- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013529
Tilkoblet helse for å redusere opioidbruk hos pasienter med kroniske smerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er en svært utbredt og kostbar tilstand i USA. Anslagsvis 88,5 millioner voksne lider av daglig smerte, noe som resulterer i estimerte kostnader på 500-635 milliarder dollar på grunn av tapt produktivitet, og 261-300 milliarder dollar i helseutgifter. For å håndtere sine kroniske smerter tar 5 til 8 millioner amerikanere en opioidmedisin daglig. Likevel, risikoen forbundet med pågående opioidresept, inkludert overdosering, misbruk og avledning, demper deres smertestillende effekt.
Opioider er ikke mer effektive i behandlingen av kronisk smerte sammenlignet med ikke-opioide tilnærminger. Gjeldende retningslinjer har tilpasset seg bevisene, og anbefaler opioidsparende tilnærminger for behandling av pasienter med kroniske smerter, og nedtrapping for de som har høyere doser til sikrere bruksnivåer. Nedtrapping av opioider krever imidlertid at de erstattes med effektive ikke-opioide strategier. Forbedring av mobilitet har vist seg å forbedre smerte og redusere medisinbruk blant pasienter som foreskrev kronisk opiater. Samtidig har økonomiske insentiver og bruk av atferdsmessige insentiver vist seg å fremme mobilitet.
For å verdsette gevinstene i helseresultater som kan oppnås med "tilkoblet helse"-tilnærminger, foreslår vi en ny pilotstudie designet for å evaluere om teknologiaktiverte omsorgsstrategier (TEC) og økonomiske insentiver kan forbedre pasientmobiliteten i vår kroniske smertepopulasjon, redusere smerte og redusere opioidbruk. Vårt primære mål er å finne ut om pasienter med kroniske smerter som mottar TEC-forbedret behandling med økonomiske insentiver viser økt deltakelse i aktiviteter som fremmer mobilitet (fysioterapi, yoga, tai chi) sammenlignet med pasienter som mottar vanlig behandling. Sekundære utfall vil inkludere om økt aktivitetsdeltakelse også reduserer smertens alvorlighetsgrad og opioidbruk, og forbedrer funksjonen og øker antall daglige skritt som tas. Resultatene av denne piloten vil gjøre oss i stand til å finne ut hvilke strategier som er effektive for å øke mobiliteten og om disse gevinstene oversetter seg til redusert smerte og redusert opioidbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk ikke-malign smerte
- Høydose opioidbehandling
- Besittelse av aktivert mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjoner
- Vilje til å overholde studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Smerter av ondartet opprinnelse
- Sensoriske svekkelser som utelukker bruk av tekstmeldinger og aktivitetsmåler
- Fysisk funksjonshemming som utelukker forbedringer i fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Delta i teknologi-aktivert omsorg uten å angre lotteri
|
Emner mottar tekstpåminnelser om å nå aktivitetsmålene.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Delta i teknologiaktivert omsorg med angerlotteri
|
Emner mottar tekstpåminnelser om å nå aktivitetsmålene.
Emner som oppnår trinnmål deltar i et lotteri der de kan vinne et økonomisk insentiv på $30 eller $100.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitet Deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
Stanford Exercise Questionnaire; min poengsum = 0, maks poengsum = 180; høyere score = bedre resultat
|
12 uker
|
|
Økt mobilitet
Tidsramme: 12 uker
|
skritt per dag målt med en bærbar step tracker ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig opioidbruk
Tidsramme: 12 uker
|
målt med opioidmorfin mg-ekvivalenter brukt hver dag (MED)
|
12 uker
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
målt ved interferens med å gå på PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) smerteinterferensverktøy, som er en 6-elements selvrapporteringsundersøkelse; hvert element er scoret fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), og scorer varierte fra 6 til 30, med høyere poengsum som indikerer mer smerteinterferens.
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 12 uker
|
målt etter smertens alvorlighetsgrad på PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) smertealvorlighetsverktøy, som er en 3-elements selvrapporteringsundersøkelse; hvert element er scoret fra 1 (ingen smerte i det hele tatt) til 5 (svært alvorlighetsgrad), og scorer varierte fra 3 til 15, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smerte.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .