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慢性疼痛患者のオピオイド使用を減らすコネクテッドヘルス

2021年10月25日 更新者:University of Pennsylvania
このパイロット研究の目的は、VA メディカル センターで適用される行動インセンティブが、可動性を促進する活動への参加をかなり増加させ、その後、痛みの重症度とオピオイドの使用を減らすことができるかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性疼痛は、米国では非常に一般的で費用のかかる状態です。 推定 8,850 万人の成人が毎日の痛みに苦しんでおり、その結果、生産性の低下により 5 億ドルから 6 億 3,500 億ドルの費用が発生し、261 億ドルから 3000 億ドルの医療費が費やされています。 慢性的な痛みを管理するために、500 万から 800 万人のアメリカ人が毎日オピオイド薬を服用しています。 しかし、過剰摂取、乱用、流用など、進行中のオピオイド処方に伴うリスクにより、鎮痛効果が弱まります。

オピオイドは、非オピオイドのアプローチと比較して、慢性疼痛の治療においてより効果的ではありません. 現在のガイドラインはエビデンスに適応しており、慢性疼痛患者の治療にはオピオイドを節約するアプローチを推奨し、高用量の患者にはより安全な使用レベルまで漸減することを推奨しています。 ただし、オピオイドを漸減するには、効果的な非オピオイド戦略に置き換える必要があります。 可動性を改善すると、アヘン剤を慢性的に処方されている患者の痛みが改善し、薬物使用が減少することが示されています。 同時に、金銭的インセンティブと行動インセンティブの使用がモビリティを促進することが示されています。

「コネクテッドヘルス」アプローチで実現できる健康転帰の向上を評価し、技術対応ケア(TEC)戦略と金銭的インセンティブが慢性疼痛集団の患者の移動性を改善し、痛みを軽減し、オピオイドの使用を減らす。 私たちの主な目的は、金銭的インセンティブを伴うTEC強化治療を受けた慢性疼痛患者が、通常のケアを受けている患者と比較して、可動性を促進する活動(理学療法、ヨガ、太極拳)への参加の増加を示すかどうかを判断することです. 二次的な結果には、活動への参加の増加が痛みの重症度とオピオイドの使用を軽減し、機能を改善し、毎日の歩数を増加させるかどうかが含まれます。 このパイロットの結果により、どの戦略が可動性を高めるのに効果的であるか、またこれらの改善が痛みの軽減とオピオイド使用の減少につながるかどうかを判断することができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Corporal Michael Cresenz VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性の非悪性疼痛
  • 高用量オピオイド療法
  • テキスト メッセージ機能を備えたアクティブ化された携帯電話の所有
  • 研究要件を遵守する意欲

除外基準:

  • 悪性の痛み
  • テキスト メッセージやアクティビティ トラッカーの使用を妨げる感覚障害
  • 身体活動の改善を妨げる身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
テクノロジーを活用したケアに後悔のない抽選に参加する
被験者は、アクティビティの目標を達成するためのテキスト リマインダーを受け取ります。
実験的:実験的
後悔くじでテクノロジー対応ケアに参加する
被験者は、アクティビティの目標を達成するためのテキスト リマインダーを受け取ります。
歩数目標を達成した被験者は、30 ドルまたは 100 ドルの金銭的インセンティブを獲得できる宝くじに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動への参加
時間枠:12週間
スタンフォード演習アンケート;最小スコア = 0、最大スコア = 180;より高いスコア = より良い結果
12週間
機動性の向上
時間枠:12週間
ウェアラブル歩数計で 12 週目に測定した 1 日あたりの歩数
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日のオピオイド使用
時間枠:12週間
毎日使用されるオピオイドモルヒネのmg当量(MED)で測定
12週間
身体機能
時間枠:12週間
6項目の自己報告調査であるPROMIS(Patient-reported Outcomes Measurement Information System)の痛みの干渉ツールでの歩行の干渉によって測定されます。各項目は 1 (まったくない) から 5 (非常にある) まで採点されるため、スコアは 6 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
12週間
痛みの重症度
時間枠:12週間
3項目の自己報告調査であるPROMIS(患者報告アウトカム測定情報システム)の痛みの重症度ツールで痛みの重症度によって測定されます。各項目は 1 (まったく痛みがない) から 5 (非常に深刻) まで採点されます。したがって、スコアは 3 から 15 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが激しいことを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01758

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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