- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013529
Forbundet sundhed for at reducere opioidbrug hos patienter med kroniske smerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er en meget udbredt og dyr tilstand i USA. Anslået 88,5 millioner voksne lider af daglig smerte, hvilket resulterer i anslåede omkostninger på 500-635 milliarder dollars på grund af tabt produktivitet og 261-300 milliarder dollars i sundhedsudgifter. For at håndtere deres kroniske smerter tager 5 til 8 millioner amerikanere en opioidmedicin dagligt. Alligevel dæmper de risici, der er forbundet med løbende opioidordination, herunder overdosis, misbrug og afledning, deres smertestillende virkning.
Opioider er ikke mere effektive til behandling af kroniske smerter sammenlignet med ikke-opioide tilgange. Nuværende retningslinjer er tilpasset evidensen, og anbefaler opioidbesparende tilgange til behandling af patienter med kroniske smerter, og nedtrapning for dem på højere doser til sikrere brugsniveauer. Nedtrapning af opioider kræver imidlertid, at de erstattes med effektive ikke-opioide strategier. Forbedring af mobilitet har vist sig at forbedre smerter og mindske brugen af medicin blandt patienter med kronisk ordineret opiater. Samtidig har økonomiske incitamenter og brugen af adfærdsmæssige incitamenter vist sig at fremme mobilitet.
Idet vi værdsætter gevinsterne i sundhedsresultater, der kan opnås med "connected health"-tilgange, foreslår vi en ny pilotundersøgelse designet til at evaluere, om teknologiaktiverede plejestrategier (TEC) og økonomiske incitamenter kan forbedre patientmobiliteten i vores kroniske smertepopulation, reducere smerte og reducere opioidbrug. Vores primære mål er at afgøre, om patienter med kroniske smerter, som modtager TEC-forbedret behandling med økonomiske incitamenter, viser øget deltagelse i aktiviteter, der fremmer mobilitet (fysioterapi, yoga, tai chi) sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje. Sekundære resultater vil omfatte, hvorvidt øget aktivitetsdeltagelse også reducerer smertens sværhedsgrad og opioidbrug og forbedrer funktionen og øger antallet af daglige skridt, der tages. Resultaterne af denne pilot vil gøre os i stand til at bestemme, hvilke strategier der er effektive til at øge mobiliteten, og om disse gevinster udmønter sig i reduceret smerte og nedsat opioidbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske ikke-maligne smerter
- Højdosis opioidbehandling
- Besiddelse af aktiveret mobiltelefon med tekstbeskedfunktioner
- Lyst til at leve op til studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Smerter af ondartet oprindelse
- Sensoriske svækkelser, der udelukker brug af tekstbeskeder og aktivitetsmåler
- Fysisk handicap, der udelukker forbedringer i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Deltag i teknologi-aktiveret pleje uden fortrydelseslotteri
|
Emner modtager tekstpåmindelser om at nå aktivitetsmål.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltag i teknologi-aktiveret pleje med fortrydelseslotteri
|
Emner modtager tekstpåmindelser om at nå aktivitetsmål.
Emner, der opnår trinmål, deltager i et lotteri, hvor de kan vinde et økonomisk incitament på $30 eller $100.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsdeltagelse
Tidsramme: 12 uger
|
Stanford Exercise Questionnaire; min score = 0, max score = 180; højere score = bedre resultat
|
12 uger
|
|
Øget mobilitet
Tidsramme: 12 uger
|
skridt pr. dag målt med wearable step tracker ved 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig opioidbrug
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved opioid morfin mg-ækvivalenter brugt hver dag (MED)
|
12 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved interferens med at gå på PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) smerteinterferensværktøj, som er en 6-punkts selvrapporteringsundersøgelse; hvert element scores fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), og scores derfor fra 6 til 30, hvor højere score indikerer mere smerteinterferens.
|
12 uger
|
|
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
|
målt ved smertens sværhedsgrad på PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) smertesværhedsværktøj, som er en 3-elements selvrapporteringsundersøgelse; hvert punkt scores fra 1 (ingen smerte overhovedet) til 5 (meget sværhedsgrad), således scores der fra 3 til 15, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Vejen til sundhedsteknologi forbedret pleje
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational...AfsluttetRygestopForenede Stater