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Connected Health zur Verringerung des Opioidkonsums bei Patienten mit chronischen Schmerzen

25. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ziel dieser Pilotstudie ist es, zu bewerten, ob im VA Medical Center angewandte Verhaltensanreize die Teilnahme an mobilitätsfördernden Aktivitäten merklich steigern und anschließend die Schwere der Schmerzen und den Opioidkonsum reduzieren können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind in den USA eine weit verbreitete und kostspielige Erkrankung. Schätzungsweise 88,5 Millionen Erwachsene leiden täglich unter Schmerzen, was zu geschätzten Kosten von 500 bis 635 Milliarden US-Dollar aufgrund von Produktivitätsverlusten und 261 bis 300 Milliarden US-Dollar an Gesundheitsausgaben führt. Um ihre chronischen Schmerzen zu behandeln, nehmen 5 bis 8 Millionen Amerikaner täglich ein Opioid-Medikament ein. Die Risiken, die mit der laufenden Verschreibung von Opioiden verbunden sind, einschließlich Überdosierung, Missbrauch und Abzweigung, mildern jedoch ihre analgetische Wirkung.

Opioide sind bei der Behandlung chronischer Schmerzen nicht wirksamer als Nicht-Opioid-Ansätze. Aktuelle Leitlinien haben sich an die Evidenz angepasst und empfehlen opioidsparende Ansätze zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen und eine Ausschleichung für diejenigen, die höhere Dosen einnehmen, auf sicherere Anwendungsniveaus. Das Ausschleichen von Opioiden erfordert jedoch deren Ersatz durch wirksame Nicht-Opioid-Strategien. Es hat sich gezeigt, dass die Verbesserung der Mobilität Schmerzen lindert und den Medikamentenverbrauch bei Patienten verringert, denen chronisch Opiate verschrieben wurden. Gleichzeitig hat sich gezeigt, dass finanzielle Anreize und der Einsatz von Verhaltensanreizen die Mobilität fördern.

In Anbetracht der Vorteile bei den Gesundheitsergebnissen, die mit „vernetzten Gesundheits“-Ansätzen erzielt werden können, schlagen wir eine neuartige Pilotstudie vor, die darauf abzielt zu bewerten, ob technologiegestützte Behandlungsstrategien (TEC) und finanzielle Anreize die Patientenmobilität in unserer Population mit chronischen Schmerzen verbessern, Schmerzen lindern und den Opioidkonsum verringern. Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob chronische Schmerzpatienten, die eine TEC-unterstützte Behandlung mit finanziellen Anreizen erhalten, im Vergleich zu Patienten, die die übliche Versorgung erhalten, eine erhöhte Teilnahme an Aktivitäten zeigen, die die Mobilität fördern (Physiotherapie, Yoga, Tai Chi). Zu den sekundären Ergebnissen gehört, ob eine verstärkte Teilnahme an Aktivitäten auch die Schwere der Schmerzen und den Opioidkonsum reduziert und die Funktion verbessert und die Anzahl der täglichen Schritte erhöht. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden es uns ermöglichen, festzustellen, welche Strategien zur Steigerung der Mobilität wirksam sind und ob sich diese Gewinne in weniger Schmerzen und einem geringeren Opioidkonsum niederschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Corporal Michael Cresenz VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer nicht bösartiger Schmerz
  • Hochdosierte Opioidtherapie
  • Besitz eines aktivierten Mobiltelefons mit SMS-Funktion
  • Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Schmerz bösartigen Ursprungs
  • Sensorische Beeinträchtigungen, die die Verwendung von Textnachrichten und Aktivitätstrackern ausschließen
  • Körperliche Behinderung, die eine Verbesserung der körperlichen Aktivität ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nehmen Sie an einer technologiegestützten Pflege ohne Reue teil
Die Probanden erhalten Texterinnerungen, um Aktivitätsziele zu erreichen.
Experimental: Experimental
Nehmen Sie an einer technologiegestützten Pflege mit Bedauern-Lotterie teil
Die Probanden erhalten Texterinnerungen, um Aktivitätsziele zu erreichen.
Probanden, die Schrittziele erreichen, nehmen an einer Lotterie teil, bei der sie einen finanziellen Anreiz von 30 oder 100 US-Dollar gewinnen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsteilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Stanford Übungsfragebogen; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 180; höhere Punktzahlen = besseres Ergebnis
12 Wochen
Erhöhte Mobilität
Zeitfenster: 12 Wochen
Schritte pro Tag, gemessen mit tragbarem Schrittzähler nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen in täglich verbrauchten mg-Äquivalenten von Opioidmorphin (MED)
12 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch Beeinträchtigung des Gehens mit dem PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzinterferenz-Tool, das eine 6-Punkte-Selbstberichtsumfrage ist; jedes Item wird von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, somit reichen die Bewertungen von 6 bis 30, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Schmerzinterferenz anzeigt.
12 Wochen
Schmerzstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der Schmerzstärke auf dem Schmerzstärke-Tool PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), das eine 3-Punkte-Umfrage zur Selbstauskunft ist; jedes Item wird von 1 (überhaupt keine Schmerzen) bis 5 (sehr stark) bewertet, somit reichen die Bewertungen von 3 bis 15, wobei eine höhere Bewertung stärkere Schmerzen anzeigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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