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La santé connectée pour réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients souffrant de douleur chronique

25 octobre 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer si les incitations comportementales appliquées au VA Medical Center peuvent augmenter sensiblement la participation à des activités qui favorisent la mobilité, et par la suite réduire l'intensité de la douleur et l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique est une affection très répandue et coûteuse aux États-Unis. On estime que 88,5 millions d'adultes souffrent de douleurs quotidiennes, ce qui entraîne un coût estimé de 500 à 635 milliards de dollars en raison de la perte de productivité et de 261 à 300 milliards de dollars en dépenses de santé. Pour gérer leur douleur chronique, 5 à 8 millions d'Américains prennent quotidiennement un médicament opioïde. Pourtant, les risques associés à la prescription continue d'opioïdes, y compris le surdosage, l'abus et le détournement, tempèrent leurs effets analgésiques.

Les opioïdes ne sont pas plus efficaces dans le traitement de la douleur chronique que les approches non opioïdes. Les directives actuelles se sont adaptées aux données probantes, recommandant des approches d'épargne des opioïdes pour le traitement des patients souffrant de douleur chronique et diminuant pour ceux qui reçoivent des doses plus élevées à des niveaux d'utilisation plus sûrs. Cependant, la réduction progressive des opioïdes nécessite de les remplacer par des stratégies efficaces sans opioïdes. Il a été démontré que l'amélioration de la mobilité atténue la douleur et diminue la consommation de médicaments chez les patients chroniquement prescrits aux opiacés. Parallèlement, il a été démontré que les incitations financières et l'utilisation d'incitations comportementales favorisent la mobilité.

Appréciant les gains dans les résultats de santé qui peuvent être réalisés avec des approches de « santé connectée », nous proposons une nouvelle étude pilote conçue pour évaluer si les stratégies de soins activés par la technologie (TEC) et les incitations financières peuvent améliorer la mobilité des patients dans notre population souffrant de douleur chronique, réduire la douleur et diminuer la consommation d'opioïdes. Notre objectif principal est de déterminer si les patients souffrant de douleur chronique qui reçoivent un traitement amélioré par TEC avec des incitations financières démontrent une participation accrue à des activités favorisant la mobilité (kinésithérapie, yoga, tai-chi) par rapport aux patients recevant des soins habituels. Les critères de jugement secondaires incluront si une participation accrue à l'activité réduit également la gravité de la douleur et l'utilisation d'opioïdes, améliore la fonction et augmente le nombre de pas quotidiens effectués. Les résultats de ce projet pilote nous permettront de déterminer quelles stratégies sont efficaces pour augmenter la mobilité et si ces gains se traduisent par une réduction de la douleur et une diminution de la consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Corporal Michael Cresenz VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique non maligne
  • Thérapie opioïde à haute dose
  • Possession d'un téléphone portable activé avec des capacités de messagerie texte
  • Volonté de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Douleur d'origine maligne
  • Déficiences sensorielles empêchant l'utilisation de la messagerie texte et du suivi d'activité
  • Handicap physique empêchant l'amélioration de l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Participez à la loterie de soins technologiques sans regret
Les sujets reçoivent des rappels textuels pour atteindre les objectifs d'activité.
Expérimental: Expérimental
Participez aux soins basés sur la technologie avec la loterie des regrets
Les sujets reçoivent des rappels textuels pour atteindre les objectifs d'activité.
Les sujets qui atteignent les objectifs de pas sont inscrits à une loterie dans laquelle ils peuvent gagner une incitation financière de 30 $ ou 100 $.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation aux activités
Délai: 12 semaines
Questionnaire d'exercice de Stanford ; score min = 0, score max = 180 ; scores plus élevés = meilleurs résultats
12 semaines
Mobilité accrue
Délai: 12 semaines
pas par jour mesurés par un tracker de pas portable à 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation quotidienne d'opioïdes
Délai: 12 semaines
mesuré par les équivalents mg de morphine opioïde utilisés chaque jour (MED)
12 semaines
Fonction physique
Délai: 12 semaines
mesuré par l'interférence avec la marche sur l'outil d'interférence de la douleur PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), qui est une enquête d'auto-évaluation en 6 items ; chaque élément est noté de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), donc les scores variaient de 6 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande interférence de la douleur.
12 semaines
Sévérité de la douleur
Délai: 12 semaines
mesurée par l'intensité de la douleur sur l'outil d'évaluation de l'intensité de la douleur PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), qui est une enquête d'auto-évaluation en 3 items ; chaque élément est noté de 1 (pas de douleur du tout) à 5 (très sévère), ainsi les scores variaient de 3 à 15, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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