- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04013529
Salute connessa per ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è una condizione molto diffusa e costosa negli Stati Uniti. Si stima che 88,5 milioni di adulti soffrano quotidianamente di dolore, con un costo stimato di 500-635 miliardi di dollari a causa della perdita di produttività e di 261-300 miliardi di dollari in spese sanitarie. Per gestire il loro dolore cronico, da 5 a 8 milioni di americani assumono quotidianamente un farmaco oppioide. Tuttavia, i rischi associati alla continua prescrizione di oppioidi, tra cui overdose, abuso e diversione, mitigano i loro effetti analgesici.
Gli oppioidi non sono più efficaci nel trattamento del dolore cronico rispetto agli approcci non oppioidi. Le attuali linee guida si sono adattate alle prove, raccomandando approcci di risparmio di oppioidi per il trattamento di pazienti con dolore cronico e riducendo gradualmente quelli che assumono dosi più elevate a livelli di utilizzo più sicuri. La riduzione graduale degli oppioidi, tuttavia, richiede la loro sostituzione con efficaci strategie non oppioidi. È stato dimostrato che il miglioramento della mobilità migliora il dolore e riduce l'uso di farmaci tra i pazienti con prescrizione cronica di oppiacei. Allo stesso tempo, è stato dimostrato che gli incentivi finanziari e l'uso di incentivi comportamentali promuovono la mobilità.
Apprezzando i guadagni in termini di risultati sanitari che possono essere ottenuti con approcci di "salute connessa", proponiamo un nuovo studio pilota progettato per valutare se le strategie di assistenza tecnologica (TEC) e gli incentivi finanziari possono migliorare la mobilità dei pazienti nella nostra popolazione di dolore cronico, ridurre il dolore e diminuire l'uso di oppioidi. Il nostro obiettivo principale è determinare se i pazienti con dolore cronico che ricevono un trattamento potenziato con TEC con incentivi finanziari dimostrano una maggiore partecipazione ad attività che promuovono la mobilità (terapia fisica, yoga, tai chi) rispetto ai pazienti che ricevono cure abituali. Gli esiti secondari includeranno se una maggiore partecipazione all'attività riduce anche la gravità del dolore e l'uso di oppioidi, migliora la funzione e aumenta il numero di passi giornalieri compiuti. I risultati di questo progetto pilota ci consentiranno di determinare quali strategie sono efficaci per aumentare la mobilità e se questi guadagni si traducono in una riduzione del dolore e in un minor uso di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico non maligno
- Terapia con oppioidi ad alte dosi
- Possesso di un cellulare attivato con funzionalità di messaggistica di testo
- Disponibilità a rispettare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Dolore di origine maligna
- Disturbi sensoriali che precludono l'uso di messaggi di testo e tracker di attività
- Disabilità fisica che preclude miglioramenti nell'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Controllo
Partecipa all'assistenza abilitata dalla tecnologia senza lotteria di rimpianti
|
I soggetti ricevono promemoria di testo per raggiungere gli obiettivi di attività.
|
Sperimentale: Sperimentale
Partecipa all'assistenza abilitata dalla tecnologia con la lotteria dei rimpianti
|
I soggetti ricevono promemoria di testo per raggiungere gli obiettivi di attività.
I soggetti che raggiungono gli obiettivi di passi vengono inseriti in una lotteria in cui possono vincere un incentivo finanziario di $ 30 o $ 100.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Partecipazione all'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario sull'esercizio di Stanford; punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 180; punteggi più alti = risultato migliore
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12 settimane
|
Maggiore mobilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
passi al giorno misurati da un rilevatore di passi indossabile a 12 settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato in mg di morfina oppioidi equivalenti usati ogni giorno (MED)
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12 settimane
|
Funzione fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dall'interferenza con la deambulazione sullo strumento di interferenza del dolore PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), che è un sondaggio di autovalutazione a 6 voci; ogni elemento ha un punteggio da 1 (per niente) a 5 (molto), quindi i punteggi vanno da 6 a 30, con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
|
12 settimane
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato dalla gravità del dolore sullo strumento di gravità del dolore PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), che è un sondaggio self-report di 3 voci; ogni elemento è valutato da 1 (nessun dolore) a 5 (molto grave), quindi i punteggi variavano da 3 a 15, con un punteggio più alto che indicava un dolore più intenso.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 01758
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