- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013529
Connected Health vähentää opioidien käyttöä potilailla, joilla on krooninen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on erittäin yleinen ja kallis sairaus Yhdysvalloissa. Arviolta 88,5 miljoonaa aikuista kärsii päivittäisestä kivusta, mikä johtaa arviolta 500–635 miljardin dollarin kustannuksiin tuottavuuden menetyksen vuoksi ja 261–300 miljardin dollarin terveydenhuoltomenoihin. Kroonisen kipunsa hallitsemiseksi 5–8 miljoonaa amerikkalaista ottaa opioidilääkityksen päivittäin. Kuitenkin jatkuvaan opioidien määräämiseen liittyvät riskit, mukaan lukien yliannostus, väärinkäyttö ja harhautus, lieventävät niiden kipua lievittäviä vaikutuksia.
Opioidit eivät ole tehokkaampia kroonisen kivun hoidossa verrattuna ei-opioideihin. Nykyiset ohjeet on mukautettu näyttöön, ja niissä suositellaan opioideja säästäviä lähestymistapoja kroonista kipua sairastavien potilaiden hoitoon ja suurempia annoksia saavien potilaiden hoitoa on pienennetty turvallisempaan käyttöön. Opioidien vähentäminen edellyttää kuitenkin niiden korvaamista tehokkailla ei-opioidistrategioilla. Liikkuvuuden parantamisen on osoitettu parantavan kipua ja vähentävän lääkkeiden käyttöä kroonisesti määrättyjen opiaattien keskuudessa. Samanaikaisesti taloudellisten kannustimien ja käyttäytymiskannustimien käytön on osoitettu edistävän liikkuvuutta.
Arvostaen terveysvaikutuksiin liittyviä etuja, joita voidaan saavuttaa "yhdistetyn terveyden" lähestymistavoilla, ehdotamme uutta pilottitutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida, voivatko teknologian mahdollistamat hoitostrategiat ja taloudelliset kannustimet parantaa potilaiden liikkuvuutta kroonisen kipupopulaatiossamme, vähentää kipua ja vähentää opioidien käyttöä. Ensisijaisena tavoitteenamme on selvittää, osoittavatko kroonisen kipupotilaat, jotka saavat TEC-tehostettua hoitoa taloudellisilla kannustimilla, enemmän osallistumista liikkuvuutta edistäviin toimiin (fysioterapia, jooga, tai chi) verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa se, vähentääkö lisääntynyt aktiivisuus myös kivun vaikeutta ja opioidien käyttöä sekä parantaako toimintaa ja lisääkö päivittäisten askelten määrää. Tämän pilotin tulosten avulla voimme määrittää, mitkä strategiat ovat tehokkaita lisäämään liikkuvuutta ja vähentävätkö nämä hyödyt kipua ja opioidien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen ei-pahanlaatuinen kipu
- Suuriannoksinen opioidihoito
- Aktivoidun matkapuhelimen hallussa, jossa on tekstiviestitoiminnot
- Halukkuus täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuista alkuperää oleva kipu
- Aistivammat, jotka estävät tekstiviestien ja aktiviteettiseurannan käytön
- Fyysinen vamma estää fyysisen aktiivisuuden parantamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistu teknologiapohjaiseen hoitoon ilman katumusta
|
Koehenkilöt saavat tekstimuistutuksia aktiivisuustavoitteiden saavuttamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistu teknologiapohjaiseen hoitoon pahoitteluarvontaan
|
Koehenkilöt saavat tekstimuistutuksia aktiivisuustavoitteiden saavuttamiseksi.
Askeltavoitteet saavuttaneet koehenkilöt osallistuvat arvontaan, jossa he voivat voittaa 30 tai 100 dollarin taloudellisen kannustimen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetti Osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stanford Exercise Questionnaire; min pisteet = 0, maksimipisteet = 180; korkeammat pisteet = parempi tulos
|
12 viikkoa
|
|
Lisääntynyt liikkuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
askeleet päivässä mitattuna puettavalla askelmittarilla 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna opioidimorfiinimg-ekvivalentteina joka päivä käytettynä (MED)
|
12 viikkoa
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitataan kävelyn häiriintymisellä PROMIS-kivun häiriötyökalulla (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), joka on 6-kohtainen itseraportointitutkimus; jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), joten pisteet vaihtelivat välillä 6 - 30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kivun häiriöitä.
|
12 viikkoa
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu kivun vaikeusasteella PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kivun vaikeustyökalulla, joka on kolmen kohdan itseraportoiva kysely; jokainen kohta pisteytetään 1:stä (ei kipua ollenkaan) 5:een (erittäin vakavuus), joten pisteet vaihtelivat 3:sta 15:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .