- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04013529
Connected Health для снижения использования опиоидов у пациентов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль является широко распространенным и дорогостоящим заболеванием в США. По оценкам, 88,5 миллиона взрослых ежедневно страдают от боли, что приводит к оценочным затратам в размере 500–635 миллиардов долларов из-за потери производительности и 261–300 миллиардов долларов в виде расходов на здравоохранение. Чтобы справиться с хронической болью, от 5 до 8 миллионов американцев ежедневно принимают опиоидные препараты. Тем не менее, риски, связанные с постоянным назначением опиоидов, включая передозировку, злоупотребление и утечку, ограничивают их обезболивающее действие.
Опиоиды не более эффективны при лечении хронической боли по сравнению с неопиоидными подходами. Текущие руководства адаптированы к фактическим данным, рекомендуя опиоид-сберегающие подходы для лечения пациентов с хронической болью и постепенное снижение дозы для тех, кто принимает более высокие дозы, до более безопасных уровней использования. Однако снижение дозы опиоидов требует замены их эффективными неопиоидными стратегиями. Было показано, что улучшение подвижности уменьшает боль и снижает использование лекарств среди пациентов, постоянно назначающих опиаты. В то же время было показано, что финансовые стимулы и использование поведенческих стимулов способствуют мобильности.
Высоко оценивая улучшения результатов в отношении здоровья, которые могут быть достигнуты с помощью подходов «подключенного здоровья», мы предлагаем новое пилотное исследование, предназначенное для оценки того, могут ли стратегии ухода с использованием технологий (TEC) и финансовые стимулы улучшить мобильность пациентов в нашей популяции хронической боли, уменьшить боль и уменьшить употребление опиоидов. Наша основная цель — определить, демонстрируют ли пациенты с хронической болью, получающие усиленное лечение TEC с финансовыми стимулами, более активное участие в мероприятиях, способствующих мобильности (физиотерапия, йога, тай-чи), по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение. Вторичные результаты будут включать в себя, снижает ли более активное участие тяжесть боли и употребление опиоидов, а также улучшает ли функцию и увеличивает ли количество пройденных шагов в день. Результаты этого пилотного проекта позволят нам определить, какие стратегии эффективны для повышения мобильности и приводят ли эти достижения к уменьшению боли и уменьшению употребления опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хроническая доброкачественная боль
- Терапия высокими дозами опиоидов
- Владение активированным мобильным телефоном с возможностью обмена текстовыми сообщениями
- Готовность выполнять требования к учебе
Критерий исключения:
- Боли злокачественного происхождения
- Сенсорные нарушения, препятствующие использованию текстовых сообщений и трекера активности
- Физическая инвалидность, препятствующая улучшению физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участвуйте в технологической лотерее без сожаления
|
Субъекты получают текстовые напоминания о достижении целей активности.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Участвуйте в технологической лотерее по уходу за больными
|
Субъекты получают текстовые напоминания о достижении целей активности.
Субъекты, достигшие поставленных целей, участвуют в лотерее, в которой они могут выиграть финансовое поощрение в размере 30 или 100 долларов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность Участие
Временное ограничение: 12 недель
|
Стэнфордский опросник по упражнениям; минимальный балл = 0, максимальный балл = 180; более высокие баллы = лучший результат
|
12 недель
|
|
Повышенная мобильность
Временное ограничение: 12 недель
|
шагов в день, измеренных носимым шагомером в 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное употребление опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется эквивалентами опиоидного морфина в мг, используемыми каждый день (MED)
|
12 недель
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется помехами при ходьбе с помощью инструмента PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), который представляет собой опрос с самоотчетом из 6 пунктов; каждый пункт оценивается от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), таким образом, баллы колеблются от 6 до 30, причем более высокий балл указывает на большее влияние боли.
|
12 недель
|
|
Боль Интенсивность
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется по тяжести боли в инструменте PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами), который представляет собой опрос с самоотчетом из 3 пунктов; каждый пункт оценивается от 1 (полное отсутствие боли) до 5 (очень сильная), таким образом, баллы варьируются от 3 до 15, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01758
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .