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Salute connessa per ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con dolore cronico

25 ottobre 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania
L'obiettivo di questo studio pilota è valutare se gli incentivi comportamentali applicati presso il VA Medical Center possono aumentare sensibilmente la partecipazione ad attività che promuovono la mobilità e, successivamente, ridurre la gravità del dolore e l'uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una condizione molto diffusa e costosa negli Stati Uniti. Si stima che 88,5 milioni di adulti soffrano quotidianamente di dolore, con un costo stimato di 500-635 miliardi di dollari a causa della perdita di produttività e di 261-300 miliardi di dollari in spese sanitarie. Per gestire il loro dolore cronico, da 5 a 8 milioni di americani assumono quotidianamente un farmaco oppioide. Tuttavia, i rischi associati alla continua prescrizione di oppioidi, tra cui overdose, abuso e diversione, mitigano i loro effetti analgesici.

Gli oppioidi non sono più efficaci nel trattamento del dolore cronico rispetto agli approcci non oppioidi. Le attuali linee guida si sono adattate alle prove, raccomandando approcci di risparmio di oppioidi per il trattamento di pazienti con dolore cronico e riducendo gradualmente quelli che assumono dosi più elevate a livelli di utilizzo più sicuri. La riduzione graduale degli oppioidi, tuttavia, richiede la loro sostituzione con efficaci strategie non oppioidi. È stato dimostrato che il miglioramento della mobilità migliora il dolore e riduce l'uso di farmaci tra i pazienti con prescrizione cronica di oppiacei. Allo stesso tempo, è stato dimostrato che gli incentivi finanziari e l'uso di incentivi comportamentali promuovono la mobilità.

Apprezzando i guadagni in termini di risultati sanitari che possono essere ottenuti con approcci di "salute connessa", proponiamo un nuovo studio pilota progettato per valutare se le strategie di assistenza tecnologica (TEC) e gli incentivi finanziari possono migliorare la mobilità dei pazienti nella nostra popolazione di dolore cronico, ridurre il dolore e diminuire l'uso di oppioidi. Il nostro obiettivo principale è determinare se i pazienti con dolore cronico che ricevono un trattamento potenziato con TEC con incentivi finanziari dimostrano una maggiore partecipazione ad attività che promuovono la mobilità (terapia fisica, yoga, tai chi) rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali. Gli esiti secondari includeranno se una maggiore partecipazione all'attività riduce anche la gravità del dolore e l'uso di oppioidi, migliora la funzione e aumenta il numero di passi giornalieri compiuti. I risultati di questo progetto pilota ci consentiranno di determinare quali strategie sono efficaci per aumentare la mobilità e se questi guadagni si traducono in una riduzione del dolore e in un minor uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Corporal Michael Cresenz VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico non maligno
  • Terapia con oppioidi ad alte dosi
  • Possesso di un cellulare attivato con funzionalità di messaggistica di testo
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Dolore di origine maligna
  • Disturbi sensoriali che precludono l'uso di messaggi di testo e tracker di attività
  • Disabilità fisica che preclude miglioramenti nell'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Partecipa all'assistenza abilitata dalla tecnologia senza lotteria di rimpianti
I soggetti ricevono promemoria di testo per raggiungere gli obiettivi di attività.
Sperimentale: Sperimentale
Partecipa all'assistenza abilitata dalla tecnologia con la lotteria dei rimpianti
I soggetti ricevono promemoria di testo per raggiungere gli obiettivi di attività.
I soggetti che raggiungono gli obiettivi di passi vengono inseriti in una lotteria in cui possono vincere un incentivo finanziario di $ 30 o $ 100.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione all'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sull'esercizio di Stanford; punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 180; punteggi più alti = risultato migliore
12 settimane
Maggiore mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
passi al giorno misurati da un rilevatore di passi indossabile a 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato in mg di morfina oppioidi equivalenti usati ogni giorno (MED)
12 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dall'interferenza con la deambulazione sullo strumento di interferenza del dolore PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), che è un sondaggio di autovalutazione a 6 voci; ogni elemento ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto), quindi i punteggi vanno da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
12 settimane
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dalla gravità del dolore sullo strumento di gravità del dolore PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), che è un sondaggio self-report di 3 voci; ogni elemento è valutato da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave), quindi i punteggi variavano da 3 a 15, con un punteggio più alto che indicava un dolore più intenso.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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