- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04013529
만성 통증 환자의 오피오이드 사용을 줄이기 위한 연결된 건강
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 미국에서 매우 만연하고 비용이 많이 드는 상태입니다. 약 8,850만 명의 성인이 매일 고통을 겪고 있으며, 그 결과 생산성 손실로 인한 비용은 $500~635,000, 건강 관리 비용은 $2,610~3,000억에 달합니다. 만성 통증을 관리하기 위해 500만~800만 명의 미국인이 매일 오피오이드 약물을 복용합니다. 그러나 과다복용, 남용 및 유용을 포함하여 진행 중인 오피오이드 처방과 관련된 위험으로 인해 진통 효과가 완화됩니다.
아편유사제는 비오피오이드 접근법에 비해 만성 통증 치료에 더 효과적이지 않습니다. 현재 지침은 증거에 맞게 조정되어 만성 통증 환자를 치료하기 위한 오피오이드 절약 접근 방식을 권장하고 더 높은 용량을 사용하는 환자에게는 더 안전한 사용 수준으로 줄입니다. 그러나 아편유사제를 줄이려면 효과적인 비오피오이드 전략으로 대체해야 합니다. 이동성을 개선하면 만성적으로 아편제를 처방받은 환자의 통증이 개선되고 약물 사용이 감소하는 것으로 나타났습니다. 동시에 재정적 인센티브와 행동 인센티브의 사용은 이동성을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
"연결된 건강" 접근 방식으로 얻을 수 있는 건강 결과의 이점을 인식하여 우리는 기술 지원 치료(TEC) 전략 및 재정적 인센티브가 만성 통증 인구의 환자 이동성을 개선하고 통증 및 오피오이드 사용을 줄입니다. 우리의 주요 목표는 금전적 인센티브와 함께 TEC 강화 치료를 받는 만성 통증 환자가 일반적인 치료를 받는 환자와 비교하여 이동성을 촉진하는 활동(물리 치료, 요가, 태극권)에 더 많이 참여하는지 확인하는 것입니다. 2차 결과에는 활동 참여 증가가 통증 중증도와 오피오이드 사용을 감소시키고 기능을 개선하며 일일 걸음 수를 증가시키는지 여부가 포함됩니다. 이 파일럿의 결과를 통해 우리는 어떤 전략이 이동성을 증가시키는 데 효과적인지, 그리고 이러한 이득이 통증 감소 및 오피오이드 사용 감소로 변환되는지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 비악성 통증
- 고용량 오피오이드 요법
- 문자 메시지 기능이 있는 활성화된 휴대폰 소지
- 학습 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- 악성 기원의 통증
- 문자 메시지 및 활동 추적기 사용을 방해하는 감각 장애
- 신체 활동의 향상을 방해하는 신체 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
후회없는 추첨으로 기술 지원 케어에 참여하십시오.
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피험자는 활동 목표를 달성하기 위한 문자 알림을 받습니다.
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실험적: 실험적
후회 복권으로 기술 지원 케어에 참여
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피험자는 활동 목표를 달성하기 위한 문자 알림을 받습니다.
걸음 수 목표를 달성한 피험자는 $30 또는 $100의 금전적 인센티브를 받을 수 있는 추첨에 응모됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 참여
기간: 12주
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스탠포드 운동 설문지; 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 180; 더 높은 점수 = 더 나은 결과
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12주
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향상된 이동성
기간: 12주
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12주차에 웨어러블 스텝 트래커로 측정한 일일 걸음 수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 오피오이드 사용
기간: 12주
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매일 사용되는 오피오이드 모르핀 mg 당량(MED)으로 측정
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12주
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신체 기능
기간: 12주
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6개 항목의 자가 보고 설문조사인 PROMIS(Patient-reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 도구에서 보행 간섭으로 측정됨; 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(매우 많이)까지 점수가 매겨져 점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 통증 간섭이 있음을 나타냅니다.
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12주
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통증 심각도
기간: 12주
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3항목 자가 보고 설문조사인 PROMIS(Patient-reported Outcomes Measurement Information System) 통증 중증도 도구에서 통증 중증도에 의해 측정됨; 각 항목은 1(전혀 통증 없음)에서 5(매우 심각함)까지 점수가 매겨져 점수 범위는 3에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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