 개입 직후 및 개입 후 3개월 데이터는 온라인 설문조사 도구인 Qualtrics를 사용하여 수집됩니다. 기준선은 기본 인구통계 정보와 이전에 검증된 4가지 척도로 구성됩니다. (1) 간략한 회복력 척도(BRS); (2) 사회적 상호 작용 불안 척도 - 직진(SIAS-S); (3) 국제 긍정적 및 부정적 영향 일정-간단 양식(I-PANAS-SF); 및 (4) 간략한 기분 자기 성찰 척도(BMIS). 평가를 완료하는 데 15분이 소요됩니다. 기본 평가 완료 후 참가자는 학위 수준(예: 학부 또는 대학원)에 따라 계층화를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 개입 직후 및 개입 후 3개월에 모든 참가자는 연구에 참여하는 전반적인 경험을 참가자에게 설명하도록 요청하는 개방형 질문을 추가하여 기준선(인구통계 제외)에서 관리되는 동일한 평가를 완료합니다.
데이터 분석
연구 완료 시 데이터 분석이 수행되고 정량적 데이터 분석에는 초기에 검증된 척도의 계산뿐만 아니라 중심 경향 및 분산의 측정 측정이 포함됩니다. 다음으로 일반 선형 모델을 사용하여 그룹과 초과 근무 간의 차이를 모두 조사합니다. 정성적 데이터의 경우, 해석적 설명을 사용한 귀납적 내용 분석이 독립적으로 수행되며 동시에 두 명의 연구원이 분석 완료 후 새로운 결과에 대한 동의를 결정하기 위해 만날 것입니다. SPSS(Statistical Package for Social Sciences)는 정량적 분석에 사용되고 QSR International NVivo 소프트웨어는 정성적 데이터를 코딩하고 분류하는 데 사용됩니다. 지식 번역에는 전통적인 메커니즘(출판물/컨퍼런스)과 소셜 미디어(인포그래픽, 유튜브 비디오) 참여가 모두 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Western University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Western University(UWO) 및/또는 제휴 학교(Kings, Brescia, Huron)의 정규 학부 또는 대학원생
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 비영어권(예: 설문 조사/설문지를 이해하고 완료할 수 없음)
- 아르바이트 학생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 할당된 참가자는 개입(친절 행위)에 참여합니다.
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중재 그룹과 통제 그룹 모두 Western University(UWO) 웰니스 교육 센터(http://studentexperience.uwo.ca/docs/RelaxationAndStressManagement.pdf)에서 이완 및 스트레스 관리 소책자에 액세스할 수 있는 이메일을 받게 됩니다.
또한 개입 그룹은 (1) 한 달 동안 하루에 최소 3번의 고의적인 친절한 행동을 완료하고 기록/제출하고 (2) 연구 전용 온라인 사이트에 가입하여 연결, 지원 및 친절한 행동에 대해 서로의 경험과 아이디어를 공유합니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군에 할당된 참가자는 개입에 참여하지 않고 비교 조건으로 작용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탄력성(간단한 탄력성 척도)
기간: 개입 직후 및 개입 후 3개월의 기준 회복탄력성 변화
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간략한 탄력성 척도(BRS)에는 6개 항목이 포함됩니다. 항목 1, 3, 5는 긍정적으로 표현되고 항목 2, 4, 6은 부정적으로 표현됩니다.
참가자는 5점 척도를 사용하여 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 묻습니다. 1 = 전적으로 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립적, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함.
BRS는 항목 2, 4, 6을 역코딩하여 점수를 매깁니다. 즉, 5 = 매우 동의하지 않음, 4 = 동의하지 않음, 3 = 중립적, 2 = 동의함, 1 = 매우 동의함입니다.
그런 다음 6개 항목의 평균을 결정하여 척도를 채점합니다.
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개입 직후 및 개입 후 3개월의 기준 회복탄력성 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 상호작용 불안(Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)
기간: 개입 직후 및 개입 후 3개월의 기본 사회적 상호 작용 불안으로부터의 변화
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SIAS-S(Social Interaction Anxiety Scale-Straightforward)는 5점 척도를 사용하여 사회적 상호작용 불안의 인지적, 정서적 및 행동적 측면을 평가하는 20개 항목을 포함합니다. 0=전혀 그렇지 않다, 1=약간 그렇다, 2=보통이다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다.
참가자들은 진술이 그들에게 특징적이거나 사실이라고 느끼는 정도를 표시하도록 요청받을 것입니다.
SIAS-S는 항목 5, 9, 11이 역점수되는 역코딩을 사용합니다. 단, 총점에는 포함되지 않습니다.
총점이 28점 이상이면 사회적 상호 작용 불안이 있을 수 있음을 나타냅니다.
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개입 직후 및 개입 후 3개월의 기본 사회적 상호 작용 불안으로부터의 변화
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Affect (국제 긍정적 및 부정적 영향 일정-약식)
기간: 개입 직후 및 개입 후 3개월의 기준 영향으로부터의 변화
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I-PANAS-SF(International Positive and Negative Affect Schedule-Short Form)에는 5점 척도를 사용하여 긍정적 및 부정적 영향 일정(10개 항목 = 긍정적 영향; 10개 항목 = 부정적 영향)의 20개 항목이 포함됩니다. 1=매우 약간 또는 전혀 없음, 2=약간, 3=보통, 4=매우 약간, 5=매우 심함.
참가자들은 지난 주 동안 형용사를 느낀 정도를 표시하도록 요청받을 것입니다.
긍정적 감정 점수는 항목 1, 3, 5, 9, 10, 12, 14, 16, 17 및 19의 점수를 더하여 얻습니다.
부정적 감정 점수는 항목 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 및 20의 점수를 더하여 얻습니다.
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개입 직후 및 개입 후 3개월의 기준 영향으로부터의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분(간단한 기분 자기 성찰 척도)
기간: 개입 직후 및 개입 후 3개월의 기준선 기분 변화
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BMIS(간단한 기분 자기 성찰 척도)는 기분 형용사 척도로서 (a) 행복한(행복한, 활기찬), (b) 사랑스러운(사랑하는, 배려하는), (c) 차분한( 차분함, 만족함), (d) 활력이 넘침(능동적, 발랄함), (e) 두렵거나 불안함(불안, 초조함), (f) 화남(투덜거림, 식상함), (g) 피곤함(피곤, 나른함), ( h) 슬프다 (우울하고 슬프다).
참가자는 각 형용사 또는 구가 자신의 현재 기분을 얼마나 잘 설명하는지 표시해야 합니다.
BMIS 점수를 매기기 위해 1에서 4까지의 숫자 값이 리커트 척도에 할당됩니다. 1 = 확실히 느끼지 않는다, 2 = 느끼지 않는다, 3 = 약간 느낀다, 4 = 확실히 느낀다.
역 점수는 참가자의 기분을 정확하게 묘사하기 위해 사용됩니다.
BMIS 점수를 역으로 하기 위해 이전에 할당된 숫자 값을 역전하여 4 = 전혀 느끼지 않음, 1 = 확실히 느낀다.
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개입 직후 및 개입 후 3개월의 기준선 기분 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer D Irwin, PhD, Western University, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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