- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013529
La santé connectée pour réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est une affection très répandue et coûteuse aux États-Unis. On estime que 88,5 millions d'adultes souffrent de douleurs quotidiennes, ce qui entraîne un coût estimé de 500 à 635 milliards de dollars en raison de la perte de productivité et de 261 à 300 milliards de dollars en dépenses de santé. Pour gérer leur douleur chronique, 5 à 8 millions d'Américains prennent quotidiennement un médicament opioïde. Pourtant, les risques associés à la prescription continue d'opioïdes, y compris le surdosage, l'abus et le détournement, tempèrent leurs effets analgésiques.
Les opioïdes ne sont pas plus efficaces dans le traitement de la douleur chronique que les approches non opioïdes. Les directives actuelles se sont adaptées aux données probantes, recommandant des approches d'épargne des opioïdes pour le traitement des patients souffrant de douleur chronique et diminuant pour ceux qui reçoivent des doses plus élevées à des niveaux d'utilisation plus sûrs. Cependant, la réduction progressive des opioïdes nécessite de les remplacer par des stratégies efficaces sans opioïdes. Il a été démontré que l'amélioration de la mobilité atténue la douleur et diminue la consommation de médicaments chez les patients chroniquement prescrits aux opiacés. Parallèlement, il a été démontré que les incitations financières et l'utilisation d'incitations comportementales favorisent la mobilité.
Appréciant les gains dans les résultats de santé qui peuvent être réalisés avec des approches de « santé connectée », nous proposons une nouvelle étude pilote conçue pour évaluer si les stratégies de soins activés par la technologie (TEC) et les incitations financières peuvent améliorer la mobilité des patients dans notre population souffrant de douleur chronique, réduire la douleur et diminuer la consommation d'opioïdes. Notre objectif principal est de déterminer si les patients souffrant de douleur chronique qui reçoivent un traitement amélioré par TEC avec des incitations financières démontrent une participation accrue à des activités favorisant la mobilité (kinésithérapie, yoga, tai-chi) par rapport aux patients recevant des soins habituels. Les critères de jugement secondaires incluront si une participation accrue à l'activité réduit également la gravité de la douleur et l'utilisation d'opioïdes, améliore la fonction et augmente le nombre de pas quotidiens effectués. Les résultats de ce projet pilote nous permettront de déterminer quelles stratégies sont efficaces pour augmenter la mobilité et si ces gains se traduisent par une réduction de la douleur et une diminution de la consommation d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique non maligne
- Thérapie opioïde à haute dose
- Possession d'un téléphone portable activé avec des capacités de messagerie texte
- Volonté de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Douleur d'origine maligne
- Déficiences sensorielles empêchant l'utilisation de la messagerie texte et du suivi d'activité
- Handicap physique empêchant l'amélioration de l'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
Participez à la loterie de soins technologiques sans regret
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Les sujets reçoivent des rappels textuels pour atteindre les objectifs d'activité.
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Expérimental: Expérimental
Participez aux soins basés sur la technologie avec la loterie des regrets
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Les sujets reçoivent des rappels textuels pour atteindre les objectifs d'activité.
Les sujets qui atteignent les objectifs de pas sont inscrits à une loterie dans laquelle ils peuvent gagner une incitation financière de 30 $ ou 100 $.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation aux activités
Délai: 12 semaines
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Questionnaire d'exercice de Stanford ; score min = 0, score max = 180 ; scores plus élevés = meilleurs résultats
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12 semaines
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Mobilité accrue
Délai: 12 semaines
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pas par jour mesurés par un tracker de pas portable à 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation quotidienne d'opioïdes
Délai: 12 semaines
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mesuré par les équivalents mg de morphine opioïde utilisés chaque jour (MED)
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12 semaines
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Fonction physique
Délai: 12 semaines
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mesuré par l'interférence avec la marche sur l'outil d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), qui est une enquête d'auto-évaluation en 6 items ; chaque élément est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), donc les scores variaient de 6 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence de la douleur.
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12 semaines
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Sévérité de la douleur
Délai: 12 semaines
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mesurée par l'intensité de la douleur sur l'outil d'évaluation de l'intensité de la douleur PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), qui est une enquête d'auto-évaluation en 3 items ; chaque élément est noté de 1 (pas de douleur du tout) à 5 (très sévère), ainsi les scores variaient de 3 à 15, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01758
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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