Connected Health w celu zmniejszenia stosowania opioidów u pacjentów z przewlekłym bólem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest bardzo powszechnym i kosztownym schorzeniem w Stanach Zjednoczonych. Szacuje się, że 88,5 miliona dorosłych codziennie cierpi z powodu bólu, co powoduje szacowany koszt 500-635 miliardów dolarów z powodu utraty produktywności i 261-300 miliardów dolarów wydatków na opiekę zdrowotną. Aby poradzić sobie z przewlekłym bólem, od 5 do 8 milionów Amerykanów codziennie przyjmuje leki opioidowe. Jednak ryzyko związane z ciągłym przepisywaniem opioidów, w tym przedawkowaniem, nadużywaniem i przekierowaniem, osłabia ich działanie przeciwbólowe.
Opioidy nie są bardziej skuteczne w leczeniu bólu przewlekłego w porównaniu z metodami nieopioidowymi. Obecne wytyczne dostosowano do dowodów, zalecając podejście oszczędzające opioidy w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem i ograniczając stosowanie wyższych dawek do bezpieczniejszych poziomów. Ograniczanie opioidów wymaga jednak zastąpienia ich skutecznymi strategiami nieopioidowymi. Wykazano, że poprawa mobilności zmniejsza ból i zmniejsza zużycie leków wśród pacjentów przewlekle przepisywanych opiatom. Jednocześnie wykazano, że zachęty finansowe i stosowanie zachęt behawioralnych promują mobilność.
Doceniając korzyści w zakresie wyników zdrowotnych, które można osiągnąć dzięki podejściu „zdrowia połączonego”, proponujemy nowatorskie badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy strategie opieki opartej na technologii (TEC) i zachęty finansowe mogą poprawić mobilność pacjentów w naszej populacji z przewlekłym bólem, zmniejszyć ból i zmniejszyć używanie opioidów. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci z bólem przewlekłym, którzy otrzymują leczenie wzmocnione TEC z zachętami finansowymi, wykazują większy udział w zajęciach promujących mobilność (fizjoterapia, joga, tai chi) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę. Drugorzędne wyniki będą obejmowały to, czy zwiększona aktywność fizyczna zmniejsza również nasilenie bólu i stosowanie opioidów oraz poprawia funkcjonowanie i zwiększa liczbę codziennych kroków. Wyniki tego pilotażu pozwolą nam określić, jakie strategie są skuteczne w zwiększaniu mobilności i czy te korzyści przekładają się na zmniejszenie bólu i zmniejszenie używania opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból niezłośliwy
- Terapia opioidami w dużych dawkach
- Posiadanie aktywowanego telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Gotowość do spełnienia wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ból pochodzenia złośliwego
- Zaburzenia sensoryczne uniemożliwiające korzystanie z wiadomości tekstowych i śledzenia aktywności
- Niepełnosprawność fizyczna wykluczająca poprawę aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Weź udział w loterii opartej na technologii bez żalu
|
Badani otrzymują przypomnienia tekstowe, aby osiągnąć cele związane z aktywnością.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Weź udział w opiece opartej na technologii z loterią żalu
|
Badani otrzymują przypomnienia tekstowe, aby osiągnąć cele związane z aktywnością.
Osoby, które osiągną cele krokowe, biorą udział w loterii, w której mogą wygrać zachętę finansową w wysokości 30 USD lub 100 USD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo w aktywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz ćwiczeń Stanforda; minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 180; wyższe wyniki = lepszy wynik
|
12 tygodni
|
|
Zwiększona mobilność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kroków dziennie mierzonych przez noszony tracker kroków w wieku 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzona jako ekwiwalent mg morfiny opioidowej stosowanej każdego dnia (MED)
|
12 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone na podstawie interferencji z chodzeniem za pomocą narzędzia do pomiaru interferencji bólu PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), które jest kwestionariuszem składającym się z 6 pozycji; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), stąd wyniki wahały się od 6 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję bólu.
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone na podstawie nasilenia bólu w narzędziu PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System), które jest 3-punktowym kwestionariuszem samoopisowym; każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowity brak bólu) do 5 (bardzo nasilenie), zatem wyniki wahały się od 3 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01758
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .