Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojené zdraví ke snížení užívání opioidů u pacientů s chronickou bolestí

25. října 2021 aktualizováno: University of Pennsylvania
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda behaviorální pobídky aplikované ve VA Medical Center mohou znatelně zvýšit účast na aktivitách, které podporují mobilitu, a následně snížit závažnost bolesti a užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je v USA vysoce převládající a nákladný stav. Odhaduje se, že 88,5 milionu dospělých trpí každodenními bolestmi, což má za následek odhadované náklady 500–635 miliard dolarů v důsledku ztráty produktivity a 261–300 miliard dolarů ve výdajích na zdravotní péči. Ke zvládnutí chronické bolesti užívá 5 až 8 milionů Američanů denně opioidní léky. Přesto rizika spojená s pokračující preskripcí opioidů, včetně předávkování, zneužívání a zneužívání, zmírňují jejich analgetické účinky.

Opioidy nejsou při léčbě chronické bolesti účinnější ve srovnání s neopioidními přístupy. Současné pokyny se přizpůsobily důkazům, doporučují přístupy šetřící opioidy pro léčbu pacientů s chronickou bolestí a snižování u pacientů s vyššími dávkami na bezpečnější úrovně užívání. Snižování množství opioidů však vyžaduje jejich nahrazení účinnými neopioidními strategiemi. Bylo prokázáno, že zlepšení mobility zlepšuje bolest a snižuje užívání léků u pacientů s chronicky předepisovanými opiáty. Zároveň se ukázalo, že finanční pobídky a používání pobídek na základě chování podporují mobilitu.

Oceňujeme přínosy ve zdravotních výsledcích, kterých lze dosáhnout pomocí přístupů „propojeného zdraví“, navrhujeme novou pilotní studii navrženou tak, aby vyhodnotila, zda strategie a finanční pobídky péče založené na technologii (TEC) mohou zlepšit mobilitu pacientů v naší populaci s chronickou bolestí, snížit bolest a snížit užívání opiátů. Naším primárním cílem je zjistit, zda pacienti s chronickou bolestí, kteří dostávají léčbu vylepšenou TEC s finančními pobídkami, prokazují zvýšenou účast na aktivitách podporujících mobilitu (fyzikální terapie, jóga, tai chi) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají běžnou péči. Sekundární výsledky budou zahrnovat, zda zvýšená účast na aktivitě také snižuje závažnost bolesti a užívání opiátů a zlepšuje funkci a zvyšuje počet denních kroků. Výsledky tohoto pilotního projektu nám umožní určit, jaké strategie jsou účinné při zvyšování mobility a zda se tyto zisky promítají do snížení bolesti a snížení užívání opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael Cresenz VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická nezhoubná bolest
  • Léčba vysokými dávkami opioidů
  • Vlastnictví aktivovaného mobilního telefonu s možností zasílání textových zpráv
  • Ochota vyhovět studijním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Bolest maligního původu
  • Smyslové poruchy vylučující použití textových zpráv a sledování aktivity
  • Tělesné postižení vylučující zlepšení fyzické aktivity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Zúčastněte se technologické péče bez lítosti
Behaviorální: Technologie Way to Health vylepšená péče
Subjekty dostávají textová připomenutí, aby dosáhly cílů aktivity.
Experimentální: Experimentální
Zúčastněte se technologicky podporované péče s loterií lítosti
Behaviorální: Technologie Way to Health vylepšená péče
Subjekty dostávají textová připomenutí, aby dosáhly cílů aktivity.
Behaviorální: Loterie lítosti
Subjekty, které dosáhnou dílčích cílů, jsou zařazeny do loterie, ve které mohou vyhrát finanční pobídku ve výši 30 nebo 100 USD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na aktivitě
Časové okno: 12 týdnů
Stanfordský cvičební dotazník; minimální skóre = 0, maximální skóre = 180; vyšší skóre = lepší výsledek
12 týdnů
Zvýšená mobilita
Časové okno: 12 týdnů
kroky za den měřené nositelným trackerem po 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní užívání opioidů
Časové okno: 12 týdnů
měřeno pomocí ekvivalentů opioidu morfinu v mg užívaných každý den (MED)
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
měřeno interferencí s chůzí na nástroji PROMIS (Pacient-reported Outcomes Measurement Information System) nástroji pro interferenci bolesti, což je 6-položkový self-reportový průzkum; každá položka je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho), takže skóre se pohybovalo od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
12 týdnů
Závažnost bolesti
Časové okno: 12 týdnů
měřeno závažností bolesti v nástroji PROMIS (Pacient-reported Outcomes Measurement Information System), což je 3-položkový dotazník s vlastní zprávou; každá položka je hodnocena od 1 (vůbec žádná bolest) do 5 (velmi závažná), takže skóre se pohybovalo od 3 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Technologie Way to Health vylepšená péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit