- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013529
Kopplad hälsa för att minska opioidanvändningen hos patienter med kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk smärta är ett mycket utbrett och kostsamt tillstånd i USA. Uppskattningsvis 88,5 miljoner vuxna lider av daglig smärta, vilket resulterar i en uppskattad kostnad på 500-635 miljarder dollar på grund av förlorad produktivitet, och 261-300 miljarder dollar i hälsovårdsutgifter. För att hantera sin kroniska smärta tar 5 till 8 miljoner amerikaner en opioidmedicin dagligen. Ändå dämpar riskerna förknippade med pågående opioidförskrivning, inklusive överdosering, missbruk och avledning, deras smärtstillande effekter.
Opioider är inte mer effektiva vid behandling av kronisk smärta jämfört med icke-opioida metoder. Aktuella riktlinjer har anpassats till bevisen och rekommenderar opioidbesparande metoder för behandling av patienter med kronisk smärta, och nedtrappning för dem som får högre doser till säkrare användningsnivåer. Avsmalnande opioider kräver dock att de ersätts med effektiva icke-opioidstrategier. Förbättrad rörlighet har visat sig förbättra smärta och minska läkemedelsanvändningen bland patienter som ordinerats kroniskt opiater. Samtidigt har ekonomiska incitament och användning av beteendeincitament visat sig främja rörlighet.
Vi uppskattar vinsterna i hälsoresultat som kan göras med "uppkopplad hälsa"-metoder, och vi föreslår en ny pilotstudie utformad för att utvärdera om teknikaktiverade vårdstrategier (TEC) och ekonomiska incitament kan förbättra patientrörligheten i vår population med kronisk smärta, minska smärta och minska opioidanvändningen. Vårt primära mål är att avgöra om patienter med kronisk smärta som får TEC-förstärkt behandling med ekonomiska incitament visar ökat deltagande i aktiviteter som främjar rörlighet (sjukgymnastik, yoga, tai chi) jämfört med patienter som får vanlig vård. Sekundära resultat kommer att inkludera om ökat aktivitetsdeltagande också minskar smärtans svårighetsgrad och opioidanvändning, och förbättrar funktionen och ökar antalet dagliga steg som tas. Resultaten av denna pilot kommer att göra det möjligt för oss att avgöra vilka strategier som är effektiva för att öka rörligheten och om dessa vinster leder till minskad smärta och minskad opioidanvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Corporal Michael Cresenz VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk icke-malign smärta
- Högdos opioidbehandling
- Innehav av aktiverad mobiltelefon med textmeddelandefunktioner
- Vilja att uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Smärta av malignt ursprung
- Sensoriska nedsättningar som utesluter användning av textmeddelanden och aktivitetsspårare
- Fysisk funktionsnedsättning som hindrar förbättringar av fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Delta i teknikaktiverad vård utan att ångra lotteri
|
Ämnen får textpåminnelser för att nå aktivitetsmålen.
|
|
Experimentell: Experimentell
Delta i teknikaktiverad vård med ångerlotteri
|
Ämnen får textpåminnelser för att nå aktivitetsmålen.
Ämnen som uppnår stegmål deltar i ett lotteri där de kan vinna ett ekonomiskt incitament på $30 eller $100.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet Deltagande
Tidsram: 12 veckor
|
Stanford Exercise Questionnaire; min poäng = 0, max poäng = 180; högre poäng = bättre resultat
|
12 veckor
|
|
Ökad rörlighet
Tidsram: 12 veckor
|
steg per dag mätt med en bärbar step tracker vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig opioidanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med opioidmorfin mg-ekvivalenter som används varje dag (MED)
|
12 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 12 veckor
|
mätt genom interferens med att gå på PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) smärtinterferensverktyg, som är en 6-post självrapportundersökning; varje objekt får poäng från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket), så poängen varierade från 6 till 30, med högre poäng som indikerar mer smärtinterferens.
|
12 veckor
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
mätt efter smärta på PROMIS (Patient-reported Outcomes Measurement Information System) verktyg för smärta, som är en självrapporteringsundersökning med tre punkter; varje punkt poängsätts från 1 (ingen smärta alls) till 5 (mycket svårighetsgrad), således poäng varierade från 3 till 15, med högre poäng indikerar svårare smärta.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01758
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .