- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013529
Connected Health zur Verringerung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind in den USA eine weit verbreitete und kostspielige Erkrankung. Schätzungsweise 88,5 Millionen Erwachsene leiden täglich unter Schmerzen, was zu geschätzten Kosten von 500 bis 635 Milliarden US-Dollar aufgrund von Produktivitätsverlusten und 261 bis 300 Milliarden US-Dollar an Gesundheitsausgaben führt. Um ihre chronischen Schmerzen zu behandeln, nehmen 5 bis 8 Millionen Amerikaner täglich ein Opioid-Medikament ein. Die Risiken, die mit der laufenden Verschreibung von Opioiden verbunden sind, einschließlich Überdosierung, Missbrauch und Abzweigung, mildern jedoch ihre analgetische Wirkung.
Opioide sind bei der Behandlung chronischer Schmerzen nicht wirksamer als Nicht-Opioid-Ansätze. Aktuelle Leitlinien haben sich an die Evidenz angepasst und empfehlen opioidsparende Ansätze zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen und eine Ausschleichung für diejenigen, die höhere Dosen einnehmen, auf sicherere Anwendungsniveaus. Das Ausschleichen von Opioiden erfordert jedoch deren Ersatz durch wirksame Nicht-Opioid-Strategien. Es hat sich gezeigt, dass die Verbesserung der Mobilität Schmerzen lindert und den Medikamentenverbrauch bei Patienten verringert, denen chronisch Opiate verschrieben wurden. Gleichzeitig hat sich gezeigt, dass finanzielle Anreize und der Einsatz von Verhaltensanreizen die Mobilität fördern.
In Anbetracht der Vorteile bei den Gesundheitsergebnissen, die mit „vernetzten Gesundheits“-Ansätzen erzielt werden können, schlagen wir eine neuartige Pilotstudie vor, die darauf abzielt zu bewerten, ob technologiegestützte Behandlungsstrategien (TEC) und finanzielle Anreize die Patientenmobilität in unserer Population mit chronischen Schmerzen verbessern, Schmerzen lindern und den Opioidkonsum verringern. Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob chronische Schmerzpatienten, die eine TEC-unterstützte Behandlung mit finanziellen Anreizen erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Versorgung erhalten, eine erhöhte Teilnahme an Aktivitäten zeigen, die die Mobilität fördern (Physiotherapie, Yoga, Tai Chi). Zu den sekundären Ergebnissen gehört, ob eine verstärkte Teilnahme an Aktivitäten auch die Schwere der Schmerzen und den Opioidkonsum reduziert und die Funktion verbessert und die Anzahl der täglichen Schritte erhöht. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden es uns ermöglichen, festzustellen, welche Strategien zur Steigerung der Mobilität wirksam sind und ob sich diese Gewinne in weniger Schmerzen und einem geringeren Opioidkonsum niederschlagen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronischer nicht bösartiger Schmerz
- Hochdosierte Opioidtherapie
- Besitz eines aktivierten Mobiltelefons mit SMS-Funktion
- Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen
Ausschlusskriterien:
- Schmerz bösartigen Ursprungs
- Sensorische Beeinträchtigungen, die die Verwendung von Textnachrichten und Aktivitätstrackern ausschließen
- Körperliche Behinderung, die eine Verbesserung der körperlichen Aktivität ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Nehmen Sie an einer technologiegestützten Pflege ohne Reue teil
|
Die Probanden erhalten Texterinnerungen, um Aktivitätsziele zu erreichen.
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Experimental: Experimental
Nehmen Sie an einer technologiegestützten Pflege mit Bedauern-Lotterie teil
|
Die Probanden erhalten Texterinnerungen, um Aktivitätsziele zu erreichen.
Probanden, die Schrittziele erreichen, nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie einen finanziellen Anreiz von 30 oder 100 US-Dollar gewinnen können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätsteilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stanford Übungsfragebogen; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 180; höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis
|
12 Wochen
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Erhöhte Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schritte pro Tag, gemessen mit tragbarem Schrittzähler nach 12 Wochen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen in täglich verbrauchten mg-Äquivalenten von Opioidmorphin (MED)
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12 Wochen
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Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen durch Beeinträchtigung des Gehens mit dem PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz-Tool, das eine 6-Punkte-Selbstberichtsumfrage ist; jedes Item wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, somit reichen die Bewertungen von 6 bis 30, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigt.
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12 Wochen
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Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen anhand der Schmerzstärke auf dem Schmerzstärke-Tool PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), das eine 3-Punkte-Umfrage zur Selbstauskunft ist; jedes Item wird von 1 (überhaupt keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) bewertet, somit reichen die Bewertungen von 3 bis 15, wobei eine höhere Bewertung stärkere Schmerzen anzeigt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01758
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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